Connect with us

Nacional

Epidiolex aprovado nos EUA pela FDA

Publicado

em

Ouvir este artigo

O Epidiolex, um medicamento à base de canábis composto apenas por Cannabidiol (CBD) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos da América (EUA).

Em comunicado, a administração de alimentos e medicamentos dos EUA confirmou a aprovação do primeiro medicamento à base da espécie Cannabis Sativa L.. O Epidiolex está indicado no controlo de convulsões associadas à epilepsia e destaca-se pelo facto de o CBD não ter propriedades psicoactivas e efeitos secundários negligenciáveis, tendo já sido considerada uma substância “segura” pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

O Epidiolex é fabricado pela farmacêutica inglesa GW Pharmaceuticals e tem apenas CBD na sua composição, um componente não psicoactivo, sendo uma forma purificada de um dos mais de 80 canabinóides presentes na planta. O medicamento é fabricado através do isolamento de cristais de CBD de alta pureza, sendo posteriormente diluído em óleo de semente de sésamo.

Aprovada a formulação purificada de CBD derivado de plantas 

O Epidiolex tem como ingrediente activo o Cannabidiol enquanto que os excipientes descritos no documento são álcool desidratado, óleo de semente de sésamo, aroma a morango e sucralose. Outras informações sobre este medicamento estão na bula aprovada pela FDA e redigida pela Greenwich Biosciences Inc., subsidiária americana da GW Pharmaceuticals, que irá comercializar o Epidiolex nos EUA.

Plantas de Cannabis Sativa L. produzidas pela GW Pharmaceuticals, das quais é extraído o CBD para produzir o Epidiolex – Foto: GW Pharmaceuticals

O Epidiolex foi aprovado para pacientes com 2 anos ou mais, e para dois tipos de síndromes epilépticas: síndrome de Dravet, uma disfunção genética rara do cérebro que começa no primeiro ano de vida, e síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia com múltiplos tipos de convulsões que começam na primeira infância, geralmente entre os três e os cinco anos. O medicamento consiste numa solução oral que se administra em forma de gotas.

“Este é um progresso a nível médico importante”, disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb. “Por causa dos estudos clínicos adequados e bem controlados que apoiaram essa aprovação, os médicos que prescreverem podem ter confiança na uniformidade e na garantia de entrega do medicamento.”

O Epidiolex é a “primeira formulação de grau farmacêutico purificada, à base de Cannabidiol extraído de plantas de canábis, o canabinóide não psicoactivo da canábis, e o primeiro a entrar numa nova categoria de medicamentos anti-epilépticos,” de acordo com o comunicado tornado público pela empresa biofarmacêutica que fabrica e comercializa o Epidiolex, a GW Pharmaceuticals.

Epidiolex só chega à Europa no próximo ano

A aprovação dada pela FDA a este medicamento limita a sua utilização ao território dos EUA, mas a Agência Europeia do Medicamento está também a rever o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Epidiolex. No entanto, a decisão de aprovação na Europa só deverá ser anunciada no primeiro trimestre de 2019, de acordo um comunicado da empresa em Fevereiro.

Enquanto isso, é possível que, uma vez no mercado, o Epidiolex possa ser prescrito para outras condições além daquelas para as quais foi aprovado. A este tipo de utilização chama-se uso off-label e é uma prática comum com muitos medicamentos.

Website da Associação Dravet Portugal – www.dravet.pt

Dravet Portugal pode beneficiar muito do Epidiolex

Em declarações à Cannapress, a Associação Dravet Portugal congratula-se pelo “passo importantíssimo dado pela FDA com esta aprovação”. A introdução no mercado deste medicamento “foi estudada para vários tipos de epilepsias” argumentou Victor Mateus, Vice-Presidente da Dravet Portugal, concluindo que “traz alguma esperança para muitas famílias”.

Actualmente as famílias portuguesas com crianças afectadas pela Síndrome de Dravet e Síndrome de Lennox-Gastaut não dispõem de uma fonte de óleos de CBD segura, tendo as autoridades inclusivé apreendido na Alfândega vários produtos à base de CBD destinados a pacientes. De acordo com a legislação em vigor, os mesmos óleos são comercializados como suplementos alimentares não sendo reconhecidos legalmente como medicamentos ou como tratamentos para qualquer condição clínica.
____________________________________________________________
Foto de Destaque: DR

 

____________________________________________________________________________________________________

[Aviso: Por favor, tenha em atenção que este texto foi originalmente escrito em Português e é traduzido para inglês e outros idiomas através de um tradutor automático. Algumas palavras podem diferir do original e podem verificar-se gralhas ou erros noutras línguas.]

____________________________________________________________________________________________________

O que fazes com 3€ por mês? Torna-te um dos nossos Patronos! Se acreditas que o Jornalismo independente sobre canábis é necessário, subscreve um dos níveis da nossa conta no Patreon e terás acesso a brindes únicos e conteúdos exclusivos. Se formos muitos, com pouco fazemos a diferença!

+ posts

Sou um dos directores do CannaReporter, que fundei em conjunto com a Laura Ramos. Sou natural da inigualável Ilha da Madeira, onde resido actualmente. Enquanto estive em Lisboa na FCUL a estudar Engenharia Física, envolvi-me no panorama nacional do cânhamo e canábis tendo participado em várias associações, algumas das quais, ainda integro. Acompanho a industria mundial e sobretudo os avanços legislativos relativos às diversas utilizações da canábis.

Posso ser contactado pelo email joao.costa@cannareporter.eu

Clique aqui para comentar
Subscribe
Notify of

0 Comentários
Inline Feedbacks
View all comments
Publicidade


Veja o Documentário "Pacientes"

Documentário Pacientes Laura Ramos Ajude-nos a crescer

Mais recentes

Internacional19 horas atrás

Polícia alemã esclarece que não sugeriu consumo de canábis (em vez de álcool) aos adeptos ingleses do Euro 2024

A polícia de Gelsenkirchen, na Alemanha, foi citada numa notícia onde afirmou que as atenções estariam mais centradas nos adeptos...

Eventos1 dia atrás

Substâncias sintéticas ameaçam enorme sucesso da Mary Jane Berlin

Era expectável que esta edição da Mary Jane Berlin fosse a maior concentração de sempre da comunidade da canábis na...

Nacional3 dias atrás

ICAD promove inquérito europeu sobre consumo de drogas em Portugal

O Instituto para os Comportamentos Aditivos e as Dependências (ICAD) iniciou a 4ª edição do European Web Survey on Drugs...

Eventos4 dias atrás

Maren Krings, autora do livro “H is for Hemp”, apresenta documentário sobre a Ucrânia hoje, em Lisboa

Maren Krings, fotojornalista e autora do livro “H is for Hemp” está hoje em Lisboa para apresentar o seu novo...

Internacional6 dias atrás

EUA: Pediatra Bonni Goldstein lança petição contra a proibição de medicamentos de CBD natural na Califórnia

A pediatra norte-americana Bonni Goldstein está a alertar para a tentativa de proibição de medicamentos derivados de CBD natural na...

Internacional6 dias atrás

Europa tem quase 23 milhões de utilizadores de canábis, a mais consumida de todas as substâncias ilícitas

A canábis continua a ser, de longe, a substância ilícita mais consumida na Europa. Estas são as conclusões do “Relatório...

Eventos7 dias atrás

Mary Jane celebra a cultura da canábis legal pela primeira vez na Alemanha

É já no próximo fim-de-semana, de 14  16 de Junho, que se realiza a já habitual Mary Jane, na Messe...

Eventos2 semanas atrás

CB Club reúne profissionais da canábis antecipando a Mary Jane, em Berlim

A antecipar a CB Expo (Cannabis Business Expo and Conference), que acontecerá em Dortmund, em Setembro, a CB Company vai...

Reportagem2 semanas atrás

África do Sul: a legalização de uma indústria que já prospera

Nas semanas que antecederam as eleições para Assembleia Geral na África do Sul, na passada quarta-feira, 29 de Maio, havia...

Entrevistas2 semanas atrás

Rui Reininho: “Eu acho esquisitíssimo andarem os meus colegas da GNR a meter o nariz nas propriedades das pessoas a ver o que é que esta planta faz”

Rui Reininho, músico português que ficou famoso enquanto vocalista dos GNR, dispensa apresentações. Ao contrário do que muitos pensam, não fundou...