Epidiolex aprovado nos EUA pela FDA

O Epidiolex, um medicamento à base de canábis composto apenas por Cannabidiol (CBD) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos da América (EUA).

Em comunicado, a administração de alimentos e medicamentos dos EUA confirmou a aprovação do primeiro medicamento à base da espécie Cannabis Sativa L.. O Epidiolex está indicado no controlo de convulsões associadas à epilepsia e destaca-se pelo facto de o CBD não ter propriedades psicoactivas e efeitos secundários negligenciáveis, tendo já sido considerada uma substância “segura” pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

O Epidiolex é fabricado pela farmacêutica inglesa GW Pharmaceuticals e tem apenas CBD na sua composição, um componente não psicoactivo, sendo uma forma purificada de um dos mais de 80 canabinóides presentes na planta. O medicamento é fabricado através do isolamento de cristais de CBD de alta pureza, sendo posteriormente diluído em óleo de semente de sésamo.

Aprovada a formulação purificada de CBD derivado de plantas 

O Epidiolex tem como ingrediente activo o Cannabidiol enquanto que os excipientes descritos no documento são álcool desidratado, óleo de semente de sésamo, aroma a morango e sucralose. Outras informações sobre este medicamento estão na bula aprovada pela FDA e redigida pela Greenwich Biosciences Inc., subsidiária americana da GW Pharmaceuticals, que irá comercializar o Epidiolex nos EUA.

Plantas de Cannabis Sativa L. produzidas pela GW Pharmaceuticals, das quais é extraído o CBD para produzir o Epidiolex – Foto: GW Pharmaceuticals

O Epidiolex foi aprovado para pacientes com 2 anos ou mais, e para dois tipos de síndromes epilépticas: síndrome de Dravet, uma disfunção genética rara do cérebro que começa no primeiro ano de vida, e síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia com múltiplos tipos de convulsões que começam na primeira infância, geralmente entre os três e os cinco anos. O medicamento consiste numa solução oral que se administra em forma de gotas.

“Este é um progresso a nível médico importante”, disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb. “Por causa dos estudos clínicos adequados e bem controlados que apoiaram essa aprovação, os médicos que prescreverem podem ter confiança na uniformidade e na garantia de entrega do medicamento.”

O Epidiolex é a “primeira formulação de grau farmacêutico purificada, à base de Cannabidiol extraído de plantas de canábis, o canabinóide não psicoactivo da canábis, e o primeiro a entrar numa nova categoria de medicamentos anti-epilépticos,” de acordo com o comunicado tornado público pela empresa biofarmacêutica que fabrica e comercializa o Epidiolex, a GW Pharmaceuticals.

Epidiolex só chega à Europa no próximo ano

A aprovação dada pela FDA a este medicamento limita a sua utilização ao território dos EUA, mas a Agência Europeia do Medicamento está também a rever o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Epidiolex. No entanto, a decisão de aprovação na Europa só deverá ser anunciada no primeiro trimestre de 2019, de acordo um comunicado da empresa em Fevereiro.

Enquanto isso, é possível que, uma vez no mercado, o Epidiolex possa ser prescrito para outras condições além daquelas para as quais foi aprovado. A este tipo de utilização chama-se uso off-label e é uma prática comum com muitos medicamentos.

Website da Associação Dravet Portugal – www.dravet.pt

Dravet Portugal pode beneficiar muito do Epidiolex

Em declarações à Cannapress, a Associação Dravet Portugal congratula-se pelo “passo importantíssimo dado pela FDA com esta aprovação”. A introdução no mercado deste medicamento “foi estudada para vários tipos de epilepsias” argumentou Victor Mateus, Vice-Presidente da Dravet Portugal, concluindo que “traz alguma esperança para muitas famílias”.

Actualmente as famílias portuguesas com crianças afectadas pela Síndrome de Dravet e Síndrome de Lennox-Gastaut não dispõem de uma fonte de óleos de CBD segura, tendo as autoridades inclusivé apreendido na Alfândega vários produtos à base de CBD destinados a pacientes. De acordo com a legislação em vigor, os mesmos óleos são comercializados como suplementos alimentares não sendo reconhecidos legalmente como medicamentos ou como tratamentos para qualquer condição clínica.
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Foto de Destaque: DR