Comissão Europeia: cada país deve decidir se o CBD é medicamento ou suplemento alimentar

Tendo em conta a indefinição que se vive actualmente em Portugal no que respeita ao Canabidiol (CBD) — se é considerado ou não um suplemento alimentar — e na ausência da publicação da regulamentação da Lei da Canábis Medicinal por parte do Infarmed, a Cannapress enviou algumas questões à EFSA (European Food Safety Agency — Agência Europeia de Segurança Alimentar), que remeteu todas as respostas para a Comissão Europeia.

Depois de reencaminhadas as questões para vários departamentos, esta foi a resposta que recebemos de Anca Paduraru, porta-voz para os projectos da União Europeia (UE) relativos à Saúde, Segurança Alimentar e Energia.

“O CBD (Canabidiol) pode ser classificado de várias formas — como produto médico (medicinal product), alimento ou suplemento alimentar. A classificação de um produto como produto medicinal, como alimento ou suplemento alimentar é uma competência nacional. Como tal, cada Estado Membro deve decidir se o CBD pode ser vendido como medicamento ou suplemento alimentar no seu território, tendo em conta todas as características do produto. Se for classificado como medicamento, a legislação da UE exige que seja emitida uma autorização de introdução no mercado (AIM) pela entidade competente antes da respectiva colocação no mercado.

Assim, quanto ao estatuto do CBD em Portugal ou a quaisquer outras questões específicas relativamente ao acesso ao óleo de CBD em Portugal, o nosso conselho é que entrem em contacto com as entidades competentes em Portugal que estão em melhores condições de responder a essas questões.

[perfectpullquote align=”right” bordertop=”false” cite=”” link=”” color=”” class=”” size=””]”Cada Estado Membro deve decidir se o CBD pode ser vendido como medicamento ou suplemento alimentar no seu território, tendo em conta todas as características do produto”[/perfectpullquote]

Relativamente à utilização do CBD como suplemento alimentar, a utilização dessa substância em suplementos alimentares não está harmonizada ao nível da UE (só a utilização de vitaminas e minerais). Os Estados Membro podem por isso regular a utilização dessa substância em suplementos alimentares, nos termos do Artigo 36º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Isto, sem prejuízo da legislação respectiva ao “novo alimento”.

Quanto à possível classificação do CBD como um novo alimento, o Artigo 4º do Regulamento (UE) 2015/2283 sobre novos alimentos exige que os operadores das empresas alimentares verifiquem se o alimento que tencionam colocar no mercado da UE é ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do novo Regulamento (UE) 2015/2283 sobre questões alimentares. Ou seja, se o alimento é ou não novo. Se, tendo tomado em consideração toda a informação disponível, os operadores das empresas alimentares ainda não tiverem a certeza de que um alimento é novo, devem consultar as entidades competentes do Estado Membro onde primeiro tencionam introduzir o alimento no mercado. O Regulamento de Execução (UE) 2018/456 da Comissão estabelece as informações que têm de ser incluídas no pedido de consulta, e inclui disposições sobre a confidencialidade do pedido e as etapas do processo de consulta que os operadores devem seguir.

Actualmente, estão a decorrer discussões entre a CE e as entidades competentes dos Estados Membro sobre o estatuto de novo alimento do canabidiol e de outros canabinóides.

A República Checa considerou o CBD em suplementos alimentares como um novo alimento nos termos do anterior regulamento sobre novos alimentos e, por isso, foi submetido um pedido de autorização às autoridades checas. Uma vez que este pedido ainda não tinha sido concluído em 31 de dezembro de 2017, o pedido está a ser analisado ao abrigo dos requisitos do novo regulamento sobre novos alimentos.”

A Cannapress enviou pedidos de esclarecimento ao Infarmed e à DGAV — Direcção Geral de Alimentação e Veterinária. Paula Cruz de Carvalho, Subdiretora Geral da DGAV, enviou à Cannapress por e-mail a seguinte explicação:

<<Em Portugal, tanto quanto é do conhecimento da DGAV, o canabidiol não recebeu a classificação como medicamento, nem foi emitida qualquer autorização para introdução da substância no mercado por parte do Infarmed (“se for classificado como medicamento, a legislação da UE exige que seja emitida uma autorização de introdução no mercado (AIM) pela entidade competente antes da respetiva colocação no mercado”). Relativamente à classificação como suplemento alimentar, em Portugal competência da DGAV, só poderá ocorrer após a integração da substância na lista de novos alimentos. Tal como indicou a Comissão Europeia, “atualmente, estão a decorrer discussões entre a CE e as entidades competentes dos Estados- Membros sobre o estatuto de novo alimento do canabidiol e de outros canabinóides”. Não existe qualquer indefinição quanto ao estatuto desta substância, cuja comercialização não está autorizada em Portugal. A DGAV clarifica que um suplemento alimentar destina-se a complementar e/ou suplementar o regime alimentar normal e constitui uma fonte concentrada de determinadas substâncias nutrientes, ou outras, com efeito nutricional ou fisiológico. Não pode ser comercializado pelas propriedades profiláticas, de tratamento ou curativas de doenças humanas, nem fazer referência a essas propriedades. Ao referir que “pacientes portugueses continuam numa grande indefinição em relação ao óleo de CBD (canabidiol) e continuam com muitas dificuldades de acesso aos derivados da Canábis para continuar os seus tratamentos”, atribui-se a este produto o estatuto de medicamento, confundindo suplementos alimentares e a respetiva função com a dos medicamentos.>>

O INFARMED não enviou qualquer resposta até à data.

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Foto de Destaque: D.R. // Pharma Hemp Store

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Laura Ramos

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Licenciada em Jornalismo pela Universidade de Coimbra, Laura Ramos tem uma pós-graduação em Fotografia e é Jornalista desde 1998. Vencedora dos Prémios Business of Cannabis na categoria "Jornalista do Ano 2024", Laura foi correspondente do Jornal de Notícias em Roma, Itália, e Assessora de Imprensa no Gabinete da Ministra da Educação. Tem uma certificação internacional em Permacultura (PDC) e criou o arquivo fotográfico de street-art “O que diz Lisboa?” @saywhatlisbon. Co-fundadora e Editora do CannaReporter® e directora de programa da PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura realizou o documentário “Pacientes” em 2018 e integrou o steering group da primeira Pós-Graduação em GxP’s para Canábis Medicinal em Portugal, em parceria com o Laboratório Militar e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

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