Infarmed gera confusão sobre aprovação do Epidiolex na Europa

A Presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado, disse hoje, numa conferência sobre canábis medicinal, que o Epidiolex, medicamento à base de CBD (canabidiol) da GW Pharmaceuticals, não terá sido aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA).

A EMA já fez, no entanto, saber que “a avaliação do pedido ainda está em curso”, e a GW Pharmaceuticals, fabricante do Epidiolex, alerta que esta informação “está incorrecta” e que aguarda um parecer da EMA em “meados de 2019”.

Perante estas reacções, o Infarmed reviu as afirmações e esclareceu que se referia apenas a uma das discussões sobre o medicamento na CHMP — Comité dos Medicamentos para Uso Humano, da EMA.

Declarações geram mal-entendido

Maria do Céu Machado fazia o discurso de encerramento de uma conferência promovida pela Abreu Advogados em parceria com a Wise HS, dedicada às “perspectivas do mercado sobre a indústria da canábis medicinal”, tendo declarado que o Infarmed teve acesso a uma comunicação da EMA (European Medicines Agency, na sigla em inglês) “há cerca de uma ou duas semanas”, na qual terá sido referido que “não ficaram claros os benefícios do CBD isolado” e que “os ensaios clínicos não conseguiram providenciar evidência científica robusta” que justificasse a sua aprovação na Europa. No final da conferência não foi possível fazer mais perguntas nem obter pormenores sobre esta questão.

Contactada pelo CannaReporter, a EMA esclareceu que “a avaliação do pedido de autorização de introdução no mercado para o cannabidiol, uma terapia adjuvante para convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou síndrome de Dravet (SD), ainda está em curso“, remetendo para o Epidiolex (“cannabidiol”) na lista de medicamentos sob avaliação.

Por seu lado, a GW Pharma disse ao CannaReporter que a informação dada pelo Infarmed “está incorrecta” e que “a solução oral de canabidiol (conhecida como Epidiolex nos EUA) ainda está sob revisão regulamentar pela EMA”. A GW acrescentou que “a revisão regulamentar da solução oral de canabidiol está a entrar nas suas fases finais e esperamos que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA emita um parecer em meados de 2019”.

A EMA acrescentou ainda que “quando o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) chegar a uma conclusão, a sua recomendação será publicada nos destaques da reunião do CHMP (são publicados na sexta-feira após cada reunião, ao meio-dia). O CHMP reúne uma vez por mês e os tópicos discutidos num determinado mês estão incluídos na agenda, publicada no início de cada reunião”.

Contactado novamente, o Infarmed esclareceu, afinal, que “o medicamento ainda está em avaliação” e que Maria do Céu Machado se referia apenas a um dos relatórios da EMA: “o Epidiolex não foi aprovado numa das discussões do CHMP, mas isso não significa que não possa continuar a ser discutido”, disse ao telefone Hugo Grilo, assessor de imprensa do Infarmed. Hugo Grilo acrescentou que existiram “objecções major” numa das avaliações e discussões sobre o Epidiolex na CHMP, não adiantando, no entanto, mais pormenores.

O CannaReporter procurou esta informação no site da EMA, sem sucesso, pelo que contactou novamente a EMA.

EMA esclarece que CHMP só se pronuncia no final da avaliação

Em resposta enviada por e-mail a EMA explicou o seguinte:

“Como este medicamento ainda está em avaliação, não podemos fornecer mais informações nesta fase. O CHMP só adota um parecer formal sobre uma candidatura de autorização de introdução no mercado no final da sua avaliação. Durante a sua avaliação, o CHMP discute uma candidatura em várias reuniões plenárias, poderá levantar questões sobre as provas fornecidas na candidatura e solicitar ao requerente que forneça esclarecimentos ou análises adicionais para resolver estas questões.

A avaliação de um pedido de um novo medicamento demora até 210 dias “activos”. Este tempo de avaliação activo é interrompido por, pelo menos, um “ponto final” durante o qual o requerente prepara as respostas às perguntas do CHMP. Pode encontrar informações sobre o estado da avaliação nas agendas e actas do CHMP. Os medicamentos que se aproximam do final da avaliação e para os quais se espera que o CHMP adopte uma opinião estão listados na secção 3.1.

Como explicado, mais informações serão fornecidas nos destaques do CHMP assim que o Comité adoptar uma opinião. Além disso, uma vez tomada uma decisão sobre a autorização ou recusa de uma autorização de introdução no mercado, a EMA também publica um conjunto abrangente de documentos denominado relatório de avaliação pública europeia. Isto inclui o relatório público de avaliação do CHMP, que descreve em detalhe os dados avaliados e porque o CHMP recomendou a autorização ou a recusa da autorização”.

Dravet Portugal aguarda aprovação do Epidiolex 

O Epidiolex é esperado com alguma expectativa pela Associação Dravet Portugal, que representa crianças que sofrem desta forma rara de epilepsia. Em declarações ao CannaReporter, Víctor Mateus, vice-presidente da Dravet, disse que a Associação não recebeu até ao momento qualquer informação oficial contendo a decisão formal da EMA ao pedido de comercialização no espaço europeu do medicamento órfão “Epidiolex”, solicitado pela GW Phamaceuticals, por isso considera prematuro pronunciar-se sobre a suposta deliberação negativa da EMA ao mesmo, anunciada hoje no contexto da conferência promovida pela Abreu Advogados”.

Victor Mateus acrescentou que a EMA já tinha atribuído a designação de medicamento órfão ao “Epidiolex” cujo principio ativo é o CBD e que em Portugal existem “alguns pacientes com Síndrome de Dravet a complementar a sua terapêutica para a epilepsia com formulações à base de óleo de CBD, como em outros países do mundo, os quais apresentam melhorias clínicas”.

Epidiolex — Cannabidiol isolado custa 28 mil euros/ano nos EUA

O Epidiolex é fabricado pela farmacêutica inglesa GW Pharmaceuticals e tem apenas cannabidiol (CBD) na sua composição, um componente não psicotrópico da planta Cannabis sativa L., sendo uma forma purificada de um dos mais de 100 canabinóides presentes na planta. O preço do tratamento convencional com Epidiolex custa, nos EUA, cerca de 32.500 dólares por ano (28.783 euros).

Recorde-se que o Epidiolex foi aprovado em 2018 nos Estados Unidos da América (EUA) pela FDA (Food and Drug Administration), com indicação nas convulsões associadas a epilepsias refractárias, nomeadamente os síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut, e em pacientes com mais de dois anos de idade.

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Actualizada às 20:52.
Foto de destaque: D.R.