A GW Pharmaceuticals anunciou no dia 23 de Setembro a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do seu medicamento anti-epiléptico Epidiolex por parte da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
O Epidiolex (solução oral de canabidiol), é o primeiro medicamento à base de canabinóides (no caso CBD – canabidiol), de origem vegetal, a ver a sua AIM aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em julho de 2019, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo sobre o medicamento, onde recomendou o diferimento do pedido de AIM para esta indicação.
Este produto é um tratamento adjuvante de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou síndrome de Dravet em conjunto com clobazam, em pacientes com dois anos ou mais.
O Epidiolex é utilizado para o tratamento de convulsões associadas ao LGS ou à síndrome de Dravet em pacientes com idade igual ou superior a dois anos. A aprovação da EMA foi baseada em dados de quatro estudos de fase III, que avaliaram o Epidiolex em 714 pacientes com LGS ou síndrome de Dravet. Quando adicionado a outras terapias anti-epilépticas, o Epidiolex reduziu significativamente a frequência de crises na população de pacientes em questão.
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