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Internacional

Epidyolex aprovado pela Agência Europeia do Medicamento

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A GW Pharmaceuticals anunciou no dia 23 de Setembro a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do seu medicamento anti-epiléptico Epidyolex (Epidiolex nos Estados Unidos) por parte da Agência Europeia do Medicamento (EMA), como medicamento órfão (medicamentos usados em doenças raras).

O Epidiolex (solução oral de canabidiol), é o primeiro medicamento à base de canabinóides (no caso CBD – canabidiol), de origem vegetal, a ver a sua AIM aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em julho de 2019, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA emitiu um parecer positivo sobre o medicamento, onde recomendou o deferimento do pedido de AIM para esta indicação.

De acordo com o documento oficial da EMA, o Epidyolex é utilizado para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou à síndrome de Dravet em pacientes com idade igual ou superior a dois anos, em conjunto com o Clobazam, além do tratamento da esclerose tuberosa. A aprovação da EMA foi baseada em dados de quatro estudos de fase III, que avaliaram o Epidiolex em 714 pacientes com LGS ou síndrome de Dravet. Quando adicionado a outras terapias anti-epilépticas, o Epidyolex reduziu significativamente a frequência de crises na população de pacientes em questão.

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