A Flowr Corporation anunciou que a sua subsidiária Europeia, a ‘Holigen’, recebeu o certificado de Boas Práticas de Fabrico (GMP) em Portugal, nas suas instalações em Sintra. A certificação, de acordo com os padrões da União Europeia, foi emitida pelo Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e permite fabricar e exportar produtos acabados de canábis medicinal com certificação GMP, de Portugal para mercados internacionais.

“O certificado GMP é o standard mundial que as farmacêuticas usam para escolher os seus parceiros. Estamos muito felizes por receber este certificado nas nossas instalações em Sintra, Portugal. É uma licença fundamental no ramo e um grande passo que nos irá permitir introduzir o nosso produto final no mercado europeu”, disse Pauric Duffy, gestor da Flowr na Europa.

“A nossa estratégia internacional é fundamental no crescimento das nossas receitas e na criação de valor para os nossos accionistas. A certificação é um testemunho do nosso foco na qualidade e um marco importante para a nossa equipa na Europa e para o resto da nossa estrutura internacional”, sublinhou Vinay Tolia, CEO da Flowr.

Localizadas na zona de Sintra, no distrito de Lisboa, as instalações da Holigen foram intencionalmente construídas com 6 estufas de cultivo, laboratório de investigação e desenvolvimento, e também uma infraestrutura de processo de extracção. Sintra é capaz de produzir aproximadamente 1,800 Kg de flores secas de grande qualidade medicinal quando totalmente optimizadas. As operações da Holigen na Europa incluem também 65 hectares de cultivo exterior em Aljustrel, capazes de produzir 500,000 Kg de canábis. A empresa irá requisitar um aumento no financiamento para completar o processo em Aljustrel.

O Supremo Tribunal de Justiça italiano acaba de tomar uma decisão histórica, ao aprovar o cultivo doméstico de canábis em pequena escala. O Tribunal decretou que o crime de cultivar canábis deverá excluir “pequenas quantidades cultivadas internamente para uso exclusivo do produtor”. A decisão já desencadeou revolta no seio dos partidos políticos mais conservadores do país. 

A decisão foi tomada a 19 de Dezembro, mas passou despercebida até esta quinta-feira, dia 26, quando a notícia foi finalmente avançada pela Agência de notícias italiana ANSA e imediatamente reproduzida pela Reuters e outros meios de comunicação internacionais.

A notícia iniciou imediatamente um aceso debate político sobre o uso de canábis em Itália, com os conservadores a manifestarem-se contra e os políticos mais progressistas a regozijar com o avanço da lei. Enquanto que o M5S favorece uma abordagem mais liberal da canábis, os partidos de centro-esquerda são mais cautelosos, assumindo-se a direita manifestamente contra qualquer tipo de legalização da canábis.

Matteo Mantero, senador do Movimento 5 Estrelas (M5S), manifestou a sua satisfação perante a legalização do auto-cultivo: “Mais uma vez, a jurisprudência toma o lugar de um legislador cobarde. O Tribunal liderou o caminho, agora cabe a nós. Até esta sentença histórica, comprar canábis a um traficante, alimentando crimes e colocando a saúde em risco com produtos duvidosos, não era crime, enquanto que o cultivo de algumas plantas em casa para uso pessoal poderia custar penas de prisão”.

Mantero apresentou uma emenda ao orçamento italiano de 2020, pedindo a legalização e a regulamentação do uso doméstico de canábis, mas foi declarada “inadmissível” pelo presidente do Senado do partido conservador Forza Italia, de Silvio Berlusconi.

“As drogas causam danos, esqueçam cultivá-las ou comprá-las em lojas”, disse Matteo Salvini, líder do Partido da Liga de direita em comunicado, divulgado na sexta-feira, referindo-se às lojas que vendem “canábis light” em Itália.

Maurizio Gasparri, senador da Forza Italia e aliado da Liga, disse mesmo que a primeira lei que aprovaria se chegasse ao poder seria “cancelar o veredicto absurdo do Tribunal”.

Numa tentativa fracassada de desencadear eleições antecipadas, Matteo Salvini, que foi ministro do Interior até deixar o governo em Agosto, tentou fechar as lojas legais de canábis light.

O comércio dos derivados de canábis prosperou nos últimos três anos em Itália sob a legislação de 2016, permitindo a venda de canábis com um teor máximo de THC de 0,5%.
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Foto de destaque: Esteban Lopez , Unsplash

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), emitiu hoje um parecer favorável que recomenda a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Epidyolex, detido pela GW Pharma. Apesar do mecanismo de acção não ser conhecido totalmente, a comissão recomenda a preparação do canabidiol isolado como terapia adjuvante. 

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano desempenha um papel vital na autorização de medicamentos na União Europeia (UE) e é responsável pela avaliação inicial de pedidos de autorização de introdução no mercado à escala da UE. O Epidiolex, formulação farmacêutica à base de canabidiol (CBD), foi aprovado na sua avaliação preliminar agendada para a sua sessão de Junho de 2019.

O Epidiolex ou Epidyolex foi o primeiro medicamento derivado da planta da canábis, aprovado pela FDA para utilização nos EUA. A solução oral que contém CBD extraído de plantas, altamente purificado deu entrada na EMA para revisão a 5 de Fevereiro de 2018. O medicamento destina-se ao tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) e à síndrome de Dravet em doentes com dois ou mais anos de idade e é o primeiro de uma nova classe de medicamentos antiepilépticos com um novo mecanismo de ação, que todavia não é conhecido na totalidade.

O CHMP, baseou-se nos resultados de quatro ensaios de controlados e aleatorizados de fase 3. Estes estudos incorporam dados de mais de 714 pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou Dravet, duas formas de epilepsia com altas taxas de morbilidade e mortalidade, que sobrecarregam significativamente as famílias e cuidadores. Muitos pacientes com síndrome de LGS ou Dravet apresentam múltiplas convulsões por dia, o que coloca em risco o seu desenvolvimento mental por ser diagnosticado maioritariamente em crianças antes do primeiro ano de vida. Apesar do atual tratamento com drogas antiepilépticas, estas formas graves de epilepsia permanecem altamente resistentes aos tratamento.

A formulação avaliada consiste numa solução oral a 100 mg/ml. A substância activa do Epidyolex é o CBD, classificado pela EMA como antiepiléptico (código ATC: N03AX). O Epidiolex reduz a hiperatividade dos neurônios, como resultado da interação com o CBD, no entanto, os mecanismos exactos de acção não são totalmente conhecidos. Os benefícios do Epidyolex são sua capacidade de ajudar a gerenciar convulsões associadas ao LGS e ao DS. Os efeitos colaterais mais comuns são sonolência, diminuição do apetite, diarréia, pirexia, fadiga e vômitos.

O Conselho Federal de Medicina ( CFM ) e a Associação Brasileira de Psiquiatria ( ABP ) tornaram pública uma nota conjunta com o alerta “para o alto risco na proposta de regulamentação do cultivo da Cannabis sativa L.” e pedem a revogação e cancelamento de consulta pública sobre o tema.

Na origem desta nota está a convocatória da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no dia 11 de Junho, para a consulta pública para discutir o cultivo e a utilização de canábis para fins medicinais no Brasil, bem como relativamente ao registo de medicamentos à base da planta.

Para o CFM e a ABP, a decisão da Anvisa “desconsidera evidências científicas e não garante efetividade e segurança para os pacientes”.

O documento das associações médicas admite que a “Anvisa assume postura equivocada, ignorando os riscos à saúde pública” relativos à possibilidade de liberalização do cultivo e processamento de canábis

“Até o momento, somente o canabidiol, um dos derivados da  Cannabis sativa L. , por ter mínimos estudos em forma de pesquisa, tem autorização para uso compassivo sob prescrição médica no tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes refratários aos métodos convencionais”, diz o texto conjunto do CFM e da ABP. “Isso está previsto na Resolução CFM nº 2.113/2014, que, por sua vez, proíbe aos médicos a prescrição da  Cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados que não o canabidiol”.

Nota não compreende o real propósito da regulamentação

A Anvisa, publicou uma nota de esclarecimento à classe médica na qual lamenta a
Em resposta à nota das organizações de médicos, a entidade reguladora da saúde concluí que a  “A Anvisa não estaria a apresentar esta proposta com este teor se não fosse para atender a pacientes e médicos  que, muitas vezes, têm nos medicamentos à base de Cannabis a única ou mesmo última alternativa terapêutica”, afirmou a agência de saúde. “O trabalho da Anvisa procura atender à procura de pacientes e médicos  para o acesso a medicamentos seguros e eficazes. Não há nada nos textos propostos pela Agência que sugiram a utilização da planta  in natura .”

A Anvisa reforçou ainda aos grupos de médicos que é “a agência reguladora legalmente definida no Brasil para registar medicamentos no país” e que “se hoje há no país um número crescente de pacientes em tratamento com produtos à base de canábis, é resultado de prescrições realizadas por médicos responsáveis pela escolha terapêutica”.

Efectue a sua contribuição nas seguintes ligações:
– Consulta Pública Nº 654/2019 –  Procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos

– Consulta Pública Nº 655/2019 – Requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, e dá outras providências

O Presidente da República de Malta pôs de parte a legalização da canábis para fins recreativos, anunciou numa conferência sobre drogas e saúde mental, no passado dia 18 de Junho. Médico de profissão, George Vella defende que é necessário cautela na regulamentação daquela que é a substância ilegal mais consumida no país.

O presidente disse ainda que, apesar dos benefícios que se retiram de uma utilização médica, estender a legalização à canábis para fins recreativos é um assunto que deve ser tratado com muita precaução.

George Vella, que participou como orador numa conferência sobre drogas e saúde mental, organizada pela Fundação OASI, ressalvou que as discussões sobre qualquer possível legalização da canábis recreativa devem ter em conta as investigações de especialistas bem como as melhores práticas de outros países na área.

“Se for provado no futuro que os canabinóides têm uma utilidade médica específica, então não há nada errado em usar a canábis para esse fim” disse George Vella. O Presidente e médico Maltês, afirma ainda que Malta deve ser cautelosa quanto ao uso recreativo e tem que “ter em conta as investigações em questões como se a canábis pode actuar como uma droga de entrada e se pode resultar em dependência psicológica”.

O Conselho Francês de Análise Económica publicou um relatório, que não tinha sido pedido pelo governo, que projecta para França um mercado de canábis recreativa de 2,8 mil milhões de Euros anuais. Sugestão de legalização para melhor combate do tráfico já foi descartada pelo governo francês.

O Conselho Francês de Análise Económica (CAE), órgão encarregado de aconselhar o governo sobre políticas, observou que, apesar das suas restritas leis relativamente a substâncias controladas, os franceses são dos maiores consumidores de canábis da Europa.

O CAE estimou que, com base num consumo anual de 500 a 700 toneladas anuais, os impostos sobre a canábis legal podem trazer até 2,8 mil milhões de euros para os cofres do estado francês e criar até 80.000 postos de trabalho. Com a justificação de que os impostos provenientes da vendas de canábis para fins recreativos, poderá ajudar a financiar os esforços para combater o tráfico, o CAE sugeriu a criação de um monopólio estatal para licenciar a produção e venda de canábis.

Governo rejeita proposta

A administração centrista de Macron já veio descartar a possibilidade de implementar a proposta sugerida, dizendo que só consideraria legalizar a canábis para fins medicinais: “A posição do governo é muito clara: somos contra a legalização para uso recreativo”, disse a ministra dos Transportes Elisabeth Borne à televisão LCI a 20 de junho .

Estima-se que cerca de 700.000 pessoas usem a droga todos os dias na França, de uma população total de 67 milhões. “O sistema de proibição promovido pela França nos últimos 50 anos foi um fracasso”, disse o CAE no relatório, acusando a proibição de alimentar o crime organizado.

O relatório, que não foi encomendado pelo governo, surge em simultâneo com o crescente debate sobre se a França deve seguir o exemplo do Uruguai, Canadá e vários estados dos EUA na legalização da canábis para fins recreativos.

O Conselho de Ministros aprovou hoje, dia 13 de Dezembro de 2018, o decreto-lei que procede à regulamentação da Lei n.º 33/ 2018, de 18 de julho, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia.

Em comunicado oficial, disponível neste link  , o governo revela ainda, no ponto 11., que “esta regulamentação teve por base a análise pormenorizada dos Programas de Canábis Medicinal já existentes noutros Estados Membros da União Europeia, nomeadamente na Dinamarca, Holanda e Itália, bem como a avaliação da sua exequibilidade na realidade nacional.”

O texto final do decreto-lei com a regulamentação ainda não foi publicado em Diário da República. A Cannapress contactou o Gabinete de Imprensa do Infarmed para solicitar o texto final da regulamentação, mas ainda não obteve resposta.

O Cânhamo Industrial, variedade não psicoactiva da espécie vegetal Cannabis Sativa L., é uma cultura agrícola legal e elegível para subsídios na sua produção.

Depois uma apreensão de de Canabidiol (CBD) nos Açores e do desmentido que não é um desmentido do INFARMED sobre o estatuto legal desta substância da canábis,  o enquadramento legal para a produção do cânhamo cultura volta agora a ser revisto pelos serviços do Ministério da Agricultura.

Em 2018 começou a discussão sobre a legalização da canábis para fins medicinais, seguida de diferentes audições parlamentares na comissão de especialidade. A canábis está em debate, no entanto, a discussão da canábis medicinal é agora acompanhada pela revisão do estatuto legal para a produção e comércio de cânhamo industrial.

Campo de cânhamo da cooperativa, relativo ao cultivo de 2017 Imagem: The Faia Collective

Fonte segura assegurou à Cannapress que várias entidades como o INFARMED, a Direcção Geral da Agricultura e Veterinária (DGAV) ou o Ministério da Agricultura estão neste momento em conversações para fazer uma revisão no estatuto legal aplicável à produção e transformação de cânhamo para fins industriais, de forma a por fim às recorrentes questões para as quais as instituições não tinham resposta.

O que diz a legislação?
O cânhamo industrial é uma variedade vegetal inscrita no Catálogo Comum das Variedades e Espécies Agrícolas da espécie Cannabis Sativa L.. A questão complica-se quando ao Decreto de Lei n.º15/93, de 22 de Janeiro se anexa a tabela I-C, que engloba os diversos compostos e derivados da Canábis, e tem ainda a seguinte alínea: “Consideram-se inscritos nesta tabela todos os sais destes compostos, desde que a sua existência seja possível“.

O segundo capítulo desta lei, respeitante a “Autorizações, fiscalização e prescrições médicas” é regulamentado pelo INFARMED, através do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro. Este documento prevê novas regras, tendo presente o direito internacional pactício e o direito comunitário para uma maior eficácia das medidas de controlo quanto aos precursores e outras substâncias utilizáveis no fabrico de droga.

A segunda secção do segundo capítulo do decreto regulamentar em causa, respeitante ao “Cultivo, produção e fabrico”, estabelece no número 1 do Artigo n.º 13 que: “quem pretender autorização para o cultivo de espécies vegetais incluídas nas tabelas I e II, para fins médicos, médico-veterinários ou de investigação científica, deve requerê-la ao INFARMED.”

No entanto, em 1999, este decreto regulamentar foi alvo de um aditamento que resultou numa nova redacção do artigo 13º, onde foi incluído o ponto 4 que estabelece que: “No caso do cultivo de cânhamo para fins industriais, das variedades de Cannabis sativa L, incluídas no anexo B do Regulamento (CEE) n.o 1164/89, da Comissão, de 28 de Abril, na redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n.o 2814/98, da Comissão, de 22 de Dezembro, as funções de controlo serão efectuadas pelo Instituto Nacional de Intervenção e Garantia Agrícola conjuntamente com a Polícia Judiciária, em termos a definir por despacho conjunto dos Ministros d

a Justiça e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.”

No entanto, não existe qualquer entidade que assuma de forma centralizada as funções de controlo previstas na lei. Aliás, a falta de controlo e comunicação entre as instituições e os agricultores tem resultado num cenário lento e burocrático para os empreendedores que procuram na cultura desta espécie agrícola a sua fonte de subsistência principal.

Agricultores não foram contactados
Até ao momento, não houve qualquer contacto com os agricultores ou com a Cannativa – Associação de Estudos sobre Canábis no sentido de esclarecer e permitir que sejam expostas de forma cabal as preocupações ou os desafios dos agricultores nacionais que pretendem desenvolver as suas actividades com o cânhamo industrial. 

Campo de Cânhamo da Cannapor — Cooperativa para o desenvolvimento de cânhamo, hoje extinta – Foto: D.R. // Cannapor

A Cannapress contactou uma comissão que quer constituir uma cooperativa de produtores portugueses de cânhamo industrial, onde estão a ser criadas condições para uma agilização e diferenciação dos processos de licenciamento. Os diferentes procedimentos terão em conta parâmetros como a finalidade do cultivo ou se o agricultor adquire direitos sobre as sementes e produção final.

A Cannativa — Associação de Estudos sobre Canábis contactou a DGAV, a pedido de vários dos seus sócios interessados em mais informações sobre cânhamo. Perante a solicitação de uma reunião, a resposta foi de que, dentro de algumas semanas, a DGAV já terá mais informações sobre estes processos, fruto de uma série de reuniões que têm decorrido à porta fechada entre várias instituições nacionais. 

E agora ?
Aguardam-se novos desenvolvimentos relativamente aos resultados destas revisões. De momento, encontram-se em causa as questões relativas às normativas europeias, e sua interpretação pelo estado português, que atribui a exploração da cultura de cânhamo industrial exclusivamente à producção de fibras têxteis.

Os vários agricultores com questões ficam com as suas respostas suspensas até novas informações. A data de conclusão das reuniões e discussões é desconhecida, bem como os moldes pelos quais se irá reger a rectificação da presente lei, pelo que são aguardados esclarecimentos adicionais por parte das instituições envolvidas neste processo.
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Foto de destaque: João Costa // Cannapress

Comunicado de Imprensa

A Cannativa — Associação de Estudos sobre Canábis — entrega hoje na Ordem dos Médicos a Carta Aberta pelo Acesso dos Pacientes à Canábis Medicinal, que já ultrapassou as 500 assinaturas.

A Cannativa participa no debate “Canábis Medicinal — Riscos e Benefícios”, organizado pelo Conselho Nacional da Ordem dos Médicos, representada pelo seu associado Dr. Javier Pedraza Valiente, médico de Medicina Geral e Familiar, experiente em tratamentos com canábis e derivados.

Na plateia estarão ainda mais dois Médicos associados da Cannativa: Dr. Bruno Maia, Neurologista do Hospital de São José e Dra. Ana Rita Andrade, Médica Interna de Medicina Geral e Familiar, que utiliza canabinóides para tratar uma Esclerose Múltipla, além de três pacientes que participam no documentário que a Cannativa está a realizar.

Com a legalização da canábis para fins medicinais em mais de 30 países, dos quais 14 na Europa, vários pacientes portugueses tomaram conhecimento desta alternativa terapêutica e muitos estão a utilizar canábis com efeitos positivos nos sintomas das suas doenças.

No entanto, o acesso à canábis medicinal em Portugal é marginalizado, devido a um enquadramento legal ambíguo e insuficiente, que inviabiliza o acesso a esta terapêutica de forma regulada e eficaz. Muitos pacientes encontram-se debilitados e em situação de extrema fragilidade, por isso expõem publicamente nesta Carta Aberta o que pretendem.

Lisboa, 18 de Abril de 2018

A Direcção

www.cannativa.pt/carta.html
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Foto de Destaque: Miguel Schmitt / CannaPress