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Brasil: Anvisa autoriza produção e venda do primeiro medicamento nacional de canábis

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa), responsável pela regulamentação da canábis medicinal no Brasil, concedeu esta quarta-feira, dia 22 de Abril, a primeira autorização sanitária para o fabrico e comercialização de um fitofármaco à base de canábis. A empresa autorizada a fazê-lo é a Prati-Donaduzzi, uma farmacêutica do Paraná, e o óleo deverá estar disponível nas farmácias brasileiras já em Maio.

Instalações da Prati-Donaduzzi no Paraná, Brasil

A Prati-Donaduzzi deverá importar as flores de canábis para produzir o óleo, uma vez que o cultivo do vegetal no Brasil foi vetado pela Anvisa.

Segundo a empresa, o produto terá uma concentração de 200 mg/ml de canabidiol (CBD), menos do que 0,2% de THC, validade de 24 meses e deverá estar disponível nas farmácias já em Maio. De acordo com a autorização, e à semelhança da regulamentação portuguesa, o CBD só poderá ser prescrito quando esgotadas as demais opções de tratamento disponíveis no mercado brasileiro. A indicação e a forma de utilização serão da responsabilidade do médico prescritor.

Anvisa não considera óleo de CBD um medicamento
O óleo de CBD autorizado não é considerado um medicamento pela Anvisa, mas uma categoria à parte, a de “Produtos com Canábis”. Esta foi a solução que o órgão encontrou para que os derivados de canábis entrassem no mercado mais rápido, sem passar pelos testes clínicos, que demoram anos. Por esse motivo, o preço do produto não precisará de aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos do Brasil, ficando a cargo da própria farmacêutica.

Eder Fernando Maffissoni, Presidente da Prati-Donaduzzi

“Como forma de valorizar e reconhecer todas as mães que lutam pelo direito de acesso ao tratamento de seus filhos, o nosso objectivo é que o Canabidiol da Prati-Donaduzzi esteja disponível nas melhores farmácias do Brasil até ao Dia das Mães (10 de maio)”, informou o presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.

A empresa também está a desenvolver CBD sintético, projecto que contou com o apoio do então ministro da Cidadania, Osmar Terra, o maior opositor ao cultivo de canábis no Brasil, que entretanto foi demitido do governo brasileiro devido a várias polémicas. O produto agora aprovado, no entanto, é um fitofármaco, feito a partir da própria planta, e não um sintético isolado.

Autorização não é celebrada por todos
Para o advogado Rodrigo Mesquita, membro da Comissão de Assuntos Regulatórios da Ordem dos Advogados do Brasil e jurista influente na área de Canábis Medicinal no país, o avanço é mais simbólico do que concreto para a ampliação de acesso aos pacientes.

“Permanece deficiente a fruição do direito à saúde por milhões de brasileiros, que somente será plena com a regulação do cultivo doméstico. Até lá, o Estado brasileiro segue em omissão inconstitucional e inconvencional”.

Já a cineasta carioca Rita Carvana, mãe de um menino de 11 anos portador de epilepsia, lamentou a baixa concentração de CBD no produto: “Poxa, 200 mg/ml não faz nem cócegas na epilepsia do meu filho. Os óleos que ele toma possuem 6000 mg”. Rita importa um produto dos Estados Unidos para o filho. Porém, por problemas causados pela crise da Covid-19, precisou adquirir um óleo artesanal. Ela espera que mais empresas obtenham a mesma autorização sanitária para produzir óleos com maiores concentrações de canabidiol. 

Congresso brasileiro pode flexibilizar as regras da Anvisa

Uma comissão especial na Câmara dos Deputados do Brasil debate um projeto de lei (399/15) sobre a venda de medicamentos com canábis. O texto recebeu diversas emendas, entre elas a do cultivo de canábis em solo brasileiro. Os parlamentares também discutem a redução na burocracia para óleos com maior concentração de THC. Conforme a regulamentação aprovada pela agência sanitária, os produtos com THC superior a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais. A comissão, no entanto, está com os trabalhos paralisados devido ao Coronavírus.
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