Tilray obtém aprovação do Infarmed para flores de canábis com 18% de THC

A Tilray acaba de aprovar a sua primeira “substância ou preparação à base de canábis” em Portugal, ao obter uma ACM (Autorização de Colocação no Mercado) do INFARMED, I.P. para flores secas com 18% de THC e menos de 1% de CBD. Trata-se do segundo produto à base de canábis a ser aprovado em Portugal — o primeiro foi o Sativex — e vê a luz do dia depois de mais de um ano de espera. O preço ainda não foi aprovado nem se sabe ainda se será comparticipado.

A notícia foi publicada esta manhã pela Agência Lusa e replicada por vários meios de comunicação social, como o Diário de Notícias, Público, Observador, Sic Notícias ou o Sapo 24, mas nenhum deles esclarece qual a substância aprovada nem para que patologias está indicada. O comunicado de Imprensa da Tilray não refere que produto ou substância recebeu a ACM, mas a informação sobre o produto aprovado já está disponível no site do Infarmed.

As instalações da Tilray em Cantanhede, no distrito de Coimbra, Portugal

Ao Cannareporter, fonte do Infarmed garantiu que o preço é condição obrigatória para o produto ficar disponível para prescrição e isso ainda não está definido. Além disso, o Infarmed refere que também tem de ser a empresa detentora da ACM a pedir a comparticipação. A Tilray confirmou ao Cannareporter que o preço ainda não está aprovado, por isso não se sabe, ainda, se será ou não comparticipado pelo Estado.

Em declarações ao Cannareporter, Rita Barata, Directora de Marketing na Europa e Country Manager da Tilray na Península Ibérica, referiu que não pode avançar mais pormenores além do comunicado de Imprensa e que o preço deste produto se encontra a “aguardar avaliação e aprovação do Infarmed”. Em relação à disponibilidade de novos produtos no mercado português, Rita Barata diz que “esperamos num futuro próximo submeter novos pedidos de ACM ao Infarmed”.

Qual a diferença entre medicamento e substância ou preparação à base de canábis?

A Tilray refere em comunicado que esta é “a primeira e única preparação ou substância à base da planta da canábis para fins medicinais permitida no nosso país”, apesar de já existir em Portugal o Sativex, autorizado em Portugal em 2012, e disponível em meio hospitalar mediante um pedido de autorização especial.

O Sativex, que tem uma relação de 1:1 de THC e CBD, é considerado um medicamento e obteve AIM do Infarmed em 2012

Se já existia um medicamento à base de canábis aprovado pelo Infarmed, como é que o produto da Tilray é o “primeiro e único”? Isto explica-se pelo facto de as flores da Tilray agora aprovadas pelo Infarmed se inserirem na categoria das “substâncias e preparações à base de canábis”, que requerem uma ACM – Autorização de Colocação no Mercado. Fonte do Infarmed explicou ao Cannareporter que a ACM foi “uma forma de simplificar a entrada dos produtos de canábis medicinal no mercado português, pois as AIM – Autorização de Introdução no Mercado – atribuídas aos medicamentos, exigem ensaios clínicos prévios que comprovem a sua eficácia”.

É, portanto, na categoria dos Medicamentos que se insere o Sativex, tendo a GW Pharmaceuticals, detentora da AIM, apresentado os respectivos ensaios clínicos para obter a aprovação do Infarmed.

O produto da Tilray, inserindo-se na categoria das “substâncias e preparações à base da planta de canábis”, é efectivamente a primeira e única a obter uma ACM do Infarmed, pois não requereu ensaios clínicos para comprovar a sua eficácia.

Aprovação do Infarmed é para flor de canábis com 18% de THC e menos de 1% de CBD

Numa pesquisa ao site Infomed, do Infarmed, é possível encontrar agora os dois produtos à base de canábis aprovados pela Autoridade do Medicamento. O Sativex e “Tilray Flor Seca THC 18”, flores com 18 % de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e menos de 1% de canabidiol (CBD).

No documento de informação aos profissionais de saúde no site do Infarmed pode ler-se que este medicamento está indicado apenas em pessoas com idade igual ou superior a 25 anos de idade e que não deve ser prescrita a crianças nem a menores de 18 anos.

Além disso, o documento refere que “este produto está indicado apenas nos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes. A composição específica determina como a canábis funciona e quais os efeitos adversos que podem ser causados”.

No site do Infarmed são também disponibilizadas as instruções de utilização para que os profissionais de saúde possam prescrever as “inflorescências com um teor elevado de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC >> CBD)” nos seguintes casos:

• Náuseas e vómitos (resultantes de quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de VIH e medicação para a hepatite C)
• Estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos oncológicos ou com SIDA;
• Glaucoma resistente à terapêutica Inflorescências com um teor elevado de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) ou com um teor equilibrado de delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol (THC >> CBD ou THC ≈ CBD)
• Dor crónica (associada a doenças oncológicas ou ao sistema nervoso como por exemplo na dor neuropática causada por lesão de um nervo, dor do membro fantasma, nevralgia do trigémio ou após herpes zoster)
• Síndrome de Gilles de la Tourette
• Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões da espinal medula;

O documento alerta ainda que, dada a sua concentração, a Tilray Flor Seca THC 18 não apresenta a indicação para Epilepsia e tratamento de distúrbios convulsivos graves na infância, como o Dravet e síndromes de Lennox Gastaut, pois nestas patologias são apropriadas inflorescências com um teor elevado de canabidiol (CBD) e baixo de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).

A Tilray recomenda aos utilizadores que a Flor Seca THC18 seja “administrada com um vaporizador de canábis medicinal classificado como dispositivo médico (ex.: Volcano Medic ou Mighty Medic)” e alerta para uma longa lista de interacções com outros medicamentos e efeitos indesejáveis.

Tilray garante que tem mais produtos a caminho
A Tilray está ainda “a planear, num futuro próximo, tornar outros produtos acessíveis aos doentes em Portugal”, afirmou Rita Barata, Directora Geral da Tilray, em comunicado enviado à agência Lusa.

Segundo a responsável, as exigências dos doentes estão a aumentar “e a missão da Tilray é disponibilizar os produtos mais seguros e de melhor qualidade que satisfaçam ao máximo as suas necessidades”.

A unidade de produção em Cantanhede possui todas as certificações necessárias para cultivar e produzir localmente preparações e substâncias à base de canábis para fins medicinais e exportar produtos acabados com certificação de Boas Práticas de Produção para toda a União Europeia e outros mercados internacionais que tenham a utilização da planta regulamentada.

Sascha Mielcarek, director geral da empresa na Europa, salienta que a autorização do Infarmed “confirma que os produtos de canábis medicinal da Tilray estão à altura dos mais altos padrões nacionais e internacionais”.

A Tilray é uma das maiores empresas mundiais dedicada à investigação, cultivo, produção e distribuição de canábis medicinal, tendo os seus produtos disponíveis em 16 países do mundo. As suas instalações principais são em Cantanhede, no distrito de Coimbra, mas a empresa também cultiva na Herdade do Esporão, no Alentejo, além de importar grandes quantidades do Uruguai.