As primeiras flores de canábis aprovadas pelo Infarmed estão disponíveis nas farmácias portuguesas desde o início de Abril, mas a Tilray não revela qual é o cultivar ou o chemovar das flores THC18 que está a vender em Portugal, nem pediu ainda a sua comparticipação. No folheto informativo, disponibilizado pelo Infarmed, apenas constam o teor de THC (18%) e de CBD (<1%), mas para muitos médicos e pacientes é importante conhecer o perfil de canabinóides e terpenos desta substância, para melhor adequarem o tratamento às diversas patologias e a forma de a consumir.
Portugal segue a mesma linha da Alemanha, onde apenas são revelados os teores de THC e CBD.
Não é facultada ao utente informação sobre os restantes compostos da planta. No Canadá a Tilray comercializa a genética das sementes.
O Cannareporter enviou questões à Tilray, transcritas com as respectivas respostas abaixo, e também ao Infarmed, que até à data desta publicação não respondeu.
As respostas da Tilray foram enviadas via email por Rita Barata, Head of Marketing EMEA & Country Manager Iberia da Tilray.
1 – Qual é o chemovar ou cultivar das flores THC18?
A Tilray, como empresa da indústria farmacêutica, no cumprimento da lei e do código deontológico em vigor da APIFARMA, não pode facultar informações específicas sobre produtos ao público em geral.
2 – Onde pode ser consultado o certificado de análise destas flores? Que outros canabinóides e terpenos estão presentes?
As preparações e substâncias à base da planta da canábis, requerem a submissão de um dossier e posterior aprovação do mesmo, por parte do INFARMED, I.P. Por dossier de qualidade entende-se a submissão do módulo 3, do formato CTD (Common Technical Document), característico da submissão dos medicamentos. É referido, vulgarmente, como o módulo farmacêutico, onde consta toda a informação de produção e controlo de qualidade. A informação que pode ser facultada aos doentes, encontra-se no folheto informativo, que está disponível nos canais adequados.
3 – A Tilray já pediu a comparticipação destas flores ao Infarmed?
Acreditamos que a comparticipação é um passo fundamental para que o acesso com equidade seja alcançado e trabalharemos para isso o mais rápido possível. Contudo, é ainda preciso compatibilizar o regime de comparticipação existente – naturalmente desenhado para os medicamentos – com a nova realidade das preparações e substâncias à base da planta da canábis.
4 – Quantos médicos é que a Tilray já visitou para dar formação sobre esta nova terapia? Em que Hospitais?
A Tilray desenvolve a sua atividade promocional e educativa nos termos da lei em vigor e considera essa informação estratégica como confidencial.
5 – Quantos pacientes estimam que possam vir a beneficiar deste novo produto?
A epidemiologia de doentes não controlados, com as terapêuticas convencionais nas indicações aprovadas, é incerta. Contudo, a evidência disponível aponta para números ainda elevados, como por exemplo na dor crónica oncológica e dor crónica neuropática. Para esta substância à base da planta da canábis para fins medicinais, o INFARMED aprovou as seguintes indicações terapêuticas, nos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou provocaram efeitos adversos relevantes:
- Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões da espinal medula;
- Náuseas, vómitos (resultante da quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de HIV e medicação para hepatite C);
- Estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos oncológicos ou com SIDA;
- Dor crónica (associada a doenças oncológicas ou ao sistema nervoso, como por exemplo na dor neuropática causada por lesão de um nervo, dor do membro fantasma, nevralgia do trigémio ou após herpes zoster);
- Síndrome de Gilles de la Tourette
- Glaucoma resistente à terapêutica
Cabe ao médico assistente fazer a avaliação da situação do doente e, em função das características da preparação e/ou substância, decidir sobre a sua utilização e em que condições, determinando se o doente em casa poderá ou não beneficiar desta alternativa terapêutica. Esperamos garantir o acesso a esta terapêutica ao maior número de doentes que dela necessitem, de acordo com os critérios médicos definidos.
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