EUA: FDA recusa regulamentar CBD devido a preocupações de segurança

A Food and Drug Administration (FDA) rejeitou iniciar o processo de regulamentação do CBD em produtos alimentares, por não considerar satisfeitas as suas preocupações com a segurança. A agência, que tirou as suas conclusões através das informações do medicamento Epidiolex, mostrou-se disponível para avançar para uma regulamentação robusta com o Congresso Americano.

O artigo foi editado para incluir a reacção da Associação Nacional da Indústria da Canábis(NCIA)

A FDA anunciou, num comunicado assinado por Janet Woodcock, Vice-comissária principal, que é necessário um novo paradigma de regulação para o CBD, que equilibre o desejo dos indivíduos de acesso aos produtos CBD com a supervisão necessária para gerir os riscos. A agência afirma estar preparada para trabalhar na questão, mas passa a bola para o Congresso. Segundo a reguladora americana, o uso de CBD levanta várias preocupações de segurança, especialmente no uso a longo prazo, o que torna a regulamentação do CBD incompatível com a legislação actual.

A agência negou igualmente petições de cidadãos que requeriam à agência que conduzisse por si própria a regulamentação que permitisse a comercialização dos produtos de CBD enquanto produtos dietéticos. Com a decisão, a FDA passa a responsabilidade para o Congresso, de quem dependerá a iniciativa de desenvolver uma estratégia entre as várias agências para a regulamentação desses produtos.

FDA analisa riscos através do boletim do Epidiolex

A FDA alega que é necessária uma nova estratégia de regulamentação que forneça aos consumidores salvaguardas e a supervisão necessária para gerir e minimizar os riscos relacionados com os produtos de CBD. Algumas destas ferramentas de gestão de risco podem incluir rótulos claros, prevenção de contaminantes, limites das percentagens de CBD e interdições, como por exemplo idade mínima de compra, para mitigar o risco de ingestão por crianças.

Note-se que o galopante aumento do consumo de CBD nos Estados Unidos (aumentou de 8% para 26% em 2022), advém da aprovação da Farm Bill, que promoveu e potenciou a exploração de cânhamo industrial e o consequente aparecimento destes produtos. Apesar disso, a agência alega ter recorrido à literatura existente, bem como ao boletim público do Epidiolex, um medicamento à base de CBD utilizado para a epilepsia refractária. Apesar das preocupações da FDA sobre o consumo de CBD por parte de crianças, os destinatários da prescrição do Epidiolex são, precisamente, as crianças (a partir dos dois anos).

O grupo de trabalho, que examinou de perto estudos relacionados com o medicamento à base de CBD, Epidiolex, literatura científica publicada, informações submetidas no boletim público, bem como outros estudos conduzidos e encomendados pela FDA. Dadas as evidências disponíveis, e sabendo que o consumo de CBD toma proporções nunca antes vistas nos EUA, a FDA garante que não é aparente que os produtos com CBD possam estar à altura dos padrões de segurança para suplementos dietéticos ou suplementos alimentares.

FDA abdica de criar regulamentação para o CBD

A FDA abdica, assim, de prosseguir com a criação de regras que permitam o uso de CBD em suplementos dietéticos ou alimentos convencionais, por não encontrar evidências adequadas para determinar quanto CBD pode ser consumido e por quanto tempo antes de causar danos.

A FDA continuará a tomar medidas em relação ao CBD e outros produtos derivados da canábis para proteger o público, em coordenação com parceiros reguladores dos estados, quando apropriado. A agência afirma que continuará diligente na monitorização do mercado, identificando produtos que representam riscos e agindo dentro das suas competências.

Indústria desiludida 

A Associação Nacional da Indústria da Canábis, mostrou a sua desilusão, através de comunicado,  com o resultado deste estudo prolongado da FDA, que vem desde 2019, mas esperam que a decisão coloque mais pressão no Congresso para que regule de forma sensata o CBD e outros produtos de canábis.

“O anúncio de hoje da FDA ressalta a necessidade urgente de o Congresso e o governo tomarem medidas rápidas para modernizar a política federal de canábis e regular o CBD e outros produtos de forma adequada e em harmonia com a grande maioria dos estados que já legalizaram a cannábis de alguma forma,” afirmou Aaron Smith, CEO e cofundador da National Cannabis Industry Association (NCIA) que garante que “avançar com a reforma federal bipartidária da canábis este ano seria uma boa política de saúde pública e uma boa política”.