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Rigoroso limite de 0,0001% de THC pode isolar Japão dos mercados internacionais de CBD

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Foto: D.R.

A 30 de Maio de 2024, um choque sísmico atingiu a indústria japonesa de CBD. Em resposta à revisão da Lei de Controlo da Canábis, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar propôs um novo limite residual de THC (tetrahidrocanabinol), que tem enfrentado fortes reacções, tanto a nível nacional como internacional. Este limite proposto é significativamente mais rigoroso do que os padrões internacionais, abalando potencialmente os alicerces dos negócios de CBD do Japão.

Neste artigo* iremos aprofundar os antecedentes desta questão, os detalhes do novo limite proposto, as reacções dos peritos nacionais e internacionais e as perspectivas futuras para o Japão.

Antecedentes e História da Revisão da Lei de Controlo da Canábis

A 6 de Dezembro de 2023, o governo japonês reviu parcialmente a “Lei de Controlo da Canábis” e a “Lei de Controlo de Narcóticos e Psicotrópicos” com o objectivo de prevenir o abuso de canábis e, ao mesmo tempo, considerar a legalização da canábis medicinal.

Para garantir o uso adequado da canábis em aplicações médicas e industriais e para prevenir os riscos para a saúde causados ​​pelo seu abuso, foram implementadas medidas pelo governo do Japão. No website do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar é possível ter uma visão geral da revisão parcial da Lei de Controlo da Canábis e da Lei de Controlo de Estupefacientes e Psicotrópicos (apenas disponível em Japonês).

Em linhas gerais, o pano de fundo da revisão foi o seguinte:

1.º Estabelecer regulamentos para permitir a administração de produtos farmacêuticos derivados de plantas de canábis;
2.º Revisão dos regulamentos relacionados com a aplicação de infracções relativas ao uso de canábis e substâncias afins;
3.º Implementar medidas para rever os regulamentos relativos ao cultivo de plantas de canábis.

Na nova lei, a definição de canábis foi revista, passando da regulamentação tradicional baseada em partes (proibindo todas as partes, excepto caules maduros e sementes) para regulamentações baseadas no conteúdo de THC.

Assim, a 30 de Maio de 2024, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar propôs um novo limite residual de THC. Os detalhes chocantes são os seguintes:

  • Óleo (à temperatura ambiente): 10ppm (0,001%)
  • Bebidas: 0,1 ppm (0,00001%)
  • Outros produtos de CBD, como alimentos e matérias-primas: 1ppm (0,0001%)

Estes limites fazem referência aos padrões estabelecidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), mas estes padrões baseiam-se em valores desactualizados, de 2015. Em comparação com os padrões actuais da Europa e da América do Norte, estes limites propostos são incrivelmente rigorosos:

  • UE: A maior parte dos países permite conteúdos de THC entre 0,2% e 0,3%;
  • EUA: O nível federal permite conteúdos de THC até 0,3%;
  • Suíça e Chéquia: permitem teores de THC até 1%.

Anteriormente, o Japão não tinha limites residuais de THC explicitamente declarados e os produtos de CBD com até 200 ppm (0,02%) de THC eram comummente distribuídos. Os novos limites são extremamente rigorosos em comparação com estes. Além disso, interpretar o limite residual de THC para as matérias-primas como 1 ppm revela uma clara inconsistência.

Especialistas nacionais e internacionais tecem duras críticas

Estas normas rigorosas e inconsistências estão muito distantes das evidências científicas e das normas internacionais, atraindo fortes críticas por parte dos operadores e especialistas de CBD, tanto a nível nacional como internacional.

Falta de base científica
Muitos estudos sobre a canábis e o CBD indicam que o teor de THC abaixo de 0,3% tem efeitos psicotrópicos mínimos e representa riscos extremamente baixos para a saúde. Apesar da sua ampla distribuição, não houve relatos significativos de problemas de saúde. Em contrapartida, a 25 de Junho, o Japão estabeleceu um nível de ingestão permitido para as substâncias perfluoroalquílicas (PFAS), adoptando um padrão “muito brando” que é 60 vezes superior aos padrões europeus. Esta decisão foi tomada apesar de um período de comentários públicos (que solicitou a opinião do público sobre o projecto de decreto), onde a maioria das opiniões contrárias foi ignorada.

Por outro lado, foram estabelecidas normas de THC excessivamente rigorosas sob o pretexto de proteger a saúde pública, enquanto, por outro lado, são estabelecidas normas demasiado brandas para substâncias perigosas como as PFAS, com limites muito menos rigorosos do que as normas internacionais. Esta contradição realça a falta de transparência no processo de elaboração de políticas governamentais e exemplifica decisões que não se baseiam em evidências científicas.

Barreiras comerciais significativas
Actualmente, as matérias-primas para os produtos de CBD distribuídos no Japão dependem quase inteiramente das importações. Os limites residuais de THC recentemente propostos e irrealisticamente rigorosos desviam-se significativamente das normas internacionais, criando enormes barreiras comerciais. Os especialistas alertam que, com estas medidas, “o Japão está a optar por isolar-se do mercado internacional”.

Restrições de utilização na saúde e alívio de sintomas
De acordo com as novas normas propostas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, quase todos os produtos de CBD actualmente no mercado terão de ser submetidos a novos testes. É provável que nenhum dos produtos de CBD existentes cumpra estas novas normas, levando à sua remoção do mercado. Esta situação é particularmente preocupante para os indivíduos que utilizam o CBD para a manutenção da saúde ou para o alívio dos sintomas.

Actualmente, o único produto farmacêutico derivado da canábis claramente legalizado no Japão é o “Epidyolex”, utilizado para o tratamento da epilepsia refractária, que é um caso muito limitado. Portanto, para aqueles que utilizam o CBD para outros fins de manutenção da saúde ou alívio de sintomas, as alternativas são extremamente limitadas.

Aumento de detenções injustas devido a falsos positivos
Aumentar a sensibilidade dos testes para detectar ultra-vestígios de THC, conforme proposto pelas novas normas, aumenta o risco de falsos positivos. Isto poderá levar a um aumento de casos em que os indivíduos são erroneamente considerados envolvidos em actividades ilegais, resultando em prisões e detenções mais frequentes, bem como em repressões injustas e disputas legais. Como resultado, os utilizadores podem ter cada vez mais dificuldade em utilizar produtos de CBD com confiança.

Impacto Severo dos Novos Padrões: Devastação dos negócios de CBD do Japão
Tal como referido anteriormente, se as novas normas forem implementadas, é provável que nenhum dos produtos de CBD actualmente disponíveis cumpra estes novos critérios, resultando na sua remoção do mercado. Várias marcas de CBD já terminaram as vendas e inúmeras lojas de CBD anunciaram encerramentos. Esta tendência ameaça desferir um golpe devastador em toda a indústria, causando perdas de emprego e a falência de empresas relacionadas. Isto significa que o mercado interno estimado em cerca de 24 mil milhões de Ienes Japoneses (mais de 141 milhões de Euros) poderá desaparecer da noite para o dia.

Além disso, a contracção do mercado devido a estas normas rigorosas é susceptível de interromper completamente o investimento, a investigação e o desenvolvimento relacionados com o CBD. Embora o negócio do CBD continue a registar um rápido crescimento no mercado global, o Japão corre o risco de ficar para trás, conduzindo inevitavelmente a um declínio na sua futura competitividade internacional.

Impacto directo na qualidade de vida dos utilizadores de CBD
As novas normas propostas terão um impacto severo, especialmente nos pacientes que dependem do CBD para a manutenção da saúde e alívio dos sintomas.

Redução drástica das opções
Muitos produtos de CBD desaparecerão do mercado, limitando significativamente as escolhas disponíveis para os utilizadores. Abaixo está um comentário público enviado por um utilizador CBD, partilhado com a sua permissão:

“Sou doente com fibromialgia e outras condições e uso CBD há cerca de quatro anos. Quando encontrei o CBD pela primeira vez, estava num estado em que não conseguia comer, devido a uma disfunção física, e sentia dores constantes e insónias. Mesmo agora, há alturas em que estou acamado e, nessas situações, utilizo óleo de CBD de largo espectro por via sublingual. Depois de um tempo, posso sentar-me e mexer-me novamente. Nos últimos quatro anos, tenho controlado a minha condição sem utilizar analgésicos, contando apenas com o CBD. Houve uma altura em que recebi injecções de analgésicos e medicamentos no hospital. Actualmente, a fibromialgia não é designada como doença rara no Japão. Assim sendo, não existe apoio disponível, tornando-se uma condição muito difícil de gerir. Ir ao hospital leva tempo e eu costumava depender muito de analgésicos, mas agora posso controlar os meus sintomas em casa com o CBD, o que também reduziu as minhas despesas médicas ao longo do tempo. Há investigação sobre fibromialgia e CBD no estrangeiro e eu experimentei um alívio significativo dos sintomas complexos em todo o meu corpo. Gostaria que esta opção estivesse disponível, para além dos analgésicos tradicionais”.

Como aqui mostrado, no Japão muitos utilizadores confiam no CBD para a manutenção da saúde e há preocupações de que regulamentações rigorosas limitem as suas opções.

Aumento de preços
Com as novas regras, surgirão outros problemas que provocarão um aumento dos custos de fabrico e da realização e testes para cumprir normas rigorosas. Estes custos serão repercutidos nos consumidores, que dão origem a várias preocupações:

  • Quantos fornecedores e instalações de ensaio têm capacidade analítica e de extracção para cumprir estas normas?
  • Como podem ser identificados?
  • Mesmo que existam, quais serão os encargos financeiros?

Deterioração da Qualidade e perda do efeito entourage
Com limites residuais de THC mais rigorosos, o mercado ficará essencialmente limitado a produtos isolados e de elevada pureza. Isto resultará na perda do efeito entourage, reduzindo significativamente os benefícios para os utilizadores que dependem do CBD para a manutenção da saúde e alívio dos sintomas.

Preocupações de segurança
Muitas instalações de teste considerarão extremamente desafiante detectar de forma consistente vestígios de THC, conforme exigido pelas novas normas. Para cumprir estes padrões extremos, algumas empresas poderão recorrer à falsificação de Certificados de Análise (COAs) ou ao aumento da distribuição através do mercado negro, potencialmente expulsando do mercado produtos bem regulamentados. Não poderá isto, por sua vez, agravar os problemas de saúde pública em vez de os resolver?

Comentários Públicos e Resistência da Indústria do CBD

De 30 de Maio a 28 de Junho, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar realizou um período de comentários públicos sobre a implementação das revisões da Lei de Controlo da Canábis e da Lei de Controlo de Estupefacientes e Psicotrópicos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Nesta ligação está a base para o cálculo do valor especificado pela Portaria de Prevenção do Abuso de Riscos para a Saúde (apenas disponível em Japonês).

Sob o grito de protesto “Raise Your Voice!”, foram recebidos mais de 5.000 comentários críticos das partes interessadas da indústria do CBD, dos profissionais de saúde e do público em geral. O período de comentários públicos terminou no dia 29 de Junho e cabe agora ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar decidir como tratar os pareceres apresentados. Os novos padrões poderão ser implementados já a partir de 1 de Outubro.

Estabelecimento do primeiro grupo industrial liderado por vendedores de CBD: Conselho Nacional da Indústria do Cânhamo
A 22 de Junho, estimulado pelo pedido de comentários públicos sobre novas regulamentações sobre a canábis, foi estabelecido o primeiro grupo industrial liderado por vendedores de CBD: o Conselho Nacional da Indústria do Cânhamo. O conselho de administração inclui operadores comerciais influentes e há muito estabelecidos no sector. Para apoiar o desenvolvimento saudável da indústria, o conselho está envolvido nas seguintes atividades:

1. Coordenação e consolidação de opiniões entre os membros envolvidos em actividades económicas relacionadas com a indústria do cânhamo;
2. Promoção de um desenvolvimento económico sólido e de um crescimento sustentável da indústria do cânhamo;
3. Actividades para prevenir os riscos para a saúde associados ao uso indevido do cânhamo;
4. Desenvolvimento de orientações e normas a seguir pelos membros;
5. Introdução e promoção da situação e opiniões da indústria do cânhamo junto do público nacional e internacional;
6. Proposta e implementação de medidas para prevenir recorrências de problemas e coordenação com as agências governamentais relevantes;
7. Colaboração com organizações industriais relacionadas para apresentar e resolver problemas comuns;
8. Acumulação de dados relativos à segurança dos produtos de consumo final;
9. Estabelecimento e funcionamento de directrizes independentes para proteger os consumidores.

A curto prazo, o conselho prepara-se para apresentar rapidamente um parecer formal ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, defendendo a correcção dos limites residuais de THC.

Vozes da indignação do consumidor: petição e apelos pessoais
A 17 de Junho, uma petição online intitulada “Por favor, não nos tirem o CBD!” foi lançada no Change.org por um grupo de voluntários que desejam continuar a utilizar o CBD. Num curto período, foram recolhidas milhares de assinaturas — à data de publicação deste artigo eram 27.790.

Além disso, vídeos de utilizadores de CBD apelando à revisão das novas normas sob os seus nomes reais tornaram-se virais, repercutindo as suas preocupações em muitas outras pessoas.

Estas acções são uma prova de que os utilizadores que dependem diariamente de produtos de CBD estão preocupados com um declínio na sua qualidade de vida, sentindo ansiedade e raiva. Normalmente, os cidadãos japoneses não são conhecidos por levantarem a voz, mas apelam agora ao governo para que adopte uma abordagem mais flexível, garantindo o acesso contínuo a estes produtos para promoção da sua saúde.

Acções Políticas
Alguns membros da Dieta Nacional reconheceram a gravidade deste problema. Representantes como Shunsuke Mutai, da Câmara dos Representantes, e Kozo Akino e Satoshi Hamada, da Câmara dos Conselheiros, manifestaram fortes preocupações sobre as normas propostas através das redes sociais.

“Relativamente à revisão da Lei de Controlo da Canábis, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar propôs normas muito rigorosas para a quantidade de THC nos produtos de CBD, 1/3000 da norma dos EUA e 1/2000 da norma da OMS. Vamos ouvir Michael Bobrov, CEO da Japan Cannabis Industry Association, Nakajima Saki da Nature Can, e Nakazawa Ryota, CEO da Asabis”, escreveu Shunsuke Mutai, da Câmara dos Representantes, no seu X (ex-Twitter).

Recomendações urgentes de peritos internacionais

Os especialistas internacionais emitiram recomendações urgentes ao governo japonês em relação aos limites propostos para o THC.

Ethan Russo, M.D. – Médico Neurologista e Investigador na área de psicofarmacologia de canabinóides de renome mundial
“Apesar de décadas de reprodução selectiva, não foi possível desenvolver uma variedade de canábis que produzisse CBD sem quantidades rastreáveis ​​de THC. A utilização de tecnologia de modificação genética não é aconselhável, devido aos elevados custos e ao potencial de subprodutos perigosos. A definição do limite de THC extremamente baixo introduz problemas técnicos e de toxicidade no fabrico de isolados de canabinóides”, refere Ethan Russo numa carta enviada a Daisaku Sato, Director da Divisão de Conformidade e Narcóticos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão e publicada no X pela Green Zone.

Andrew Weil, MD – Pioneiro de Medicina Integrativa (Andrew Weil Center for Integrative Medicine)
“A regulamentação rigorosa do conteúdo de THC nos produtos de CBD complica desnecessariamente o processo de fabrico, conduzindo a custos mais elevados e dificultando o acesso das pessoas aos benefícios de saúde destes produtos. Estas regulamentações pouco práticas também incentivam a fraude e a distribuição de produtos não regulamentados em mercados ilegais, representando riscos adicionais para a saúde. O governo japonês deveria reconsiderar os limites propostos para o THC e alinhá-los com as normas globalmente aceites (por exemplo, 0,3% nos EUA, Canadá, Austrália e UE) e estabelecer um quadro de supervisão racional para garantir a qualidade”, afirmou numa carta enviada ao governo japonês e publicada no X.

Aaron Smith – CEO e co-fundador da National Cannabis Industry Association (NCIA)
“Estas restrições não só cortariam o acesso a produtos de saúde e bem-estar valiosos para os consumidores e doentes que deles dependem, como também forçariam o encerramento de muitas empresas. Cumprir os novos limites propostos não é simplesmente viável para a grande maioria dos fabricantes de produtos. A implementação destes limites draconianos de THC não promoverá a saúde pública e poderá ter o efeito oposto. Dado que tão poucos fabricantes de produtos legais serão capazes de cumprir estas normas e a procura por produtos de cânhamo continua a aumentar, os limites provavelmente levarão os consumidores a um mercado criminoso para obter estes produtos”, refere a associação numa carta.

Tiffany Coleman – ASTM (American Society for Testing and Materials)
O limite proposto de d9-THC de 10 ppm para o óleo CBD é difícil de alcançar, dado que muitos óleos contêm concentrações mais elevadas devido à sua composição natural. O limite de 0,1 ppm para as bebidas é também altamente rigoroso, com limites de detecção geralmente superiores a este. Atingir estes limites para os alimentos é também irrealista e precisa de ser reconsiderado”, refere.

Richard Sams, Ph.D & Ryan Belone, CCO – KCA Labs
“Os valores-limite residuais propostos são extremamente baixos e poucos laboratórios a nível mundial conseguem testar estes padrões de forma consistente. Além disso, os factores ambientais podem fazer com que o CBD se converta em d9-THC, aumentando a sua concentração nos produtos. Dada a complexidade e o custo dos testes até estes limites, existe um elevado potencial de fraude, com produtos ilegais não testados a conterem possivelmente níveis de THC muito mais elevados”, afirmam.

Christopher Hudalla, Ph.D – Laboratórios ProVerde
“Os limites propostos para o d9-THC são inatingíveis para a maioria dos produtos. Por exemplo, o limite de 0,1 ppm nos alimentos não é praticamente alcançável e deve ser reavaliado”, sugere Hudalla.

Martin Lee – Projecto CBD
“Os limites de quase zero THC propostos pelo governo japonês não beneficiam os utilizadores de CBD no mercado de bem-estar. Estes limites impraticáveis ​​impedem os utilizadores de experimentar todos os efeitos do CBD e colocam desafios técnicos e financeiros desnecessários. É irrealista e impossível eliminar completamente o THC dos produtos de canábis e estas regulamentações apenas impedirão o crescimento do mercado”, afirma Lee.

Além disso, a comunidade japonesa da indústria, ‘CBD Club’, está a apelar à oposição internacional aos valores limite de THC propostos pelo Japão e planeia submeter as assinaturas e comentários recolhidos ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar e outros organismos governamentais.

Conclusão

Os limites residuais de THC propostos pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar poderão ter um impacto devastador no mercado japonês de CBD. As novas normas demasiado rigorosas não só restringem as escolhas dos consumidores, como também degradam a qualidade de vida de muitas pessoas que dependem do CBD para a manutenção da saúde e alívio dos sintomas. Além disso, as políticas que divergem significativamente dos padrões internacionais correm o risco de isolar o Japão do mercado global. É imperativo que o governo estabeleça agora regulamentos viáveis ​​e cientificamente fundamentados, para garantir o crescimento sustentável do mercado japonês de CBD e para proteger a saúde dos seus cidadãos.
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* Nota do Editor: Este artigo foi redigido especialmente para o CannaReporter® por Takuya Aiuchi, fundador da principal plataforma de informação sobre CBD do Japão, a “Biblioteca CBD“, a quem pertencem os direitos de autor. Traduzido para Português e editado por Laura Ramos.

 

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[Aviso: Por favor, tenha em atenção que este texto foi originalmente escrito em Português e é traduzido para inglês e outros idiomas através de um tradutor automático. Algumas palavras podem diferir do original e podem verificar-se gralhas ou erros noutras línguas.]

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Takuya Aiuchi
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Takuya Aiuchi é o fundador da principal plataforma de informação sobre CBD do Japão, a "Biblioteca CBD". Pioneiro na indústria, contribui com artigos para os meios de comunicação social nacionais e internacionais sobre canábis e participa extensivamente em exposições internacionais. Takuya envolve-se activamente no avanço do conhecimento e das tendências relativas ao CBD e aos canabinoides nos mercados japonês e internacional.

Aiuchi é ainda membro da Sociedade Japonesa de Canabinoides Clínicos e concluiu com distinção os cursos de Consultor de Canábis MM411, Bem-Estar Médico CBD MM411, Gestor de Assuntos Farmacêuticos Qualificado, Especialista Avançado em Rotulagem de Alimentos Funcionais e Examinador Certificado de Aromaterapia de Nível 1.

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