Índia: Uma visão geral jurídica sobre a canábis, o cânhamo e o CBD

A Índia, o país que deu ao mundo a compreensão da canábis como medicamento, tem trabalhado nos bastidores para desenvolver regras e legislação para a aprovação de medicamentos à base de canábis em conformidade com as normas globais. Segundo os relatos, em Maio de 2023, a CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization, equivalente à FDA dos EUA), abriu caminho para que o CBD sintético estivesse disponível nos mercados indianos para a Síndrome de Lennox Gastaut, Síndrome de Dravet e Síndrome de Esclerose Tuberosa em idades de 1 ano ou mais. A CDSCO deu permissão à Zenara Pharma, uma subsidiária da Biophore India Pharmaceuticals, para fabricar e comercializar a Solução Oral de Canabidiol 100mg/ml para utilização em distúrbios neurológicos.

Antes disso, no ano de 2018, foi assinado um memorando de entendimento tripartido entre três principais organizações governamentais de investigação e desenvolvimento denominadas ICMR (Indian Council of Medical Research), DBT (Department of Biotechnology) e CSIR (Council of Scientific and Industrial Research) para o desenvolvimento de um medicamento farmacêutico à base de canábis com uma proporção de 1:1 de THC:CBD para a dor.

Visão geral jurídica da canábis e do cânhamo na Índia

A Índia tem uma situação muito semelhante à dos EUA, onde a canábis continua a ser uma substância classificada no Anexo I da Tabela de narcóticos pelo governo federal, mas os estados regulam-na para uso industrial, médico e recreativo. Na Índia, a canábis foi proibida e classificada como uma substância do anexo 1 após a promulgação da Lei sobre Narcóticos e Substâncias Psicotrópicas de 1985.

Antes disso, a canábis era cultivada na maior parte da Índia para Ganja (as pontas floridas da planta de canábis), Bhang e para utilização na indústria de fibras e sementes. No final de 1800, o governo britânico na Índia começou a regular as vendas de canábis. Existia um conjunto bem definido de regras e regulamentos para o cultivo, armazenamento, transporte e venda de Canábis para fins medicinais e recreativos.

Depois de 1985, sob pressão da administração Nixon, a Índia adoptou uma abordagem muito mais rigorosa em relação à canábis, mas sempre permitiu o seu uso médico tradicional em Ayurveda, Siddha, Unani e Homeopatia. De acordo com a Secção 8 lida em conjunto com a Secção 10 da Lei NDPS de 1985, os governos estaduais receberam o direito de regulamentar as leis relacionadas com o cultivo, processamento, armazenamento e importação e exportação interestadual de canábis.

No ano de 2016, Uttarakhand tornou-se o primeiro estado da Índia a formular leis relativas ao cultivo comercial de cânhamo industrial para fibras e sementes e ao cultivo de canábis para uso médico e científico. Até agora, foram concedidas mais de 30 licenças de cânhamo industrial no estado. Só depois de 2018 é que os reguladores indianos começaram a dar mais atenção às aplicações farmacêuticas da planta de canábis.

Cenário actual no mercado indiano de canábis medicinal e CBD 
Antes da aprovação do CBD da Zenara Pharma, todos os produtos que continham extracto de folhas de canábis disponíveis no mercado indiano eram de formulações patenteadas ou clássicas de origem ayurvédica. De acordo com os regulamentos ayurvédicos, a canábis é considerada uma Upavisha ou Toxina do Anexo 2 da tabela de narcóticos e deve ser purificada de acordo com os princípios ayurvédicos e utilizada em combinação com outras ervas para contrariar a sua propensão psicotrópica. Além disso, de acordo com os livros clássicos de Ayurveda, o extracto da planta inteira é utilizado com todos os canabinóides, terpenos e flavonóides. Apenas o CBD ou o THC não são mencionados em nenhum destes textos clássicos ayurvédicos.

A matéria-prima utilizada para o fabrico destas formulações provém de plantas que crescem na natureza (uma vez que o cultivo comercial de canábis não é permitido) e são fornecidas às empresas licenciadas pelo Governo Estatal. E devido às condições geoclimáticas, as plantas de canábis que crescem na natureza selvagem da Índia têm um CBD muito baixo em comparação com as plantas cultivadas em salas de cultivo com ambiente controlado.

Implicações do CBD sintético
Após a aprovação do CBD sintético na Índia, este ano o Ministério da AYUSH (Ayurveda, Yoga, Unani, Siddha e Homeopatia) tornou a validação clínica de todas as formulações patenteadas que contêm Cannabis e Papaver Somniferum uma obrigação – qualquer empresa que pretenda fabricar uma formulação ayurvédica patenteada deve enviar dados de estudo pré e pós-clínico ao Ministério da AYUSH para obter aprovação de fabrico e venda.

Embora sejam canabinóides sintéticos, a sua disponibilidade nas farmácias indianas mediante receita médica é uma grande vitória para os pacientes que dependem fortemente das formulações ayurvédicas de extractos de folhas de canábis que contêm alguma percentagem de THC.

Isto representa um marco significativo no sector da canábis medicinal do país, que até então estava restrito às formulações ayurvédicas à base de folhas de canábis. Este desenvolvimento abriu caminhos para que as empresas farmacêuticas introduzissem terapias baseadas em CBD, especialmente para distúrbios neurológicos.

Dinâmica de mercado: A entrada de formulações farmacêuticas sintéticas baseadas em CBD por empresas farmacêuticas estabelecidas indicam uma crescente aceitação e integração das terapêuticas baseadas em canabinóides na medicina tradicional na Índia. Com a aprovação do CBD da Zenara Pharma para comercialização e venda pelo regulador de medicamentos do país, várias empresas farmacêuticas lançaram os seus produtos de CBD visando as mesmas condições:

1. Cannepsy 100mg Solução Oral da Lupin Pharma
2. Solução Oral MSN CBD 100mg da MSN Labs
3. Solução Oral CBD Delicious Strawberry da MSN Labs
4. Clasepi da Akumentis Healthcare, subsidiária da AKUMS Drugs and Pharmaceuticals

Acesso do doente: De acordo com os relatórios, 20% da população global com Epilepsia reside na Índia. Embora houvesse e ainda haja uma necessidade não atendida de acesso a medicamentos à base de canabinóides de extracto de planta inteira aprovados por reguladores para pacientes na Índia. Estes desenvolvimentos abriram caminho para melhorar o acesso dos doentes a novos tratamentos para condições neurológicas desafiantes, melhorando potencialmente a qualidade de vida de muitos.

Crescimento da indústria: Duas empresas indianas baseadas na canábis já iniciaram a validação clínica dos seus produtos, uma delas é a HempStreet, que concluiu o primeiro ensaio clínico do mundo para uma formulação poli-herbal patenteada: a “Formulação Femme” para ajudar a tratar a dismenorreia utilizando canábis. Em segundo lugar, está a Satliva, uma marca detida pela NHempCo, que  concluiu o primeiro ensaio clínico para uma formulação de óleo de sementes de cânhamo para o tratamento e gestão da epilepsia em adultos.

Estes avanços reflectem uma mudança significativa na abordagem da Índia à canábis medicinal, alinhando-se com as tendências globais e oferecendo novas opções terapêuticas aos pacientes.

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Vikramm Mitra

Contributor |  + postsBio

Vikramm Mitra é um consultor de canábis requisitado mundialmente e um pioneiro na indústria da canábis medicinal e do cânhamo na Índia. Como co-fundador da HempCann Solutions Private Limited, a empresa por detrás da Vedi Herbals, a primeira marca de canábis medicinal da Índia, Vikramm desempenhou um papel transformador na reintrodução de terapias baseadas na canábis no panorama da saúde indiana. Com mais de uma década de experiência, Vikramm é especialista em cultivo de canábis, desenvolvimento de produtos e consultoria regulamentar, o que o torna um consultor de confiança para startups e líderes estabelecidos do sector em todo o mundo. O seu empreendimento actual, Delta Botanicals and Research Private Limited, está a liderar projectos inovadores, incluindo o desenvolvimento da primeira variedade de canábis rica em CBD registada na Índia e medicamentos biofarmacêuticos à base de canábis. Para além das suas realizações empresariais, Vikramm faz parte dos conselhos de empresas emergentes de cânhamo, como a GoHemp Agroventures, a Unkarbon e a Hemptyful by Indicrop Valley, promovendo ainda mais o ecossistema de cânhamo da Índia. Líder de pensamento frequentemente apresentado em debates ao vivo na TV, nos meios de comunicação nacionais e em publicações de renome, Vikramm é também um educador e defensor apaixonado. Colabora com instituições líderes para criar programas de formação que unem a medicina tradicional e a terapêutica moderna da canábis, capacitando a próxima geração de profissionais neste campo em evolução.

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