Portugal: Infarmed muda requisitos para importação e exportação de canábis medicinal. Empresas preocupadas com celeridade dos processos

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. publicou novos requisitos para a emissão de certificados de importação e exportação de canábis medicinal. Os procedimentos são agora mais rigorosos e requerem mais informação do que os anteriores, por isso algumas entidades licenciadas estão preocupadas que as novas regras venham a tornar os processos ainda mais demorados. Portugal tem, à data de hoje, 50 empresas licenciadas para exportação e 49 para importação de substâncias e preparações à base da planta da canábis.

O aumento exponencial dos pedidos e falta de capacidade de resposta do Infarmed terá estado na origem dos novos requisitos. Entre as novas regras, que implicam uma maior recolha de informação, destaca-se a necessidade de agora apresentar evidência da qualificação das entidades envolvidas na importação/exportação (excepto na importação de clones). Esta alteração pretende reforçar os controlos já existentes, que visam garantir que a canábis para fins medicinais é importada e exportada de Portugal licitamente. Passa também a ser obrigatório apresentar o certificado de análise no acto do pedido para importar.

De acordo com o Infarmed, a informação relativa aos certificados que consta na minuta de requerimento actualmente em vigor “já está, em parte, a ser solicitada aos requerentes desde Março de 2025”. Em declarações ao CannaReporter®, a Autoridade Nacional do Medicamento esclareceu que “esta actualização visa melhorar a gestão do volume crescente de pedidos de emissão de certificados de importação e exportação que têm vindo a ser recepcionados desde o início de 2025”.

Empresas portuguesas preocupadas que haja ainda mais demoras

As instalações da Canna.Biz, em Torres Vedras, Portugal. Foto: Laura Ramos | CannaReporter®

É um facto que várias empresas portuguesas já se vinham a queixar, ao longo dos últimos anos, de que os certificados demoravam bastante tempo a ser emitidos, prejudicando por vezes os negócios e a qualidade do produto após várias semanas de espera. Com as novas regras, a indústria teme que esse tempo de espera aumente ainda mais e que isso possa levar a consequências mais graves, como a perda de clientes ou da posição de Portugal no mercado da canábis medicinal.

Ao CannaReporter®, Gonçalo Real, da Canna.Biz, manifestou preocupação sobre o aumento de burocracia nos procedimentos e sugeriu possíveis alternativas. “Concordamos que o reforço do controlo sobre os processos de importação/exportação é importante, mas talvez a aposta devesse ser mais na fiscalização e menos no incremento burocrático”. Real disse ainda que a mudança lhe pareceu “desproporcionada” podendo “aumentar significativamente os já longos prazos para a emissão de certificados, especialmente para produtos perecíveis”. Além disso, salientou, “ficam de fora situações relevantes como pequenas importações para testes ou padrões. Parece uma alteração algo apressada e pouco reflectida”, confessou.

Questionado sobre uma eventual alternativa ao modelo actual, Gonçalo real afirmou: “a nossa sugestão iria mais no sentido de, em conjunto com o Infarmed, criar uma lista de empresas internacionais qualificadas como fornecedores e/ou clientes. Se a empresa de quem quisermos importar ou para quem queremos exportar não estiver nessa lista, então caber-nos-ia a nós registá-la, enviando as licenças das entidades competentes do respectivo país para que o Infarmed validasse a sua autenticidade. Uma vez criada e validada, todo o processo seria mais simples e estaria sob o controlo directo do Infarmed, com total rastreabilidade”.

Em conversa ao telefone com o CannaReporter®, Vera Broder da Medicane (MHI Cultivo Medicinal) disse concordar com uma solução deste género: “Faz todo o sentido que se crie uma lista de empresas já verificadas e que esses processos possam ser mais céleres”. Para Vera Broder, “o rigor é bom, desde que não afecte a rapidez e a eficácia na nossa resposta”. A responsável da Medicane, que tem sede em Campo Maior, no Alentejo, refere ainda que “enquanto indústria portuguesa usufruímos de bom nome pelos critérios de qualidade por nós aplicados em acompanhamento com a entidade regulamentar, fundamental para o estabelecimento a nível global nesta indústria emergente e crescente. Caso venhamos a perder a celeridade, a reputação criada deixa de ter a sua importância, a favor de outros países com a indústria montada e famintos por captar os nossos mercados”, alerta.

Por seu lado, Jorge Godinho, da Herdade das Barrocas, disse ao CannaReporter® que o aumento de exigência na submissão do pedido dos certificados de exportação “é positivo para a indústria se significar maior rigor para todos os agentes” e isso “defenderá a boa imagem da indústria portuguesa”. No entanto, “terá de se prestar muita atenção aos prazos de tempo total, para evitar o seu possível alongamento e com Portugal perder a vantagem competitiva que tem de rapidez no acesso ao mercado europeu”, afirmou. “Para não piorar a aplicação dos novos procedimentos na indústria, a cadeia temporal não pode ficar ainda mais demorada. Acreditamos que as autoridades sabem o que deve ser feito e vão defender a robustez da indústria portuguesa. A importação de flor de países terceiros deve ser vista e reformulada com discernimento e cautela, porque nem sempre se está em situação de contribuir para a criação de valor acrescentado em Portugal”, alertou.

Novas regras para os certificados de importação e exportação de canábis para fins medicinais

De acordo com o website do Infarmed, os actuais modelos de requerimentos de certificados de exportação e importação de preparações e substâncias à base da planta da canábis são os seguintes:

• Certificado de importação de canábis para fins medicinais
• Certificado de exportação de canábis para fins medicinais
  

Os modelos acima referidos, devem ser submetidos através do portal Lic+, em formato PDF pesquisável, e acompanhado dos seguintes documentos, conforme aplicável:

Certificados de importação

1.  Entidades fabricantes (importação para transformação nas suas instalações)
1.1. Certificado de análise do produto a importar;
1.2. Descrição das fases do processo de fabrico a realizar nas instalações do fabricante, incluindo a identificação dos respetivos pontos de controlo em processo:
1.3. Especificações do produto final no qual será incorporado o produto a importar;
1.4. Modelo da documentação de lote aprovada pela entidade, relativa ao fabrico e/ou acondicionamento do produto final;
1.5. Modelo do certificado de análise do produto após transformação nas instalações do fabricante;
1.6. Indicação do destino do produto final: mercado nacional ou país de exportação;
1.7. Comprovativo da qualificação do fornecedor, emitido pela entidade requerente.

2. Distribuidores de substâncias ativas de canábis para fins medicinais
2.1. Written confirmation emitida pela autoridade competente do país de origem;
2.2. Certificado de análise da substância ativa emitido pelo fabricante;
2.3. Aprovação do cliente por parte do distribuidor.

3. Entidades de cultivo (clones de canábis para fins medicinais)
3.1. Certificados dos clones a importar;
3.2. Indicação do destino final dos clones.

Certificados de exportação

1. Entidades fabricantes
1.1. Especificações e modelo do certificado de análise dos produtos a exportar.
1.2. Descrição das fases do processo de fabrico, incluindo a identificação dos respetivos pontos de controlo em processo.
1.3. Comprovativo da qualificação do cliente, emitido pela entidade requerente.
1.4. Quando aplicável, cópia da adenda técnica ao contrato com a entidade subcontratada (ex.: esterilização), sempre que o produto se destine a uma operação de fabrico a processamento realizada fora das instalações do fabricante.

2. Distribuidores de substâncias ativas de canábis para fins medicinais
2.1. Certificado de análise do produto, emitido pelo respetivo fabricante.
2.2. Comprovativo da qualificação do cliente.

3. Entidades de cultivo (canábis para fins medicinais)
3.1. Comprovativo da qualificação do cliente.
3.2. Especificações e certificado de análise do produto a exportar.

Veja aqui os novos modelos de certificados:

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Laura Ramos

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Licenciada em Jornalismo pela Universidade de Coimbra, Laura Ramos tem uma pós-graduação em Fotografia e é Jornalista desde 1998. Vencedora dos Prémios Business of Cannabis na categoria "Jornalista do Ano 2024", Laura foi correspondente do Jornal de Notícias em Roma, Itália, e Assessora de Imprensa no Gabinete da Ministra da Educação do 21º Governo Português. Tem uma certificação internacional em Permacultura (PDC) e criou o arquivo fotográfico de street-art “Say What? Lisbon” @saywhatlisbon. Co-fundadora e Editora do CannaReporter® e coordenadora da PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura realizou o documentário “Pacientes” e integrou o steering group da primeira Pós-Graduação em GxP’s para Canábis Medicinal em Portugal, em parceria com o Laboratório Militar e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

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