‘Science in the City’ em Bordéus debateu a regulamentação da canábis medicinal em França

A importância da educação médica, a harmonização dos produtos e das leis europeias e a comparticipação das prescrições de canábis medicinal foram três dos temas mais debatidos durante a conferência Science in the City, que decorreu em Bordéus, a 11 e 12 de Setembro. O evento, conduzido por Andrew de Angelo, esteve muito focado na situação atual em França, mas também foram abordados outros assuntos, como a urgência de facilitar o acesso dos pacientes à canábis medicinal e as vias de administração (até se chegar ao comprimido) para poder responder às necessidades específicas de cada paciente e condição.

A Science in the City, é uma conferência virada para a indústria, os desenvolvimentos políticos, as questões legais e os marcos regulamentares – e não tanto para o lado científico da canábis. Portanto, os assuntos andaram mais à volta das inovações tecnológicas em equipamentos de trimmimg, processamento e extração; de dispositivos para consumo; de iluminação, sistematização e monitorização dos cultivos; assim como dos desafios legais que apresenta um mercado com 27 legislações diferentes, uma data de regulamentos comunitários e todas as suas variantes.

As mesas redondas versaram, portanto, em todos estes assuntos, passando ainda pela evolução na produção de sementes (a França é o maior produtor de sementes da Europa e do mundo) ou em métodos e técnicas de breeding ou reprodução de cultivares/strains e de clones, mais estáveis e geneticamente manipuladas ou não.

França na mira da indústria

França está num momento de transição em termos de canábis medicinal, após o fim do projeto piloto iniciado em 2021, através do qual mais de 3,000 doentes franceses puderam testar e beneficiar de tratamentos com canábis medicinal. Em Março deste ano, contra todas as expectativas dada a crise política em que o país se encontrava – e quando já os pacientes estavam a procurar alternativas, sem saber se iam poder continuar o tratamento – a Haute Autorité de Santé (HAS) deu o passo e enviou para a União Europeia (UE) três documentos com a proposta da legalização da canábis medicinal no país, como e quando.

O primeiro “arrête” (decreto) define o marco regulatório para a cannabis medicinal de acordo como o TRIS  (EU’s Technical Regulation Information System). Os outros refletem as condições atuais, e definem os detalhes, as doenças para as quais pode ser prescrita, com que tipo de prescrição (ou não), e o como se vai integrar o uso de canábis medicinal  no sistema nacional de saúde. Tudo isto espera agora a resposta da UE para se poder implementar até o final de Março de 2026. Entretanto, foi também feita uma consulta pública – cujo prazo acaba hoje, dia 16 de Setembro – para

A proposta de regulamentação francesa, tal como no projeto piloto, prevê o uso de canábis medicinal para cinco condições médicas:

• Dor neuropática
• Epilepsia severa resistente aos tratamentos
• Apoio a doenças oncológicas
• Cuidados paliativos
• Espasticidade associada a doenças do sistema nervoso central (como a Esclerose Múltipla e a fibromialgia).

Como em Portugal, poderá ser usada como tratamento de ultima linha, se os pacientes provarem que todos as opções disponíveis falharam –  pormenor importante ao qual, curiosamente, não foi dado grande relevo pelos participantes no evento.

O facto de ser integrada no sistema nacional de saúde trata a canábis como qualquer outro medicamento. Mas para poder ser aprovada e distribuída no país, os operadores deverão estar registados como uma empresa farmacêutica ou fazer uma parceria com uma. E como explica o The Cannabis Herald neste artigo, todos os produtos disponibilizados tem de cumprir todos os standards aplicados aos medicamentos. A flor deve estar dentro dos standards definidos na monografia Flor de Canábis Ph. Eur. 3028 da Direção Europeia para a Qualidade do Medicamento e Produtos de Saúde (EDQM) e apenas poderá ser vendida em vaporizadores fechados com certificado da UE.

Quanto a outras formas de administração (comestíveis ou óleos) permitirão produtos que se insiram em três perfis pré-definidos: THC dominante, THC/CBD equivalente e CBD dominante.

Após a consulta pública que terminou no dia 16 de Setembro, vão ser criadas açções de formação para médicos, e apenas aqueles que obtenham este treino e o devido certificado poderão prescrever canábis medicinal.

No geral, tanto durante as conferências como em conversas informais, quase todos concordaram que o marco francês é sério e positivo, mas tem algumas limitações que poem pôr o sucesso da iniciativa em risco.

Na mesa redonda “Fragmentação vs. Harmonização: o Dilema Regulatório da EU”, a advogada francesa Marie Sanchez fez um ponto da situação no país. “Em França, já pasamos o momento de discutir qual modelo deveremos ter para a canábis medicinal. O modelo está definido. Mas ao contrário de muitos países, temos várias autoridades: a principal é a ANSM, a autoridade do medicamento (equivalente à FDA norte-america), e o seu papel é autorizar os medicamentos de canábis medicinal. Esta irá dar uma licença de cinco anos para esses medicamentos com base na lista de critérios definidos. A segunda e terceira autoridades, para os passos seguintes, uma vez que os produtos estiverem autorizados, são a Haute Autorité de Santé (HAS) e o CEPS [Comité Économique des Produits de Santé], que é quem define os preços. Portanto, a HAS é responsável por definir se uma droga/medicamento será comparticipado ou não e até que ponto – dependendo do tipo de produto, a comparação com terapias exisitentes no mercado e as necessidades de acesso dos pacientes”. Baseando-se nesta avaliação independente, o CEPS deverá decidir depois o preço dos produtos. “E é aqui que as conversações com a indústria irão começar”, explicou Sanchez, deixando uma ressalva: “E a França é conhecida por ser dura em termos de fixação de preços, portanto esta fase de avaliar as comparticipações é que vai ser crítica”.

Já Aurélien Bernard, fundador do site Newsweed, durante o debate “A regulamentação da canábis em transição: o modelo de R&D francês e perspectivas internacionais”, explicou ainda que “não vai ser necessário comprovar os dados clínicos para [que os pacientes] se candidatem – e isto simplificará o processo – e também é bom que agora vamos ter uma política específica. Mas a canábis medicinal tem padrões mais rigorosos do que outro tipo de tratamentos e será preciso comprovar a eficácia do medicamento”.

Ou seja, ainda há pontas soltas que estão a deixar tanto pacientes como profissionais em desassossego.

Comparticipação ou não?

A questão da comparticipação é um dos detalhes a definir que está a provocar mais ansiedade. Tanto aos pacientes como às organizações que trabalham com estes e com os legisladores, parece óbvio que a canábis medicinal deve ser comparticipada, de modo permitir o acesso de todos aqueles que precisam. Mais se tivermos em conta que, dependendo da doença e da necessidade de tratamento em questão, o preço pode ser consideravelmente mais alto do que o de outros medicamentos e não seria justo para o doente que o Estado não apoie o tratamento.

O consultor legal Anthony Traurig falou de outros modelos de comparticiapção da canábis medicinal, em que o Estado reembolsa no caso de algumas doenças e não de outras e apontou para o pior cenário possível. “As autoridades podem excluir a canábis [da comparticipação], mas convém ter em conta que o que é bom para a segurança dos pacientes, tem o seu preço. E agora ainda é preciso considerar o que se passou com o governo [francês, que voltou a cair em Setembro] e que, se vier uma crise, podem não poder avançar [com a comparticipação]”.

Aurélien Bernard, colocou as coisas de outra forma: “podemos analisar isto de duas maneiras: uma é quanto vamos gastar a reembolsar; mas eu prefiro analisar antes quanto vamos poupar. A HAS terá de tomar uma decisão com base nos fatores que impulsionam o sector e nos doentes, mas nas não me parece que vão analisar o que poupam”.

Uma boa forma de avaliar esta redução de custos é estudar o que acontece noutros países. O Canadá e os Estados Unidos são dois bons pontos de partida. Durante a apresentação “Canábis na UE: Regulamentação, Investigação e Preparação para o Mercado”, o analista norte-americano Beau Whitney explicou que os preços da canábis medicinal são 326% mais altos nos EUA do que em França e mesmo as prescrições são mais caras, “mas quando se introduz a canábis e se facilita o acesso, o uso de opiáceos reduz-se significativamente e os custos [para o Estado] também – há menos emergências médicas e menos internamentos – porque a canábis é pró-activa e não reativa.” Além disso, também se verifica uma redução considerável das mortes por overdose de opiáceos, portanto, segundo Whitney, a canábis “não é só poupa nos custos, mas poupa nas mortes”. E concluindo com poucas palavras, disse: Penso que tudo depende às comparticipações, that can be a killer [sem isso, pode deitar-se tudo a perder]”.

Já agora, deixamos aqui os números que Whitman avançou sobre as possibilidades do mercado francês: “França tem um mercado potencial de 2,3 milhões de pacientes, e alguns analistas chegam aos 21 milhões, embora eu pense que isto será mais para toda a Europa”.

Sita Schubert, advogada e fundadora da European Medicinal Cannabis Association (EUMCA) já antes dissera que “o acesso e a comparticipação da canábis medicinal são dois fatores-chave”. Com muita experiência em lidar com reguladores em vários países, para esta advogada há várias coisas importantes, mas “o que tentamos apresentar quando vamos a audiências e a reuniões com os governos é que um das coisas mais importantes é combinar o acesso e a comparticipação”, disse. “Penso que esta é a melhor forma de apoiar o acesso, caso contrário, se dermos acesso mas não a comparticipação, estamos a perder pacientes para mercado ilícito.”

Portugal é um exemplo disto mesmo. O preço da canábis medicinal (a partir de 150€ por saco de 15g de flor) e a dificuldade de acesso são barreias difíceis de transpor para muitos doentes. No caso de Portugal, apenas as duas formulações de venda hospitalar (Sativex e Epidiolex) são comparticipadas, mas mesmo após o desconto, o preço final para o doente começa nos 250€ / frasco.

Frederik Bockslaff, CEO da Nimrod Rechtsanwälte, um escritório de advogados especializado canábis que domina o terreno franco-alemão, disse ainda que França pode aprender da Alemanha: “para obter a comparticipação, o paciente apresenta-se perante um juiz. É muito simples. Se o médico diz que precisa de canábis, o juiz dirá que sim”. Há muita falta de conhecimento e dificilmente o juíz irá contra o médico, explicou ele. No entanto, o que Bockslaff considera melhor no modelo francês, “é o teto no preço, embora todo o processo – da sementes ao produto – seja dispendioso. A farmácia é apenas o último passo”.

O que não se deve fazer

Schubert, por seu lado, foi ao fundo da questão, explicando que “com a decisão do Tribunal na Supremo na Alemanha, os políticos tiveram que tomar decisões rápidas porque os o Tribunal permitiu aos doentes cultivar, mesmo não podendo receber o reembolso do seguro. Mas na altura, de acordo com a Convensão Única [de Genebra de 1961], não havia forma de legalizar este modelo. Então criaram uma lei muito boa que dizia: as flores, os óleos, tudo o que tiver canabinóides, será reembolsado. Mas não era tanto o problema de ser reembolsado, mas se a documentação estava toda bem feita pelo médico – o que no início também era muito pobre, já que não havia uma ordenança para como fazer as coisas. Esta situação foi melhorando, mas depois começou a abordagem da Telemedicina que é uma prescrição privada, o que foi muito confuso para o mercado porque não informaram o paciente que tinham direito ao reembolso, não fazia parte do modelo de negócio.”

Além disso, este tipo de consultas são rápidas. Muitas vezes, são mesmo só para o médico passar a receita, sem fazer uma avaliação e um acompanhamento sério dos doentes. Para a advogada, “esta abordagem Telemédica de uma receita por 1€, foi muito danosa e até está agora a ser questionada na Alemanha. E a minha discussão com a autoridade espanhola foi: a ideia principal de ter flores disponíveis [para fumar ou vaporizar] é a farmacocinética – como tratar a dor imediatamente, e não depois de uma hora? Como fazer isto? E a resposta do governo espanhol foi se também queríamos que tivessemos prescrições por 1€?” Mas “os reguladores não estão a dormir, não são tontos nem estúpidos, também vivem neste mundo”, conclui, deixando uma reflexão: “Tudo o que vocês estão a fazer tem um efeito. Esta coisa do entrar a correr e sai a correr, este tipo de raciocínio incomoda-me, porque vocês estão a tratar de pacientes, não se sentem responsaveis? Pode ser a tua mãe, a tua filha, a tua tia.”

E lá veio Portugal à baila, de esguelha, pelas piores razões: “Portanto, por que ter GACP e atirar [a flor] por sei lá quais rotas obscuras… Mas isto acabou por salpicar o Infarmed [autoridade do medicamento portuguesa] e agora estão a mudar todo o modelo – graças a Deus!”

Ao concluir, Schubert apontou para outra questão: “E já agora, a harmonização”, disse, “quando se fala em harmonização, ela já existe, temos uma legislação farmacêutica que diz como se deve fazer, portanto se não entrarmos pelo caminho de ‘como contornar a regulamentação’, penso que já estamos aí. O maior obstáculo é essa mentalidade de ‘como contornar a regulamentação’ – isto está a trazer muitos problemas em todos os países.”

Um mercado único, com 27 legislações diferentes

“Harmonização” foi, de facto, uma das palavras mais ouvidas e um dos temas mais debatidos em Bordéus. Este termo, que tem vindo a ganhar protagonismo no mundo da canábis medicinal, refere-se à uniformização das diferentes regulamentações europeias e dos standards de qualidade e de boas práticas, de modo a simplificar a vida aos produtores, aos pacientes e a facilitar o comércio entre estados-membros e as importações na UE.

Se há uns tempos muitos consideravam que esta era uma ideia utópica, o que é certo é que o assunto cada vez é mais debatido e tem muitos defensores. Parece fundamental para quem vê o mercado Europeu como um mercado único – que, supostamente, é o que é. A situação é equiparável à dos Estados Unidos, onde também seria bem ais fácil operar se se a canábis fosse legalizada e regulamentada a nível federal.

A industria prepara-se para operar em França 

As vias de administração são outra das questões importante que foram discutidas em Bordéus, trazendo várias vezes às conversas a questão a farmacocinética, da qual já falámos em cima. Cada condição e situação têm um conjunto de necessidades: há quem não possa estar cerca de uma hora à espera que um comprimido, uma cápsula ou um comestível entrem em ação. Estas formas de tratamento podem funcionar para quem sofre de dor crônica ou esteja em cuidados paliativos. Mas para quem tem nâuseas, dor aguda ou crises epilépticas precisa de soluções que garantam um efeito rápido. Considerando que França não vai autorizar o uso de flores ou da canábis fumada, é preciso assegurar que os pacientes franceses têm soluções e composições alternativas e capacidade de aceder ao produto que precisam da maneira mais adequada.

Pondo a sua avó, que sofre de Parkinson, como exemplo da dificuldade que muitos pacientes têm ao usar canábis (triturar as flores num grinder, encher cartuchos, escolher vaporizadores, óleos, strains, composições de canabinóides, etc.), Assi Rotbart, da farmacêutica israelita Panaxia, apontou para a necessidade ter “market rediness”, ou de estarem preparados com diferentes soluções, aceites no país, para oferecerem aos pacientes produtos adequados e fáceis de adotar, porque “a farmacocinética é um problema”.

Durante a apresentação “Lições globais, oportunidades locais: caminhos de negócio para a canábis medicinal em França e mais além”, Rotbart vaticinou que  “o futuro dos produtos de canábis pasa por todas as vias de administração: comprimidos, cápsulas, líquidos (para vaporizar), óleos”, A isto acresce ainda os milhares de composições possíveis de canabinoides, terpenos…. Para contornar estas dificuldades, a Panaxia tem estado a desenvolver e “a analizar produtos durante cinco anos e em paralelo, explicou, “colocamos milhares de perguntas aos doentes, médicos, e processamos a informação para entender como podemos alinhar uma molécula específica com um doente específico – estamos a criar moléculas que o tornam fácil”. Deste modo, garante ele que podem “assegurar que o seu comprimido estará certo mês após mês.” Porque para este empresário farmacêutico, para que toda a gente consiga usar a canábis medicinal, é mesmo preciso “chegar a um comprimido”.

Neste momento, a Panaxia já tem mais de 65 produtos diferentes, entre os quais comprimidos, extratos, óleos, tinturas, cremes ou cartuchos para vaporizadores. Todos medicinais e de acordo com os standard de GMP (Good Manufacturing Practices). Para já, porém, em França só vão poder vender os vaporizadores com extratos de canábis (com diferentes composições de canabinóides), e já estão a operar comercialmente no pais.

Mais uma vez, o Israel mostra que está na linha da frente. A canábis medicinal canábis medicinal já é bem aceite pela maioria da comunidade médica e dos doentes, e é encarada como mais uma família de medicamentos (em diversas formas e formulações), integrados no sistema nacional de saúde, que podem ser usados desde o primeiro dia do tratamento.

Tudo começa na semente

Mas nem tudo se resume à produção, processamento e vias de administração. Apesar da produção a partir de clones de plantas-mãe, frequentemente esquecemos que tudo, mesmo tudo, deverá começar com uma  semente. E embora o mercado de sementes esteja sempre meio na sombra, este é um setor importante, altamente reconhecido no meio, e que gera muitos milhares de milhões a nível global. Enquanto em Portugal a produção e o comercio de sementes de canábis não são permitidos, a Europa posiciona-se atualmente como o  segundo produtor mundial, com um mercado avaliado em mais de 6,6 mil milhões de dólares, que poderá chegar aos 7,25 mil mihões até 2029 (crescimento anual estimado de 3.18% ). Por sua vez, França é o terceiro país europeu, atrás do Reino Unido e da Alemanha, com maiores lucros em vendas de sementes de canábis (88.352 milhões de dólares em 2025), segundo o “Europe Cannabis Seeds Market Report 2025” da Cognitive Market Research. Isto inclui as sementes para todo o tipo de cultivo, sendo que a França é o lider europeu em produção de cânhamo. Já de acordo com o Relatório “Cannabis Seeds Market by Applications: Italy | France | Switzerland | Spain | Netherlands”, publicado em Agosto pela Market Research Intellect “o mercado [mundial] de sementes de canábis está avaliado em 12,1 mil milhões de dólares em 2025 e a projeção é que atinja os 22,04 mil milhões até 2033, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 10,51% durante o período previsto.”

Este crescimento está alicerçado “no aumento da procura, os avanços tecnológicos, as políticas favoráveis e a expansão das aplicações nos mercados emergentes”, explicam no relatório.

Tecnologia e inovação, da semente ao produto

Os avanços tecnológicos foram, precisamente, um dos pontos abordados em Bordéus durante a mesa redonda “Inovação no cultivo: como a genética e os padrões de produção vão moldar a próxima fase da canábis medicinal”. Neste painel, breeders como Maxence “Max” Majot, Technical Manager e Grow Expert da Royal Queen Seeds; Dominique van Gruisen, CEO da biotecnológica belga Innexo Av., Oussama Badad, Chief Scientific Officer da norte-americana Trilogene Seeds; Paul Bleuchot, CEO do laboratório Green Exchange Lab; Rui Soares, CEO da empresa portuguesa de equipamentos Paralab e Jouany Chatoux, porta-voz da Association Française des Producteurs de Cannabinóides (AFPC) contaram o que têm estado a fazer e discutiram os melhores caminhos para a evolução da situação em França.

Falando especificamente da situação francesa, Max Majot deixou um conselho: “Podem ter muito dinheiro, mas não conhecem o mercado, de que produtos precisa e qual o preço, é certo que as coisas vão correr muito mal. Se a França quiser começar a produzir em ambientes fechados e com um custo elevado, sendo muito honesto e direto, o melhor é ir para sítios com sol, que produzam por preços mais baratos. Aqui penso que não faz sentido. A biomassa é a resposta, com um custo menor. E as sementes também. Quem produz já está a migrar para sementes, com 20% da produção em sementes.”

Dominique van Gruisen recomenda que se façam testes antes de começar. “Nós recolhemos esses dados para fornecer à empresa, para que assim possa fazer a implementação de forma segura, com eficiência, as genéticas certas, etc.. Tudo precisa de ser consistente e, se houver inconsistências, diremos que ainda está pronto.” Isto pode poupar às empresas muito dinheiro, problemas e dores de cabeça. “É uma janela para o futuro”, disse o empresário.

Já Oussama Badad trouxe um assunto que pode ter interesse para muitos breeders, embora na Europa, devido à legislação que temos, não tenha aplicaçao: a edição genética e, no segumento disto, a questão dos os triploides, ou “a canábis que tem 30 cromossomas em vez de 20” De acordo com Badad, “é difícil produzir pólen e sementes viáveis mas, com mais dinheiro, temos a capacidade de reproduzir muito mais rapidamente com o legado que a ciência da horta nos deixou#, explicou. “O feijão, a soja, etc., deram-nos o conhecimento”, disse admitindo que as sementes não são especialmente estáveis, mas que “é preciso dar tempo à tecnologia para se desenvolver” e informando que estão a dar sementes gratuitas para testes.

Rui Soares apontou para a questão da consistência, dizendo que a tecnologia funciona, mas um dos muitas vezes o que observa é que “a tecnologia funciona, mas quando aplicada aos produtos farmacêuticos de canábis medicinal, a consistência é um problema”. E segundo ele “às vezes não tem tanto a ver com o hardware, mas sim com os procedimentos e pequenas afinações do equipamento” mas, disse ele “às vezes também não são as afinações, é mesmo as medições – se não medes tudo no teu processo e assumes que está tudo sob controlo, mas se não medes, não estás em controlo”.

Uma mensagem de conexão 

Um dos momentos mais surpreendentes da Science in the City foi a apresentação de Kamau Z. Akabueze, fundador da Alien School of Creative Thinking. Para variar um pouco na forma e nos conteúdo apresentados, este nova-iorquino com voz hipnótica, fez uma exposição inspiradora sobre o poder da criatividade e a importância de sentir a conexão que existe entre todos os que trabalham nesta indústria. “Estamos uns para os outros e foi muito bom ouvir falar em harmonização aqui hoje, porque estamos todos a trabalhar para a harmonização –  para harmonizar a relação com a nossa mãe [Terra] e, mesmo que a vossa motivação seja puramente financeira, o efeito dominó dos vossos esforços podem ajudar outros humanos a levantar o espírito.” Como disse Akabueze, “isto tem tudo a ver com intencionalidade – a natureza prática do trabalho que estão a fazer para conseguir oferecer medicina realmente boa às pessoas à vossa volta, é a intencionalidade da planta em ação e a vossa intencionalidade em ação, de uma forma bonita e magnífica”.

Foi uma apresentação inesperada e, pelas reações que se viram durante a sessão e a seguir, nos corredores, pouca gente ficou indiferente à mensagem que Akabueze deixou no ar: “esta planta é catalizadora da criatividade e, independentemente das motivações de cada um, o esforço que estão todos a fazer aqui é incrivelmente valioso”.

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Margarita Cardoso de Meneses

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Margarita é colaboradora permanente do CannaReporter desde a sua criação, em 2017, tendo antes colaborado com outros meios de comunicação especializados em canábis, como a revista Cáñamo (Espanha), a CannaDouro Magazine (Portugal) ou a Cannapress. Fez parte da equipa original da edição da Cânhamo portuguesa, no início dos anos 2000, e da organização da Marcha Global da Marijuana em Portugal entre 2007 e 2009.

Recentemente, publicou o livro “Canábis | Maldita e Maravilhosa” (Ed. Oficina do Livro / LeYA, 2024), dedicado a difundir a história da planta, a sua relação ancestral com o Ser Humano como matéria prima, enteógeno e droga recreativa, assim como o potencial infinito que ela guarda em termos medicinais, industriais e ambientais.

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