Infarmed concede três ACM aos primeiros produtos de canábis medicinal da SOMAÍ em Portugal

O Infarmed concedeu Autorizações de Colocação no Mercado (ACM) a três preparações e substâncias à base de canábis para fins medicinais da SOMAÍ Pharmaceuticals, segundo informação publicada hoje no portal Infomed, a base de dados oficial do regulador do medicamento em Portugal. Estes são os primeiros produtos da SOMAÍ autorizados no mercado português, assinalando a entrada da empresa no circuito nacional regulado da canábis medicinal.

As autorizações abrangem três soluções orais com diferentes concentrações de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e teor residual de canabidiol (CBD) inferior a 1 mg/ml.

As preparações da SOMAÍ agora autorizadas em Portugal são:

• SOMAÍ THC:CBD 20:1 – 20 mg/ml de THC + <1 mg/ml de CBD

• SOMAÍ THC:CBD 25:1 – 25 mg/ml de THC + <1 mg/ml de CBD

• SOMAÍ THC:CBD 50:1 – 50 mg/ml de THC + <1 mg/ml de CBD

A publicação no Infomed confirma que estas preparações cumprem os requisitos regulamentares definidos pelo Infarmed para a utilização de canábis para fins medicinais em Portugal, podendo ser prescritas por médicos, nos termos da legislação em vigor.

Os produtos da SOMAÍ já estavam disponíveis em vários outros países, como a Austrália, Alemanha ou Reino Unido, mas apesar de a empresa ser portuguesa, só agora conseguiu obter a autorização para os colocar no mercado nacional. O processo demorou vários anos a ser concluído. O CannaReporter® está a contactar Michael Sassano, CEO da SOMAÍ, para mais declarações.

Com esta decisão, a SOMAÍ passa a integrar a lista de operadores com produtos de canábis medicinal autorizados em Portugal, num mercado ainda limitado em número de preparações efectivamente disponíveis para os doentes.

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Laura Ramos

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Licenciada em Jornalismo pela Universidade de Coimbra, Laura Ramos tem uma pós-graduação em Fotografia e é Jornalista desde 1998. Vencedora dos Prémios Business of Cannabis na categoria "Jornalista do Ano 2024", Laura foi correspondente do Jornal de Notícias em Roma, Itália, e Assessora de Imprensa no Gabinete da Ministra da Educação do 21º Governo Português. Tem uma certificação internacional em Permacultura (PDC) e criou o arquivo fotográfico de street-art “Say What? Lisbon” @saywhatlisbon. Co-fundadora e Editora do CannaReporter® e coordenadora da PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura realizou o documentário “Pacientes” e integrou o steering group da primeira Pós-Graduação em GxP’s para Canábis Medicinal em Portugal, em parceria com o Laboratório Militar e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

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