Epidiolex أقرب إلى الصيدليات الأوروبية

O لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، أصدر اليوم رأيًا إيجابيًا يوصي بمنح ترخيص التسويق لـ دواء Epidyolex ، مملوكة لشركة GW Pharma. على الرغم من أن آلية العمل غير معروفة تمامًا ، توصي اللجنة بتحضير الكانابيديول وحده كعلاج مساعد. 

O لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري يلعب دورًا حيويًا في ترخيص المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU) وهو مسؤول عن التقييم الأولي لتطبيقات ترخيص التسويق على مستوى الاتحاد الأوروبي. تمت الموافقة على Epidiolex ، وهو مستحضر صيدلاني يعتمد على الكانابيديول (CBD) ، في تقييمه الأولي المقرر عقده في دورته في يونيو 2019.

Epidiolex أو Epidyolex هو أول دواء مشتق من نبات القنب الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في الولايات المتحدة. تم تقديم المحلول الفموي الذي يحتوي على CBD عالي النقاء والمستخلص من النباتات إلى EMA للمراجعة في 5 فبراير 2018. الدواء مخصص لعلاج النوبات المرتبطة بمتلازمة Lennox-Gastaut (LGS) ومتلازمة Dravet في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين أو أقدم وهي الأولى من فئة جديدة من الأدوية المضادة للصرع بآلية جديدة للعمل ، والتي لم تُعرف بعد بشكل كامل.

استندت CHMP إلى نتائج أربع تجارب معشاة ذات شواهد للمرحلة الثالثة. تتضمن هذه الدراسات بيانات من أكثر من 3 مريضًا مصابًا بمتلازمة لينوكس غاستو (LGS) أو Dravet ، وهما نوعان من الصرع مع معدلات عالية من المراضة والوفيات ، مما يثقل كاهل الأسر بشكل كبير ومقدمي الرعاية. يعاني العديد من مرضى إل جي إس أو متلازمة دريفت من نوبات متعددة يوميًا ، مما يعرض نموهم العقلي للخطر لأنه يتم تشخيصه في الغالب عند الأطفال قبل السنة الأولى من العمر. على الرغم من العلاج الحالي بالأدوية المضادة للصرع ، تظل هذه الأشكال الحادة من الصرع شديدة المقاومة للعلاج.

تتكون الصيغة المقيمة من محلول فموي 100 مجم / مل. أ المادة الفعالة من Epidyolex هو CBD ، مصنفة من قبل EMA كمضاد للصرع (كود ATC: N03AX). يقلل Epidiolex من فرط نشاط الخلايا العصبية نتيجة للتفاعل مع CBD ، ومع ذلك ، فإن آليات العمل الدقيقة غير معروفة تمامًا. تتمثل فوائد Epidyolex في قدرته على المساعدة في إدارة النوبات المرتبطة بـ LGS و DS. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي النعاس ، وانخفاض الشهية ، والإسهال ، والحمى ، والتعب والقيء.