البرازيل: تأذن Anvisa بإنتاج وبيع أول عقار وطني للقنب

A وكالة المراقبة الصحية الوطنية في البرازيل (Anvisa)، المسؤولة عن تنظيم القنب الطبي في البرازيل ، يوم الأربعاء ، 22 أبريل ، أول تصريح صحي لتصنيع وبيع المستحضرات الصيدلانية النباتية القائمة على القنب. الشركة المفوضة للقيام بذلك هي براتي دونادوزي، وهي شركة أدوية من بارانا ، ويجب أن يتوفر الزيت في الصيدليات البرازيلية في وقت مبكر من شهر مايو.

مرافق براتي دونادوزي في بارانا ، البرازيل

يجب على Prati-Donaduzzi استيراد زهور القنب لإنتاج الزيت ، حيث تم رفض زراعة الخضروات في البرازيل من قبل Anvisa.

وفقًا للشركة ، سيحتوي المنتج على تركيز 200 مجم / مل من الكانابيديول (CBD) ، وأقل من 0,2 ٪ من THC ، وصلاحية لمدة 24 شهرًا ، ويجب أن يكون متاحًا في الصيدليات في وقت مبكر من شهر مايو. وفقًا للترخيص ، وبالمثل للوائح البرتغالية ، لا يمكن وصف اتفاقية التنوع البيولوجي إلا عند استنفاد خيارات العلاج الأخرى المتاحة في السوق البرازيلية. سيكون بيان وشكل الاستخدام من مسؤولية الطبيب الذي يصفه.

لا يعتبر Anvisa زيت CBD دواء
لا يعتبر زيت CBD المعتمد دواءً من قبل Anvisa ، ولكنه فئة منفصلة ، هي فئة "المنتجات التي تحتوي على القنب". كان هذا هو الحل الذي وجدته الوكالة لمشتقات القنب لدخول السوق بشكل أسرع ، دون المرور بتجارب إكلينيكية ، والتي تستغرق سنوات. لهذا السبب ، لن يحتاج سعر المنتج إلى موافقة غرفة تنظيم سوق الأدوية في البرازيل ، التي تتحملها شركة الأدوية نفسها.

إيدير فرناندو مافيسوني ، رئيس براتي دونادوزي

"كطريقة لتقدير وتقدير جميع الأمهات اللواتي يناضلن من أجل حق الوصول إلى العلاج لأطفالهن ، يتمثل هدفنا في إتاحة Prati-Donaduzzi Cannabidiol في أفضل الصيدليات في البرازيل حتى عيد الأم (10 مايو)" ، رئيس براتي دونادوزي إيدير فرناندو مافيسوني.

تعمل الشركة أيضًا على تطوير اتفاقية التنوع البيولوجي الاصطناعية ، وهو مشروع حظي بدعم وزير المواطنة آنذاك ، أوسمار تيرا ، أكبر معارض لزراعة القنب في البرازيل ، والذي تم فصله من الحكومة البرازيلية في غضون ذلك بسبب الخلافات المختلفة. ومع ذلك ، فإن المنتج الذي تمت الموافقة عليه الآن هو دواء نباتي ، مصنوع من النبات نفسه ، وليس مادة تركيبية معزولة.

التفويض لا يحتفل به الجميع
بالنسبة للمحامي رودريغو ميسكيتا ، عضو لجنة الشؤون التنظيمية في نقابة المحامين البرازيليين وعضو قانوني مؤثر في مجال القنب الطبي في البلاد ، فإن التقدم رمزي أكثر من كونه ملموسًا لتوسيع الوصول إلى المرضى.

"يظل تمتع ملايين البرازيليين بالحق في الصحة منقوصًا ، ولن يتم تحقيق ذلك بالكامل إلا من خلال تنظيم الزراعة المحلية. حتى ذلك الحين ، تظل الدولة البرازيلية في حالة إغفال غير دستوري وغير تقليدي ".

أعربت المخرجة من ريو دي جانيرو ، ريتا كارفانا ، والدة صبي يبلغ من العمر 11 عامًا مصابًا بالصرع ، عن أسفها لانخفاض تركيز CBD في المنتج: "واو ، 200 مجم / مل لا تدغدغ صرع ابني. الزيوت التي يتناولها تحتوي على 6000 ملغ ". ريتا تستورد منتجًا من الولايات المتحدة لابنها. ومع ذلك ، بسبب المشاكل الناجمة عن أزمة Covid-19 ، اضطر إلى شراء النفط الحرفي. وتأمل أن تحصل المزيد من الشركات على نفس الترخيص الصحي لإنتاج زيوت بتركيزات أعلى من الكانابيديول. 

قد يخفف الكونجرس البرازيلي قواعد Anvisa

تناقش لجنة خاصة في مجلس النواب البرازيلي مشروع قانون (399/15) بشأن بيع الأدوية التي تحتوي على القنب. تلقى النص العديد من التعديلات ، بما في ذلك تعديل زراعة القنب على الأراضي البرازيلية. يناقش البرلمانيون أيضًا تقليل البيروقراطية للزيوت التي تحتوي على تركيز أعلى من رباعي هيدروكانابينول. وفقًا للوائح المعتمدة من قبل وكالة الصحة ، لا يمكن وصف المنتجات التي تزيد نسبة رباعي هيدروكانابينول أعلى من 0,2٪ إلا للمرضى الميؤوس من شفائهم. لكن الهيئة تعطلت عملها بسبب فيروس كورونا.
_____________________________________________________________________