القنب الطبي: حالة من الفن في البرتغال

فاطمة جودينهو كارفالو من مختبر الدراسات الصيدلانية (LEF) وألدو فيدينها (الرئيس التنفيذي لشركة ستيبوايز فارما والهندسة) ، المنظمان الرئيسيان لـ القنب الطبي أوروبا، المؤتمر الذي يقام في لشبونة الأسبوع المقبلفي 16 و 17 سبتمبر في فندق رامادا ، حدد السيناريو الحالي للقنب الطبي في البرتغال.

المنتجات المعتمدة في القنب في البرتغال
يحدد المرسوم بقانون رقم 8/2019 ، المؤرخ 15 كانون الثاني (يناير) ، الساري منذ 1 شباط (فبراير) 2019 ، النظام القانوني لزراعة وإنتاج واستخدام الأدوية والمستحضرات والمواد التي تعتمد على القنب للأغراض الطبية ، بعد استكماله بالمرسوم. رقم 83/2021 الصادر في 15 أبريل ، والذي حدد شروط وإجراءات منح التراخيص لمزاولة الأنشطة المتعلقة بزراعة وتصنيع وتجارة الجملة والنقل والتداول والاستيراد والتصدير للأدوية والمستحضرات والمواد التي تعتمد على نبات القنب. ، بما في ذلك للأغراض الصناعية. وفقًا للتشريع البرتغالي ، يتم تمييز المنتجات التي أساسها القنب إلى "مواد" و "مستحضرات" و "أدوية" تعتمد على القنب. تمت الموافقة على المنتجات القائمة على القنب للأغراض الطبية فقط في الحالات التي لا تؤدي فيها العلاجات التقليدية بالأدوية المصرح بها إلى إحداث تأثيرات أو تسبب آثارًا ضائرة ذات صلة. الاستغناء مسموح به فقط في الصيدليات ، من قبل الصيدلي ، بعد تقديم وصفة طبية. يقتصر استخدام القنب الطبي أيضًا على قائمة المؤشرات العلاجية ، بالإضافة إلى قائمة بالمواد القائمة على القنب أو المستحضرات المعتمدة من قبل INFARMED. حتى الآن ، لا توجد قيود صادرة عن INFARMED فيما يتعلق بالطرق المصرح بها لإدارة المنتجات القائمة على القنب. الفم ، تحت اللسان ، الموضعي ، المستقيم ، والاستنشاق كلها طرق مسموح بها للإعطاء. ومع ذلك ، لا يزال التدخين يعتبر من قبل السلطات المختصة والمهنيين الصحيين على أنه طريقة ضارة ومرفوضة لإدارة هذه المنتجات. [1-3]

ترخيص السوق للمنتجات التي أساسها القنّب في البرتغال
يُعد التصنيف ACM (ترخيص التسويق) مفهومًا جديدًا لـ AIM (ترخيص التسويق) المبسط ، والذي ينطبق على جميع المستحضرات / المواد القائمة على القنب التي يتم تسويقها بموجب القانون البرتغالي. يجب تقديم عملية تقديم الطلب إلى هيئة الصحة المحلية - INFARMED وتتكون من تقديم مجموعة من المستندات الموجهة ليس فقط إلى حامل ACM ولكن أيضًا إلى تفاصيل محددة تتعلق بالمنتج المراد ترخيصه. في غضون 90 يومًا متتاليًا ، يتم تقييم الطلب مع التركيز بشكل أساسي على سلامة المنتج (الشكل الصيدلاني ، مسار الإدارة ، المعرفة التقنية والعلمية). جودة وسلامة المنتجات ركائز أساسية يجب أن تضمنها السلطات المختصة. يتم تعيين رقم مرجعي لجميع المنتجات المعتمدة ويتم نشرها في قائمة متاحة للجمهور من المستحضرات القائمة على القنب والمواد المعتمدة من قبل INFARMED للبيع في الصيدليات. التفويض ساري المفعول لمدة خمس سنوات ، وخلال هذه الفترة يجب تحديثه وفقًا لبيانات التيقظ الدوائي التي تم جمعها. يجب أن تثبت جميع العمليات التي تنطوي على زراعة وتصنيع المواد أو المستحضرات التي تحتوي على القنب امتثالًا واضحًا لإرشادات GACP (الممارسات الزراعية والجمع الجيدة) و GMP (ممارسات التصنيع الجيدة).

الوضع الحالي في البرتغال
منذ يناير 2019 ، تلقت شبكة INFARMED أكثر من 100 طلب ترخيص من مختلف الشركات التي تنوي بدء عمليات زراعة وإنتاج واستيراد وتصدير المواد والمستحضرات القائمة على القنب. حتى أغسطس 2021 ، من المعروف أن أربع عشرة شركة حصلت على ترخيص الزراعة من INFARMED ، وهي:
Key Leaves و Mhi و Smc و Rpk Biopharma و Terra Verde و Tilray و Sabores Púrpura و Clever Leaves و Grovida و Pure Healing و Canna Forest و Vf 1883 و Agrivabe و Cannprisma [5]. بالإضافة إلى ذلك ، تمتلك شركتان بالفعل ترخيص INFARMED لتصنيع القنب الطبي. Rangel هي أول شركة مرخص لها بتوزيع المنتجات القائمة على القنب. في أبريل 2021 ، حصل Tilray على ACM لأول دواء يعتمد على القنب تم إنتاجه في البرتغال. [4] وافق INFARMED سبع مؤشرات علاجية للاستخدام الطبي للقنب. تشمل هذه القائمة ، المتوفرة منذ 1 فبراير ، من بين أمور أخرى ، حالات الغثيان أو القيء الناتج عن العلاج الكيميائي ، والألم المزمن الناجم عن أمراض الأورام ، والتشنج المرتبط بالتصلب المتعدد ، والزرق المقاوم للعلاج وحالات الصرع الشديد عند الأطفال بسبب Dravet و متلازمة لينوكس غاستو. [6] في يونيو 2019 ، أعلنت شبكة INFARMED عن سداد (37٪) مبلغ Sativex (أول دواء يعتمد على القنب مرخص في البرتغال). ينطبق السداد في حالة وجود تشنج متوسط ​​إلى شديد بسبب التصلب المتعدد.

حتى الآن ، لم يتم تعويض عقار Tilray Flor seca THC 18 من الدولة البرتغالية بعد. [7]

مصدر المعلومات:

1. المرسوم بقانون رقم 33/2018 تاريخ 18 يوليو
2. المرسوم بقانون رقم 8/2019 ، 15 يناير
3. الأمر رقم 83/2021 ، 15 أبريل
4. https://tilray.pt/primeira-substancia-a-base-da-planta-da-canabis-para-fins-medicinais-aprovada-em-portugal/
5. قائمة الكيانات في دائرة التوزيع والإنتاج والاستحواذ المباشر
6. قرار رقم 11 / CD / 2019
7. INFOMED - قاعدة بيانات الأدوية للاستخدام البشري

************************************************** *****************************
دعم Cannareporter والصحافة المستقلة! إذا كنت ترى أنه من المهم الوصول إلى معلومات متخصصة عن الحشيش أو القنب في البرتغال وبقية العالم ، ففكر في أن تصبح أحد رعاتنا. يمكنك المساهمة من 3 يورو شهريًا فقط أو الاستثمار في الإعلان على موقعنا ، مما يمنح علامتك التجارية رؤية في أكثر من 30 دولة. انظر النظراء في www.patreon.com/cannareporter أو اطلب المزيد من المعلومات عبر البريد الإلكتروني advertizing@cannareporter.eu. شكرًا!