Stellungnahme des National Council for Medicines Policy

Nationaler Rat für Arzneimittelpolitik

ERSCHEINEN

Datum: 19. Dezember 2017
Referenz: CNPM - P#01
Betrifft: Stellungnahme des Nationalen Rates für Arzneimittelpolitik der portugiesischen Ärztekammer zu den wissenschaftlichen Beweisen für die Verwendung von Cannabis zu therapeutischen Zwecken

Herausgeber: Luís Castelo-Branco (Hauptredakteur), Luís Frade und Roberto Pinto (Korrestoren)

vorherige Notizen

1. 1- Diese Stellungnahme wird auf Anfrage des National Council for Medicines Policy (CNPM) der Portugiesischen Ärztekammer von Hon. Vorsitzender der Ärztekammer Dr. Miguel Guimarães, über die wissenschaftlichen Beweise für die Verwendung von Cannabis zu therapeutischen Zwecken.
2. 2- Für die Erstellung dieses Dokuments wurden die relevantesten Veröffentlichungen zu diesem Thema berücksichtigt (in den bibliografischen Verweisen angegeben) und öffentliche Informationen zu klinischen Studien, die auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Clinicaltrials.gov registriert sind Wirksamkeit der klinischen Anwendung von Cannabis und Cannabinoiden

• – Mehrere Länder erlauben die Verwendung von Cannabisderivaten und Cannabinoiden zu therapeutischen Zwecken, darunter Kanada, die Vereinigten Staaten von Amerika und mehrere europäische Länder, darunter Portugal.
• – Es gibt starke Beweise für die Wirksamkeit von Cannabis und Cannabinoiden bei der Behandlung von chronischen Schmerzen bei Erwachsenen (einschließlich neuropathischer Schmerzen), als Antiemetikum im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, zur Verringerung der Spastik bei Multipler Sklerose und zur Behandlung von Angstzuständen.Seite 1 von 4

  Zusammensetzung des CNPM: Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Präs.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

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• – Es gibt einige/moderate Beweise, die die Verwendung von Cannabinoiden zur Verbesserung des Schlafs bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe, Fibromyalgie, Krebs-Anorexie, posttraumatischer Belastungsstörung und bei der Behandlung von Gliomen unterstützen.
• – Es gibt KEINE Beweise für die Wirksamkeit von Cannabis oder Cannabinoiden bei der Behandlung von Krebs (außer der Behandlung von Gliomen*), krebsinduzierter Kachexie, Symptomen des Reizdarmsyndroms, Epilepsie, Spastik bei Rückenmarksverletzungen, amyotropher Lateralsklerose, Chorea Huntington, Glaukom, Parkinson oder Schizophrenie, obwohl in diesen Bereichen Studien durchgeführt wurden.* Im März 2016 wurde ∂-9-Tetrahydrocannabinol als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Gliom zugelassen, basierend auf Studien in experimentellen Modellen und Gegenstand aktive Überwachung für die kommenden Jahre.

  Zur Sicherheit der klinischen Anwendung von Cannabis und Cannabinoiden

• – Es gibt starke Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und der Entwicklung von Abhängigkeit, Schizophrenie und anderen Psychosen (zunehmendes Risiko mit zunehmendem Konsum), Verschlechterung von Atemnot, chronischer Bronchitis und Verkehrsunfällen.
• – Es gibt starke Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen mütterlichem Cannabiskonsum und niedrigem Neugeborenengewicht.
• – Es gibt mäßige Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und Suizidgedanken, manischen und hypomanischen Anfällen bei Personen mit bipolarer Störung, Lernstörungen, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten oder depressiven Symptomen.
• – Es gibt begrenzte Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und Tod durch Überdosierung, Entwicklung einer bipolaren oder generalisierten Angststörung, Entwicklung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Krankenhauseinweisungen wegen COPD, Asthmaanfälle, Leberfibrose, Veränderungen des Immunsystems, Schulversagen oder Arbeitslosigkeit.
• – Es gibt begrenzte Beweise zwischen dem Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und dem Risiko solider oder hämatologischer Malignome, und es kann nicht gesagt werden, dass der Konsum einen Risikofaktor für jede Art von Krebs darstellen kann.Seite 2 von 4

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• – Es gibt begrenzte Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und akutem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder Diabetes.
• – Es gibt nur wenige Informationen über die Nebenwirkungen des chronischen Cannabiskonsums. Besondere Herausforderungen bei der Verwendung der Cannabispflanze und ihrer Derivate
• – Neben der arzneimittelrechtlichen Anwendung von Cannabisderivaten für den menschlichen Gebrauch (mit angemessener Kontrolle der Produktspezifikationen, einschließlich Wirkstoffe, Dosierungen, Herstellungsverfahren usw.) ist die Regulierung des direkten Verzehrs der Cannabispflanze oder ihrer Derivate besonders herausfordernd angesichts der Heterogenität der Mengen, Wirksamkeit und Sicherheit seiner aktiven Komponenten (Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol und andere). Die Zulassung seiner Verwendung im therapeutischen Kontext ist nicht mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen vereinbar, die für Humanarzneimittel gelten. Kein europäisches Land erlaubt derzeit das Rauchen von Cannabis für medizinische Zwecke.
• – Die (Ent-)Bestrafung ihres Anbaus für den (Eigen-)Konsum angesichts ihrer klassischen Einstufung als Missbrauchsdroge, ihrer Produktion und Vermarktung in angemessenen Mengen für Patienten, die beabsichtigen, sie zu erwerben, im Bewusstsein der wissenschaftlichen Zweifel und der Folgen der Konsum eines Phytotherapeutikums, kann die Reflexion der Gesellschaft verdienen. Jegliche Gesetzesänderungen, die die direkte Verwendung von Cannabis für medizinische Zwecke erleichtern könnten, sollten potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, einschließlich des Missbrauchs bei seiner Verwendung als Freizeitdroge, nicht außer Acht lassen.Empfehlungen

1. Die direkte Verwendung der Cannabispflanze oder ihrer Derivate zu medizinischen Zwecken ist mit besonderen Herausforderungen verbunden. Ihre eventuelle Zulassung muss Gegenstand sorgfältiger und multidisziplinärer Überlegungen sein, wobei die rechtlichen Fragen ihrer Herstellung, Kommerzialisierung, Qualitätskontrolle von Phytotherapeutika, der therapeutische Nutzen/Risiko in jedem klinischen Zustand und möglicherweise der Wille der Gesellschaft, ordnungsgemäß geklärt, integriert werden müssen. Es ist wichtig, darüber nachzudenken, ob und unter welchen Umständen ihr Zugang erlaubt werden kann, unter Berücksichtigung der Autonomie und der informierten Entscheidung jedes Bürgers, aber

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unter Berücksichtigung ihrer potenziellen Risiken und des erforderlichen Schutzes der öffentlichen Gesundheit.

2. Die Verwendung von Cannabis oder Cannabinoiden als Humanarzneimittel muss der Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden, nämlich EMA oder INFARMED, unterliegen.
3. Die beste derzeitige Evidenzlage erlaubt es, seine potenzielle Verwendung mit starker Evidenz bei der Linderung chronischer Schmerzen bei Erwachsenen (einschließlich neuropathischer Schmerzen), als Antiemetikum bei der Krebsbehandlung, bei der Verringerung der Spastik bei Multipler Sklerose und bei der Kontrolle von Angstzuständen in Betracht zu ziehen . Mit mäßiger Evidenz könnte es zur Verbesserung des Schlafs bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe, Fibromyalgie, Krebs-Anorexie oder posttraumatischer Belastungsstörung sowie bei Gliom eingesetzt werden.
4. Aufgrund der klinischen Wirkung und des Toxizitätspotentials von Cannabis und Cannabinoiden muss ihre Verschreibung ausschließlich medizinisch erfolgen, mit besonderen Vorschriften, wie dies beispielsweise bei Morphinderivaten der Fall ist.
5. Empfehlungen zur Verwendung von Cannabis oder Cannabinoiden sollten aktualisiert werden, sobald mehr Beweise veröffentlicht werden, einschließlich derzeit laufender klinischer Studien. Bibliographie

• – Barnes MP, Barnes JC. 2016. Cannabis: Der Beweis für die medizinische Verwendung.
• – Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (2017), Cannabisgesetzgebung in Europa: ein Überblick, Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Luxemburg. doi:10.2810/4682
• – Grotenhermen, F., & Müller-Vahl, K. (2012). Das therapeutische Potenzial von Cannabis und Cannabinoiden. Deutsches Ärzteblatt International, 109(29-30), 495–501. http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – Madras BK. 2015. Aktualisierung von Cannabis und seiner medizinischen Verwendung. Weltgesundheitsorganisation
• – Nationale Akademien der Wissenschaften, Ingenieurwissenschaften und Medizin. 2017. Die gesundheitlichen Auswirkungen von Cannabis und Cannabinoiden: Der aktuelle Stand der Erkenntnisse und Empfehlungen für die Forschung. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/24625
• – Wilkinson ST, Radhakrishnan R, D’Souza DC. 2016. Eine systematische Überprüfung der Evidenz für medizinisches Marihuana in psychiatrischen Indikationen. J Clin Psychiatrie. August 2016;77(8):1050-64. doi: 10.4088/JCP.15r10036.Seite 4 von 4

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