Infarmed sorgt für Verwirrung über die Zulassung von Epidiolex in Europa

Die Präsidentin von Infarmed, Maria do Céu Machado, sagte heute auf einer Konferenz über medizinisches Cannabis, dass Epidiolex, ein auf CBD (Cannabidiol) basierendes Medikament, aus GW-Arzneimittel, wird nicht von der genehmigt worden sein Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

Die EMA hat jedoch bereits bekannt gegeben, dass „die Bewertung des Antrags noch andauert“, und GW Pharmaceuticals, der Hersteller von Epidiolex, warnt davor, dass diese Informationen „inkorrekt“ sind und auf eine Stellungnahme der EMA in „ Mitte 2019“.

Angesichts dieser Reaktionen überprüfte Infarmed die Aussagen und stellte klar, dass es sich nur auf eine der Diskussionen über das Medikament im Ausschuss für Humanarzneimittel des CHMP – EMA bezog.

Aussagen erzeugen Missverständnisse

Maria do Céu Machado hielt die Schlussrede von a Konferenz veranstaltet von Abreu Advogados in Partnerschaft mit Wise HS, das sich den „Marktperspektiven der medizinischen Cannabisindustrie“ widmet und erklärt, dass Infarmed Zugang zu einer Mitteilung von hatte EMA (Europäische Arzneimittelagentur) „vor etwa ein oder zwei Wochen“, in der erwähnt wurde, dass „der Nutzen von CBD allein nicht klar war“ und dass „klinische Studien keine belastbaren wissenschaftlichen Beweise lieferten“, die seine Zulassung in Europa rechtfertigten. Am Ende der Konferenz war es nicht möglich, weitere Fragen zu stellen oder Einzelheiten zu diesem Thema zu erfahren.

Auf Anfrage von CannaReporter stellte die EMA klar, dass „die Bewertung des Antrags auf Marktzulassung für Cannabidiol, eine Zusatztherapie für Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS), ist noch in Bearbeitung“, bezogen auf Epidiolex („Cannabidiol“) auf der Liste der zu prüfenden Medikamente.

Für Ihre Seite, GW Pharma teilte CannaReporter mit, dass die von Infarmed bereitgestellten Informationen „falsch“ seien und dass „die orale Cannabidiol-Lösung (in den USA als Epidiolex bekannt) noch von der EMA behördlich geprüft wird“. GW fügte hinzu, dass „die behördliche Überprüfung der oralen Cannabidiol-Lösung in die Endphase eintritt und wir davon ausgehen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA Mitte 2019 eine Stellungnahme abgeben wird.“

Die EMA fügte hinzu: „Wenn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu einer Schlussfolgerung gelangt, wird seine Empfehlung in den Höhepunkten der CHMP-Sitzung veröffentlicht (sie werden am Freitag nach jeder Sitzung um XNUMX Uhr veröffentlicht). Der CHMP trifft sich einmal im Monat, und die in einem bestimmten Monat besprochenen Themen werden in die Tagesordnung aufgenommen, die zu Beginn jeder Sitzung veröffentlicht wird.“

Auf erneute Kontaktaufnahme stellte Infarmed schließlich klar, dass „das Medikament noch geprüft wird“ und dass sich Maria do Céu Machado nur auf einen der EMA-Berichte beziehe: „Epidiolex wurde in einem der CHMP-Gespräche nicht zugelassen, aber das nicht bedeutet, dass darüber nicht weiter gesprochen werden kann“, sagte Hugo Grilo, Presseberater von Infarmed, am Telefon. Hugo Grilo fügte hinzu, dass es „große Einwände“ gegen eine der Bewertungen und Diskussionen zu Epidiolex beim CHMP gegeben habe, machte aber keine weiteren Angaben.

CannaReporter suchte erfolglos auf der EMA-Website nach diesen Informationen, also kontaktierten sie die EMA erneut.

Die EMA stellt klar, dass der CHMP erst am Ende der Bewertung entscheidet

In einer Antwort per E-Mail erklärte die EMA Folgendes:

„Da dieses Medikament noch untersucht wird, können wir zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren Informationen liefern. Der CHMP gibt erst am Ende seiner Bewertung ein förmliches Gutachten zu einem Zulassungsantrag ab. Während seiner Bewertung erörtert der CHMP einen Antrag in verschiedenen Plenarsitzungen, kann Fragen zu den im Antrag vorgelegten Nachweisen stellen und den Antragsteller um weitere Erläuterungen oder Analysen bitten, um diese Probleme zu lösen.

Die Bewertung eines neuen Arzneimittelantrags dauert bis zu 210 „aktive“ Tage. Diese aktive Bewertungszeit wird durch mindestens einen „Endpunkt“ unterbrochen, während dessen der Antragsteller Antworten auf die Fragen des CHMP vorbereitet. Informationen zum Status der Bewertung finden Sie in den Tagesordnungen und Protokollen des CHMP. Arzneimittel, die sich dem Ende der Bewertung nähern und für die der CHMP voraussichtlich ein Gutachten abgeben wird, sind in Abschnitt 3.1 aufgeführt.

Wie bereits erläutert, werden weitere Informationen in den CHMP-Highlights bereitgestellt, sobald der Ausschuss eine Stellungnahme abgegeben hat. Darüber hinaus veröffentlicht die EMA nach einer Entscheidung über die Erteilung oder Verweigerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auch einen umfassenden Satz von Dokumenten, den sogenannten European Public Assessment Report. Dazu gehört der öffentliche Beurteilungsbericht des CHMP, in dem die bewerteten Daten ausführlich beschrieben werden und warum der CHMP die Zulassung oder Verweigerung der Zulassung empfohlen hat.“

Dravet Portugal wartet auf die Zulassung von Epidiolex 

Epidiolex wird mit einiger Erwartung von der erwartet Dravet Portugal Verband, das Kinder repräsentiert, die an dieser seltenen Form der Epilepsie leiden. Im Gespräch mit CannaReporter sagte Víctor Mateus, Vizepräsident von Dravet, dass der Verband bisher keine offiziellen Informationen erhalten habe, die die formelle Entscheidung der EMA über den von GW Pharmaceuticals angeforderten Antrag auf Vermarktung des Arzneimittels für seltene Leiden „Epidiolex“ im europäischen Raum enthalten ., und hält es daher für verfrüht, sich zu der angeblich negativen Beratung der EMA zu derselben zu äußern, die heute im Rahmen der von Abreu Advogados geförderten Konferenz angekündigt wurde“.

Victor Mateus fügte hinzu, dass die EMA „Epidiolex“, dessen Wirkstoff CBD ist, bereits als Orphan-Medikament bezeichnet habe und dass es in Portugal „einige Patienten mit Dravet-Syndrom gibt, die ihre Epilepsietherapie mit CBD-Formulierungen auf Ölbasis ergänzen“. , wie in anderen Ländern der Welt, die klinische Verbesserungen zeigen“.

Epidiolex – Allein Cannabidiol kostet in den USA 28 Euro/Jahr

Epidiolex wird vom englischen Pharmaunternehmen GW Pharmaceuticals hergestellt und enthält in seiner Zusammensetzung nur Cannabidiol (CBD), einen nicht psychotropen Bestandteil der Pflanze Cannabis sativa L., das eine gereinigte Form eines der mehr als 100 in der Pflanze vorhandenen Cannabinoide ist. Der Preis für eine konventionelle Behandlung mit Epidiolex beträgt in den USA etwa 32.500 Dollar pro Jahr (28.783 Euro).

Denken Sie daran, dass die Epidiolex wurde 2018 in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) von der zugelassen FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde), mit Indikation bei Anfällen im Zusammenhang mit refraktären Epilepsien, nämlich Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom, und bei Patienten über zwei Jahren.

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Aktualisiert um 20:52.
Ausgewähltes Foto: DR