Epidiolex am nächsten an europäischen Apotheken

O Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), gab heute eine befürwortende Stellungnahme ab, in der die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für das empfohlen wird Medizin Epidyolex, im Besitz von GW Pharma. Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist, empfiehlt das Komitee die alleinige Zubereitung von Cannabidiol als Begleittherapie. 

O Ausschuss für Humanarzneimittel spielt eine entscheidende Rolle bei der Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) und ist verantwortlich für die Erstbewertung von EU-weiten Zulassungsanträgen. Epidiolex, eine pharmazeutische Formulierung auf Basis von Cannabidiol (CBD), hat seine vorläufige Bewertung bestanden für seine Sitzung im Juni 2019 angesetzt.

Epidiolex oder Epidyolex war das erste aus der Cannabispflanze gewonnene Medikament, das von der FDA für die Verwendung in den USA zugelassen wurde. Die orale Lösung mit hochgereinigtem, aus Pflanzen extrahiertem CBD wurde der EMA am 5. Februar 2018 zur Prüfung vorgelegt. Das Medikament ist für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom bei Patienten ab zwei Jahren bestimmt vorbei und ist das erste einer neuen Klasse von Antiepileptika mit einem neuen, noch nicht vollständig verstandenen Wirkmechanismus.

Der CHMP basierte auf den Ergebnissen von vier randomisierten kontrollierten Studien der Phase 3. Diese Studien beinhalten Daten von mehr als 714 Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder Dravet, zwei Formen der Epilepsie mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten, die eine erhebliche Belastung darstellen Familien und Betreuer. Viele Patienten mit LGS oder Dravet-Syndrom haben mehrere Anfälle pro Tag, was ihre geistige Entwicklung gefährdet, da es meist bei Kindern vor dem ersten Lebensjahr diagnostiziert wird. Trotz der derzeitigen Behandlung mit Antiepileptika bleiben diese schweren Formen der Epilepsie sehr therapieresistent.

Die bewertete Formulierung bestand aus einer oralen Lösung mit 100 mg/ml. DAS aktive Substanz von Epidyolex ist CBD, von der EMA als Antiepileptikum eingestuft (ATC-Code: N03AX). Epidiolex reduziert die Neuronenhyperaktivität als Ergebnis der Wechselwirkung mit CBD, die genauen Wirkmechanismen sind jedoch nicht vollständig bekannt. Die Vorteile von Epidyolex sind seine Fähigkeit, Anfälle im Zusammenhang mit LGS und DS zu bewältigen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, verminderter Appetit, Durchfall, Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.