Brasilien: Anvisa genehmigt Produktion und Verkauf der ersten nationalen Cannabisdroge

A Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde von Brasilien (Anvisa), verantwortlich für die Regulierung von medizinischem Cannabis in Brasilien, erteilte an diesem Mittwoch, dem 22. April, die erste Gesundheitsgenehmigung für die Herstellung und Vermarktung eines Phytopharmakons auf Cannabisbasis. Das hierzu berechtigte Unternehmen ist Prati-Donaduzzi, einem Pharmaunternehmen aus Paraná, und das Öl soll bereits im Mai in brasilianischen Apotheken erhältlich sein.

Prati-Donaduzzi-Anlagen in Paraná, Brasilien

Prati-Donaduzzi wird die Cannabisblüten zur Herstellung des Öls importieren müssen, da der Anbau des Gemüses in Brasilien von Anvisa abgelehnt wurde.

Das Produkt wird laut Unternehmen eine Konzentration von 200 mg/ml Cannabidiol (CBD), weniger als 0,2 % THC, eine Gültigkeit von 24 Monaten haben und bereits im Mai in Apotheken erhältlich sein. Gemäß der Zulassung und ähnlich den portugiesischen Vorschriften kann CBD nur verschrieben werden, wenn alle anderen auf dem brasilianischen Markt verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Die Indikation und Form der Anwendung liegt in der Verantwortung des verschreibenden Arztes.

Anvisa betrachtet CBD-Öl nicht als Arzneimittel
Zugelassenes CBD-Öl wird von Anvisa nicht als Arzneimittel betrachtet, sondern als separate Kategorie „Produkte mit Cannabis“. Dies war die Lösung, die die Agentur gefunden hat, damit Cannabisderivate schneller auf den Markt kommen können, ohne die jahrelangen klinischen Studien durchlaufen zu müssen. Aus diesem Grund muss der Preis des Produkts nicht von der brasilianischen Arzneimittelmarktregulierungskammer genehmigt werden, da dies in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens selbst liegt.

Eder Fernando Maffissoni, Präsident von Prati-Donaduzzi

„Um alle Mütter zu würdigen und anzuerkennen, die für das Recht auf Zugang zur Behandlung ihrer Kinder kämpfen, ist es unser Ziel, dass Cannabidiol von Prati-Donaduzzi bis zum Muttertag (10. Mai) in den besten Apotheken Brasiliens erhältlich ist“, teilte er mit der Präsident von Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.

Das Unternehmen entwickelt auch synthetisches CBD, ein Projekt, das vom damaligen Bürgerminister Osmar Terra unterstützt wurde, dem größten Gegner des Cannabisanbaus in Brasilien, der inzwischen aufgrund mehrerer Kontroversen aus der brasilianischen Regierung entlassen wurde. Das jetzt zugelassene Produkt ist jedoch ein Phytopharmakon, das aus der Pflanze selbst hergestellt wird, und kein isolierter Kunststoff.

Autorisierung wird nicht von allen gefeiert
Für Rechtsanwalt Rodrigo Mesquita, Mitglied der Kommission für regulatorische Angelegenheiten der brasilianischen Anwaltskammer und ein einflussreicher Jurist auf dem Gebiet des medizinischen Cannabis im Land, ist der Fortschritt eher symbolisch als konkret für die Erweiterung des Zugangs zu Patienten.

„Der Genuss des Rechts auf Gesundheit bleibt bei Millionen von Brasilianern mangelhaft, was erst mit der Regulierung des heimischen Anbaus vollständig sein wird. Bis dahin bleibt der brasilianische Staat in verfassungswidriger und unkonventioneller Unterlassung“.

Die Carioca-Filmemacherin Rita Carvana, Mutter eines 11-jährigen Jungen mit Epilepsie, beklagte die niedrige CBD-Konzentration in dem Produkt: „Mensch, 200 mg/ml kitzeln nicht einmal die Epilepsie meines Sohnes. Die Öle, die er nimmt, haben 6000 mg.“ Rita importiert für ihren Sohn ein Produkt aus den USA. Aufgrund von Problemen, die durch die Covid-19-Krise verursacht wurden, musste er jedoch ein handgemachtes Öl erwerben. Sie hofft, dass mehr Unternehmen die gleiche Gesundheitsgenehmigung erhalten, um Öle mit höheren Konzentrationen von Cannabidiol herzustellen. 

Der brasilianische Kongress könnte die Regeln von Anvisa flexibler gestalten

Ein Sonderausschuss der brasilianischen Abgeordnetenkammer debattiert über einen Gesetzentwurf (399/15) zum Verkauf von Arzneimitteln auf Cannabisbasis. Der Text erhielt mehrere Änderungen, darunter den Anbau von Cannabis auf brasilianischem Boden. Auch über den Bürokratieabbau bei Ölen mit höheren THC-Konzentrationen diskutieren Parlamentarier. Gemäß den von der Gesundheitsbehörde genehmigten Vorschriften dürfen Produkte mit einem THC-Gehalt von mehr als 0,2 % nur unheilbar kranken Patienten verschrieben werden. Die Kommission hat jedoch ihre Arbeit aufgrund des Coronavirus lahmgelegt.
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