Brasilien: Anvisa setzt Charge von Sativex wegen unzureichendem Gehalt an CBD und THC aus

Die National Health Surveillance Agency (Anvisa, entspricht Infarmed in Portugal) hat den Vertrieb und Verkauf einer Charge von Mevatyl-Spray (Sativex in Europa), dem ersten und einzigen von Anvisa registrierten und seit 2017 in brasilianischen Apotheken verkauften Cannabisderivat, ausgesetzt. Die Maßnahme wurde durch ein technisches Gutachten begründet, das unbefriedigende Ergebnisse in Bezug auf den CBD- und THC-Gehalt im Vergleich zu den Angaben auf der Verpackung zeigte.

Dieser Artikel wurde ursprünglich im Online Magazin veröffentlicht Cannabis & Gesundheit.

Mevatyl ist zur Behandlung von Krämpfen bei Multipler Sklerose indiziert und kostet R$ 2,8 für eine 30-ml-Dose (ca. 457 Euro). Es ist das erste von der FDA zugelassene Produkt auf Cannabisbasis (analog zu Anvisa in den USA) und wird außerhalb Brasiliens unter dem Handelsnamen Sativex verkauft, der auf „Sativa“ anspielt. Es wird vom britischen Giganten GW Pharmaceuticals hergestellt.

Das Verbot wurde im Amtsblatt veröffentlicht, wie die Zeitung O Globo berichtete. Begründet wurde die Maßnahme laut Anvisa durch ein Analysedokument zur Einsichtnahme, das unbefriedigende Ergebnisse beim Gehalt an Cannabidiol und THC im Verhältnis zu dem auf der Verpackung angegebenen Gehalt aufzeigte. Das Produkt wird mit 25 mg/ml CBD und 27 mg/ml THC präsentiert.

Nun wird das Dokument zur Analyse von Gegenbeweisen weitergeführt und das Unternehmen hat das Recht auf Verteidigung, indem es einen von ihm benannten Sachverständigen vorlegt. Solange die einstweilige Verfügung andauert, kann das Los nicht vermarktet oder vertrieben werden.

Wenn das Produkt während der Untersuchung erneut abgelehnt wird, werden Vertrieb, Handel und Verwendung verboten und Anvisa entscheidet über den Rückruf. Wenn das Mittel den Wiederholungstest besteht, wird eine dritte Analyse für eine endgültige Entscheidung durchgeführt. Die Untersuchung muss innerhalb von maximal 90 Tagen abgeschlossen sein. Das Unternehmen reagierte nicht.

Neben Mevatyl genehmigte Anvisa auch den Verkauf von Cannabidiol in Apotheken durch das Pharmaunternehmen Prati-Donaduzzi aus Paraná. Brasilianisches CBD hat jedoch nur eine Gesundheitszulassung, die für 5 Jahre gültig ist, und keine Arzneimittelregistrierung im Organ. Öle und andere importierte Produkte werden ebenfalls nicht von der Agentur registriert.

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