Medizinisches Cannabis: Der Stand der Technik in Portugal

Fatima Godinho Carvalho, von Labor für Pharmazeutische Studien (LEF) und Aldo Vidinha (CEO von Schrittweise Pharma & Engineering), die beiden Hauptorganisatoren der Medizinisches Cannabis Europa, die Konferenz, die findet nächste Woche in Lissabon statt, am 16. und 17. September im Hotel Ramada, skizzieren das aktuelle Szenario von medizinischem Cannabis in Portugal.

ZUGELASSENE PRODUKTE AUF CANNABISBASIS IN PORTUGAL
Das Gesetzesdekret Nr. 8 / 2019 vom 15. Januar, in Kraft seit dem 1. Februar 2019, legt die rechtliche Regelung für den Anbau, die Herstellung und die Verwendung von Arzneimitteln, Zubereitungen und Substanzen auf Cannabisbasis für medizinische Zwecke fest, ergänzt durch die Verordnung Nr. 83/2021 vom 15. April, die die Anforderungen und Verfahren für die Erteilung von Genehmigungen für die Ausübung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit Anbau, Herstellung, Großhandel, Transport, Verkehr, Import und Export von Arzneimitteln, Zubereitungen und Substanzen auf der Basis der Cannabispflanze definiert, auch für gewerbliche Zwecke. Nach portugiesischem Recht werden Produkte auf Cannabisbasis in „Stoffe“, „Zubereitungen“ und „Arzneimittel“ auf der Basis von Cannabis unterteilt. Produkte auf Cannabisbasis werden nur dann für medizinische Zwecke zugelassen, wenn herkömmliche Behandlungen mit zugelassenen Arzneimitteln keine Wirkung zeigen oder relevante Nebenwirkungen verursachen. Die Abgabe ist nur in Apotheken, durch den Apotheker, gegen Vorlage einer ärztlichen Verordnung erlaubt. Auch die Verwendung von medizinischem Cannabis ist auf eine Liste therapeutischer Indikationen sowie eine von INFARMED zugelassene Liste von Substanzen oder Zubereitungen auf Basis von Cannabis beschränkt. Bisher gibt es von INFARMED keine Beschränkungen hinsichtlich der zugelassenen Verabreichungswege von Produkten auf Cannabisbasis. Orale, sublinguale, topische, rektale und Inhalation sind zulässige Verabreichungswege. Das Rauchen wird jedoch von den zuständigen Behörden und Angehörigen der Gesundheitsberufe immer noch als schädliche und missbilligte Art der Verabreichung dieser Produkte angesehen. [1-3]

MARKTZULASSUNG FÜR PRODUKTE AUF CANNABISBASIS IN PORTUGAL
Der Name ACM (Autorisierung für das Inverkehrbringen) ist ein neues Konzept der vereinfachten Marktzulassung (AIM), das für alle Zubereitungen/Substanzen auf Cannabisbasis gilt, die nach portugiesischem Recht vermarktet werden sollen. Das Antragsverfahren muss bei der örtlichen Gesundheitsbehörde – INFARMED – eingereicht werden und besteht aus der Vorlage einer Reihe von Dokumenten, die sich nicht nur an den ACM-Inhaber richten, sondern auch an spezifische Details in Bezug auf das zu lizenzierende Produkt. Innerhalb von 90 Kalendertagen wird die Anfrage hauptsächlich im Hinblick auf die Produktsicherheit (Darreichungsform, Verabreichungsweg, technische und wissenschaftliche Erkenntnisse) bewertet. Die Qualität und Sicherheit der Produkte sind die Grundpfeiler, die von den zuständigen Behörden garantiert werden müssen. Alle zugelassenen Produkte erhalten eine Referenznummer und werden in einer öffentlich zugänglichen Liste der von INFARMED zugelassenen Präparate und Substanzen auf Cannabisbasis zum Verkauf in Apotheken veröffentlicht. Die Zulassung gilt für fünf Jahre und muss während dieser Zeit entsprechend den erhobenen Pharmakovigilanzdaten aktualisiert werden. Alle auf Cannabis basierenden Substanzen oder Zubereitungen, die angebaut und hergestellt werden, müssen die klare Einhaltung der GACP- (Good Agricultural and Collection Practices) und GMP- (Good Manufacturing Practice) Richtlinien nachweisen.

AKTUELLE SITUATION IN PORTUGAL
Seit Januar 2019 hat INFARMED mehr als 100 Lizenzanträge von verschiedenen Unternehmen erhalten, die beabsichtigen, mit dem Anbau, der Produktion, dem Import und dem Export von Substanzen und Zubereitungen auf Cannabisbasis zu beginnen. Bis August 2021 war öffentlich bekannt, dass vierzehn Unternehmen eine Anbaugenehmigung von INFARMED erhalten hatten, nämlich:
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Purple Flavors, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe und Cannprisma [5]. Darüber hinaus besitzen bereits zwei Unternehmen die INFARMED-Lizenz zur Herstellung von medizinischem Cannabis. Rangel ist das erste Unternehmen, das autorisiert ist, Produkte auf Cannabisbasis zu vertreiben. Im April 2021 erhält Tilray ACM für das erste in Portugal hergestellte Medikament auf Cannabisbasis. [4] INFARMED hat sieben therapeutische Indikationen für die medizinische Verwendung von Cannabis zugelassen. Diese Liste, die seit dem 1. Februar verfügbar ist, umfasst unter anderem Situationen mit Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie, chronische Schmerzen, die durch onkologische Erkrankungen verursacht werden, Spastik bei Multipler Sklerose, behandlungsresistentem Glaukom und Fällen schwerer Epilepsie bei Kindern von Dravet und Lennox -Gastaut-Syndrom. [6] Im Juni 2019 gab INFARMED die Erstattung (37 %) von Sativex (dem ersten in Portugal zugelassenen Medikament auf Cannabisbasis) bekannt. Die Kostenerstattung gilt bei der Indikation mittelschwere bis schwere Spastik aufgrund von Multipler Sklerose.

Bis jetzt wurde Tilray Flor seca THC 18 noch nicht vom portugiesischen Staat erstattet. [7]

Informationsquellen:

1. Gesetzesdekret Nr. 33/2018 vom 18. Juli
2. Gesetzesdekret Nr. 8/2019, 15. Januar
3. Verordnung Nr. 83/2021, 15. April
4. https://tilray.pt/primeira-substancia-a-base-da-planta-da-canabis-para-fins-medicinais-aprovada-em-portugal/
5. Liste der Unternehmen im Vertriebs- und Produktionskreislauf und im direkten Erwerb
6. Beschluss Nr. 11/CD/2019
7. INFOMED - Datenbank für Humanarzneimittel

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