Fátima Carvalho: „Aus analytischer Sicht ist Cannabis eine besonders komplexe und herausfordernde Matrix“

Fátima Godinho Carvalho, Geschäftsführerin der LEF - Labor für pharmazeutische Studien seit 2018, dass „dAus analytischer Sicht ist Cannabis eine besonders komplexe und herausfordernde Matrix, insbesondere im Vergleich zu chemischen Substanzen synthetischen Ursprungs.“ Fátima ist seit 2014 im Cannabissektor tätig, als sich das erste Cannabisunternehmen, Terra Verde, in Portugal niederließ, und arbeitete bei MSD und Iberfar, bevor sie 2006 zu LEF – INFOSAÚDE kam.

Mit über 25 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, hauptsächlich in Qualitätssicherungs- und Kontrollpositionen, hat Fátima einen Master-Abschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften von der Pharmazeutische Fakultät der Universität Lissabon und hat einen postgradualen Abschluss in Management von Católica Lissabon School of Business & Economics.

Fátima Godinho ist nicht nur zertifizierte Trainerin und an verschiedenen Bildungsaktivitäten, insbesondere Master- und Postgraduiertenkursen, beteiligt, sondern auch Mitorganisatorin der Konferenz Medizinisches Cannabis Europa, die diesen Donnerstag und Freitag um stattfindet Landesverband der Apotheken, in Lissabon. Letztes Jahr schrieb Fatima eine Chronik zum Stand der Technik von Cannabis in Portugal, in Partnerschaft mit Aldo Vidinha, mit dem er gemeinsam die zweite Ausgabe dieser Konferenz organisiert.

Die Veranstaltung ist bereits ausverkauft und die Anmeldung geschlossen. Wir haben mit Fátima Godinho gesprochen, um mehr über ihren beruflichen Werdegang und ihre Tätigkeit im Cannabissektor in Portugal zu erfahren.

Seit wann arbeiten Sie in der pharmazeutischen Industrie und was genau machen Sie?
Ich begann meine Karriere 1993 als Supervisor im Labor für Mikrobiologie bei MSD. Bei der Iberfar-Gruppe, bei der inzwischen ausgestorbenen CFP (Companhia Farmacêutica Portuguesa), integrierte ich die Leitung der FQ- und mikrobiologischen Qualitätskontrollteams und 2002 kombinierte ich die Leitung der Qualitätskontrolle von Iberfar, SA. mit der von Stellvertreter der Technischen Direktion. 2006 trat ich dem LEF-Team als Leiter der Qualitätsabteilung bei, 2014 übernahm ich die technische Leitung und 2018 die Geschäftsführung der LEF.

Wie und wann tauchte Cannabis in Ihrer beruflichen Laufbahn auf?
2014 hatte LEF sein erstes Projekt in diesem Bereich. Wir haben in einem innovativen Projekt zusammengearbeitet, an dem Terra Verde und GW Pharmaceuticals beteiligt waren, und sie sowohl in Bezug auf die Qualitätsberatung als auch durch die Durchführung der analytischen Kontrolle unterstützt. Seitdem hat LEF in diesem Bereich eine sehr wichtige Rolle gespielt, und zwar auf absolut transversale Weise im Zyklus dieses Produkts, unter anderem in den Bereichen Qualitätsberatung, Regulierung und Analyse.

Was wussten Sie über die Pflanze, als Sie anfingen, mit Cannabis zu arbeiten? Wussten Sie bereits von der Cannabisforschung oder waren Sie überrascht, dass sie auch einen medizinischen Aspekt haben könnte?
Bis 2014 war das Wissen über das therapeutische Potenzial dieser Pflanze relativ gering. Im Rahmen internationaler Partnerschaften innerhalb der ANF-Gruppe war mir jedoch bereits bewusst, dass in Ländern wie Kanada und einigen liberaleren Staaten in den Vereinigten Staaten die Verwendung dieser Pflanze für medizinische Zwecke zunimmt, so it war zu erwarten, dass diese Art von therapeutischem Ansatz schließlich Europa erreichen würde. Daher haben wir begonnen, das Wissen zu vertiefen, das wir heute mit unseren Kunden und Partnern replizieren, um der Kette einen Mehrwert zu verleihen.

Wenn Sie bedenken, dass Ihre Ausbildung und Erfahrung im Wesentlichen in der konventionellen Pharmazie liegen, auf welche Hauptunterschiede und Herausforderungen sind Sie bei der Arbeit mit Cannabis gestoßen?
Aus analytischer Sicht ist Cannabis eine besonders komplexe und herausfordernde Matrix, insbesondere im Vergleich zu chemischen Substanzen synthetischen Ursprungs. Es enthält mehr als 550 Verbindungen mit potenzieller therapeutischer Wirkung, von denen mehr als 150 als Cannabinoide identifiziert wurden. Andererseits haben die regulatorischen Rahmenbedingungen mehrerer europäischer Länder unterschiedliche Anforderungen, was bedeutet, dass Unternehmen über eine gute Kapazität verfügen müssen, um sich an die anspruchsvollen und ständigen Änderungen anzupassen, die von den Gesundheitsbehörden und ihren potenziellen Kunden auferlegt werden.

Seit 2019 hat LEF drei verschiedene Cannabis-bezogene Herstellungsgenehmigungen von Infarmed erhalten. Welche konkreten Arbeiten haben Sie in diesem Bereich entwickelt und wer sind Ihre Hauptkunden?
LEF ist als CRO / CMO mit 30 Jahren Erfahrung in der Lage, Unternehmen im Bereich medizinisches Cannabis eine Lösung anzubieten One-Stop-Shop. Wir haben eine Vielzahl von Dienstleistungen, die die Entwicklung von Formulierungen und die Herstellung von Versuchschargen im Pilotmaßstab, die Unterstützung bei der Erstellung der für die Einreichung des MA- oder ACM-Antrags erforderlichen technischen Dokumentation, die Qualitätsberatung im Rahmen der Erlangung von Anbaulizenzen umfassen und/oder Herstellung, Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsprogrammen, Schulungen und Audits. Andererseits ist LEF die nationale Referenz im analytischen Bereich, in der Entwicklung und Validierung von Methoden, in der Qualitätskontrolle, in der Durchführung von Stabilitätsstudien und in der Unterstützung von Anbau- und Herstellungstätigkeiten, wie Umweltüberwachung, Wasseranalyse. usw. Wir arbeiten mit den meisten portugiesischen Unternehmen zusammen, die in diesem Sektor tätig sind, und wir arbeiten mit mehreren internationalen Betreibern zusammen, die im LEF einen Dienstleister mit GMP-Zertifizierung finden, der ihnen den Eintritt in den europäischen Markt ermöglicht.

Wenn wir uns die Aufsichtsbehörde, die Unternehmen der Branche und die Patienten ansehen, die Cannabis zu medizinischen Zwecken verwenden, finden wir sehr unterschiedliche Perspektiven oder Meinungen. Wie analysieren Sie die aktuelle Situation von medizinischem Cannabis in Portugal und Europa?
Der Markt für medizinisches Cannabis wird der wichtigste Wachstumstreiber für den europäischen Markt sein, da die Entscheidung, seine Verwendung für Freizeitzwecke zu liberalisieren, nicht einvernehmlich und in vielen Ländern möglicherweise umstritten ist. Einige Quellen aus der Branche weisen auf eine Prognose für nachhaltiges Wachstum und eine Bewertung des Marktes in der Größenordnung von 3 Milliarden Euro im Jahr 2025 hin. Es wird jedoch erwartet, dass sich die Betreiber in dieser Branche auf einige Herausforderungen vorbereiten müssen, wie z. B. einen dynamischen Regulierungsrahmen mit steigenden Anforderungen, die Notwendigkeit, das Gesundheitssystem zu schulen, d. h. in mehr Information, Ausbildung und Qualifizierung von Fachkräften zu investieren .der Gesundheit. Priorität wird der Verbesserung des Zugangs zu medizinischen Cannabisprodukten und der Notwendigkeit eingeräumt, die Gesundheitsergebnisse zu überwachen und die Pharmakovigilanz infolge des verstärkten Konsums zu fördern.

Die meisten Länder bereiten sich darauf vor, den Cannabiskonsum von Erwachsenen zu regulieren, und es wurde bereits erkannt, dass „Cannabis verkauft“ wird. In Portugal gibt es bereits mehr als 100 Cannabisläden und in Supermärkten findet man immer häufiger verschiedene Cannabisprodukte, im Wesentlichen Kosmetika. Was halten Sie von der vollständigen Legalisierung der Verwendung dieser Pflanze?
Meine Rolle und die von LEF konzentrieren sich ausschließlich auf die medizinische Reichweite und Wirkung der Verwendung dieser Pflanze.