Το Infarmed προκαλεί σύγχυση σχετικά με την έγκριση του Epidiolex στην Ευρώπη

Η Πρόεδρος της Infarmed, Maria do Céu Machado, δήλωσε σήμερα, σε συνέδριο για την φαρμακευτική κάνναβη, ότι το Epidiolex, ένα φάρμακο που βασίζεται στην CBD (κανναβιδιόλη) από GW Pharmaceuticals, δεν θα έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Ωστόσο, ο EMA έχει ήδη κάνει γνωστό ότι «η αξιολόγηση της αίτησης είναι ακόμη σε εξέλιξη» και η GW Pharmaceuticals, κατασκευαστής του Epidiolex, προειδοποιεί ότι αυτές οι πληροφορίες «είναι εσφαλμένες» και ότι αναμένει γνώμη από τον EMA στα «μέσα 2019».

Ενόψει αυτών των αντιδράσεων, η Infarmed εξέτασε τις δηλώσεις και διευκρίνισε ότι αναφερόταν μόνο σε μία από τις συζητήσεις σχετικά με το φάρμακο στην CHMP — Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, του EMA.

Οι δηλώσεις δημιουργούν παρεξήγηση

Η Maria do Céu Machado έκανε την τελική ομιλία του α συνέδριο που προωθείται από την Abreu Advogados σε συνεργασία με τη Wise HS, αφιερωμένο στις «προοπτικές της αγοράς για τη βιομηχανία ιατρικής κάνναβης», έχοντας δηλώσει ότι η Infarmed είχε πρόσβαση σε μια επικοινωνία από EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, το ακρωνύμιό του στα αγγλικά) «περίπου μια ή δύο εβδομάδες πριν», στο οποίο ειπώθηκε ότι «τα οφέλη της απομονωμένης CBD δεν ήταν ξεκάθαρα» και ότι «οι κλινικές δοκιμές απέτυχαν να παράσχουν ισχυρά επιστημονικά στοιχεία» που να το δικαιολογούν έγκριση στην Ευρώπη. Στο τέλος του συνεδρίου δεν κατέστη δυνατό να γίνουν περισσότερες ερωτήσεις ή να ληφθούν λεπτομέρειες για αυτό το θέμα.

Σε επαφή με το CannaReporter, ο EMA διευκρίνισε ότι «η αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για την κανναβιδιόλη, μια συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) ή το σύνδρομο Dravet (DS), είναι ακόμη σε εξέλιξη", αναφερόμενος στο Epidiolex ("κανναβιδιόλη") στον κατάλογο των υπό αξιολόγηση φαρμάκων.

Για την πλευρά σου, Η GW Pharma είπε στο CannaReporter ότι οι πληροφορίες που έδωσε η Infarmed «είναι λανθασμένες» και ότι «το πόσιμο διάλυμα κανναβιδιόλης (γνωστό ως Epidiolex στις ΗΠΑ) εξακολουθεί να βρίσκεται υπό ρυθμιστικό έλεγχο από τον EMA». Η GW πρόσθεσε ότι «η ρυθμιστική αναθεώρηση του πόσιμου διαλύματος κανναβιδιόλης εισέρχεται στα τελικά της στάδια και αναμένουμε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) να εκδώσει γνώμη στα μέσα του 2019».

Ο EMA πρόσθεσε περαιτέρω ότι «όταν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) καταλήξει σε συμπέρασμα, η σύστασή της θα δημοσιευθεί στα σημαντικότερα σημεία της συνεδρίασης της CHMP (δημοσιεύονται την Παρασκευή μετά από κάθε συνεδρίαση, το μεσημέρι). Η CHMP συνεδριάζει μία φορά το μήνα και τα θέματα που συζητούνται σε έναν συγκεκριμένο μήνα περιλαμβάνονται στην ημερήσια διάταξη, που δημοσιεύεται στην αρχή κάθε συνεδρίασης».

Σε επαφή εκ νέου, η Infarmed διευκρίνισε, εν τέλει, ότι «το φάρμακο βρίσκεται ακόμη υπό αξιολόγηση» και ότι η Maria do Céu Machado αναφερόταν μόνο σε μία από τις εκθέσεις του EMA: «Το Epidiolex δεν εγκρίθηκε σε μία από τις συζητήσεις της CHMP, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορεί να συνεχιστεί η συζήτηση», είπε τηλεφωνικά ο Hugo Grilo, υπεύθυνος τύπου της Infarmed. Ο Hugo Grilo πρόσθεσε ότι υπήρχαν «μεγάλες ενστάσεις» σε μία από τις αξιολογήσεις και τις συζητήσεις σχετικά με το Epidiolex στην CHMP, χωρίς ωστόσο να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.

Το CannaReporter αναζήτησε αυτές τις πληροφορίες στον ιστότοπο του EMA, χωρίς επιτυχία, επομένως επικοινώνησε ξανά με τον EMA.

Ο EMA διευκρινίζει ότι η CHMP γνωμοδοτεί μόνο στο τέλος της αξιολόγησης

Σε απάντηση που εστάλη μέσω email, η EMA εξήγησε τα εξής:

«Καθώς αυτό το φάρμακο βρίσκεται ακόμη υπό αξιολόγηση, δεν μπορούμε να παράσχουμε περισσότερες πληροφορίες σε αυτό το στάδιο. Η CHMP εκδίδει επίσημη γνώμη για αίτηση άδειας κυκλοφορίας μόνο στο τέλος της αξιολόγησής της. Κατά την αξιολόγησή της, η CHMP συζητά μια αίτηση σε πολλές συνεδριάσεις της ολομέλειας, μπορεί να εγείρει ερωτήσεις σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που παρέχονται στην αίτηση και να ζητήσει από τον αιτούντα να παράσχει διευκρινίσεις ή πρόσθετη ανάλυση για την επίλυση αυτών των ζητημάτων.

Η αξιολόγηση μιας αίτησης για νέο φάρμακο διαρκεί έως και 210 «ενεργές» ημέρες. Αυτός ο ενεργός χρόνος αξιολόγησης διακόπτεται από τουλάχιστον μία «τελική στάση» κατά την οποία ο αιτών προετοιμάζει απαντήσεις στις ερωτήσεις της CHMP. Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση της αξιολόγησης στις ημερήσιες διατάξεις και στα πρακτικά της CHMP. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που πλησιάζουν στο τέλος της αξιολόγησης και για τα οποία η CHMP αναμένεται να εκδώσει γνώμη παρατίθενται στην ενότητα 3.1.

Όπως εξηγείται, περισσότερες πληροφορίες θα παρασχεθούν στα κύρια σημεία της CHMP μόλις η επιτροπή εγκρίνει τη γνώμη της. Επιπλέον, μόλις ληφθεί απόφαση για την έγκριση ή την απόρριψη άδειας κυκλοφορίας, ο EMA δημοσιεύει επίσης ένα ολοκληρωμένο σύνολο εγγράφων που ονομάζεται Ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης. Αυτό περιλαμβάνει τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης της CHMP, η οποία περιγράφει λεπτομερώς τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν και γιατί η CHMP συνέστησε την έγκριση ή την απόρριψη της αδειοδότησης.»

Η Dravet Portugal αναμένει την έγκριση του Epidiolex 

Το Epidiolex αναμένεται με κάποια προσδοκία από το Σύλλογος Dravet Portugal, που αναπαριστά παιδιά που πάσχουν από αυτή τη σπάνια μορφή επιληψίας. Μιλώντας στο CannaReporter, ο Víctor Mateus, αντιπρόεδρος της Dravet, είπε ότι η Ένωση δεν έχει λάβει ακόμη καμία επίσημη ενημέρωση που να περιέχει την επίσημη απόφαση του EMA σχετικά με το αίτημα για εμπορευματοποίηση στην Ευρώπη του ορφανού φαρμάκου «Epidiolex», που ζήτησε η GW Phamaceuticals. θεωρεί πρόωρο να σχολιάσει την υποτιθέμενη αρνητική απόφαση του EMA για το ίδιο, που ανακοινώθηκε σήμερα στο πλαίσιο της διάσκεψης που προωθεί ο Abreu Advogados».

Ο Victor Mateus πρόσθεσε ότι ο EMA είχε ήδη αναθέσει τον χαρακτηρισμό του ορφανού φαρμάκου στο "Epidiolex" του οποίου το δραστικό συστατικό είναι η CBD και ότι στην Πορτογαλία υπάρχουν "μερικοί ασθενείς με σύνδρομο Dravet που συμπληρώνουν τη θεραπεία της επιληψίας τους με σκευάσματα CBD με βάση το λάδι, όπως σε άλλα χώρες σε όλο τον κόσμο, που έχουν παρουσιάσει κλινικές βελτιώσεις».

Epidiolex — Η απομονωμένη κανναβιδιόλη κοστίζει 28 χιλιάδες ευρώ/έτος στις ΗΠΑ

Το Epidiolex κατασκευάζεται από την αγγλική φαρμακευτική εταιρεία GW Pharmaceuticals και έχει μόνο κανναβιδιόλη (CBD) στη σύνθεσή του, ένα μη ψυχοτρόπο συστατικό του φυτού Cannabis sativa L., που είναι μια καθαρή μορφή ενός από τα περισσότερα από 100 κανναβινοειδή που υπάρχουν στο φυτό . Η τιμή της συμβατικής θεραπείας με Epidiolex κοστίζει, στις ΗΠΑ, περίπου 32.500 δολάρια ετησίως (28.783 ευρώ).

Να θυμάστε ότι το Epidiolex εγκρίθηκε το 2018 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) από FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων), ενδείκνυται για επιληπτικές κρίσεις που σχετίζονται με ανθεκτικές επιληψίες, συγκεκριμένα τα σύνδρομα Dravet και Lennox-Gastaut, και σε ασθενείς ηλικίας άνω των δύο ετών.

__________________________________________________________________
Ενημερώθηκε στις 20:52.
Επιλεγμένη φωτογραφία: DR