Epidiolex πλησιέστερα στα ευρωπαϊκά φαρμακεία

O Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (επέκταση CHMP), εξέδωσε σήμερα ευνοϊκή γνώμη εισηγώντας τη χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας για το ιατρική Epidyolex, ιδιοκτησία της GW Pharma. Αν και ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως γνωστός, η επιτροπή συνιστά την παρασκευή απομονωμένης κανναβιδιόλης ως επικουρική θεραπεία. 

O Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην αδειοδότηση φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και είναι υπεύθυνος για την αρχική αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ. Το Epidiolex, ένα φαρμακευτικό σκεύασμα που βασίζεται στην κανναβιδιόλη (CBD), εγκρίθηκε στην προκαταρκτική του αξιολόγηση έχει προγραμματιστεί για τη σύνοδό του Ιουνίου 2019.

Το Epidiolex ή Epidyolex ήταν το πρώτο φάρμακο που προέρχεται από το φυτό κάνναβης, εγκεκριμένο από τον FDA για χρήση στις ΗΠΑ. Το πόσιμο διάλυμα που περιέχει εξαιρετικά καθαρισμένο, εκχυλισμένο από φυτά CBD υποβλήθηκε στον EMA για επανεξέταση στις 5 Φεβρουαρίου 2018. Το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) και το σύνδρομο Dravet σε ασθενείς ηλικίας δύο ή άνω χρόνια και είναι το πρώτο σε μια νέα κατηγορία αντιεπιληπτικών φαρμάκων με νέο μηχανισμό δράσης, ο οποίος ωστόσο δεν είναι πλήρως γνωστός.

Η CHMP βασίστηκε στα αποτελέσματα τεσσάρων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών φάσης 3. Αυτές οι μελέτες ενσωματώνουν δεδομένα από περισσότερους από 714 ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) ή Dravet, δύο μορφές επιληψίας με υψηλά ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, που επιβαρύνουν σημαντικά οικογένειες και φροντιστές. Πολλοί ασθενείς με σύνδρομο LGS ή Dravet εμφανίζουν πολλαπλές κρίσεις την ημέρα, γεγονός που θέτει σε κίνδυνο τη νοητική τους ανάπτυξη, καθώς διαγιγνώσκεται κυρίως σε παιδιά πριν από τον πρώτο χρόνο της ζωής τους. Παρά την τρέχουσα θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, αυτές οι σοβαρές μορφές επιληψίας παραμένουν εξαιρετικά ανθεκτικές στη θεραπεία.

Το αξιολογημένο σκεύασμα αποτελείται από ένα πόσιμο διάλυμα στα 100 mg/ml. ΕΝΑ δραστική ουσία του Epidyolex είναι CBD, ταξινομημένο από τον EMA ως αντιεπιληπτικό (Κωδικός ATC: N03AX). Το Epidiolex μειώνει την υπερδραστηριότητα των νευρώνων ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης με την CBD, ωστόσο, οι ακριβείς μηχανισμοί δράσης δεν είναι πλήρως γνωστοί. Τα οφέλη του Epidyolex είναι η ικανότητά του να βοηθά στη διαχείριση των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το LGS και το DS. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρεξία, κόπωση και έμετος.