Βραζιλία: Η Anvisa εγκρίνει την παραγωγή και την πώληση του πρώτου εθνικού φαρμάκου κάνναβης

A Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας της Βραζιλίας (Anvisa), υπεύθυνος για τη ρύθμιση της φαρμακευτικής κάνναβης στη Βραζιλία, χορήγησε αυτήν την Τετάρτη, 22 Απριλίου, την πρώτη υγειονομική άδεια για την παρασκευή και την εμπορία φυτοφαρμάκου με βάση την κάνναβη. Η εταιρεία που είναι εξουσιοδοτημένη να το πράξει είναι Prati-Donaduzzi, μια φαρμακευτική εταιρεία από την Paraná, και το λάδι θα είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία της Βραζιλίας τον Μάιο.

Εγκαταστάσεις Prati-Donaduzzi στην Παρανά της Βραζιλίας

Η Prati-Donaduzzi πρέπει να εισάγει άνθη κάνναβης για να παράγει το λάδι, καθώς η καλλιέργεια του λαχανικού στη Βραζιλία έχει ασκήσει βέτο από την Anvisa.

Σύμφωνα με την εταιρεία, το προϊόν θα έχει συγκέντρωση 200 mg/ml κανναβιδιόλης (CBD), λιγότερο από 0,2% THC, διάρκεια ζωής 24 μήνες και θα είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία τον Μάιο. Σύμφωνα με την εξουσιοδότηση, και παρόμοια με τους πορτογαλικούς κανονισμούς, η CBD μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο όταν έχουν εξαντληθεί οι άλλες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες στην αγορά της Βραζιλίας. Η ένδειξη και ο τρόπος χρήσης θα είναι ευθύνη του συνταγογράφου ιατρού.

Η Anvisa δεν θεωρεί το έλαιο CBD φάρμακο
Το εγκεκριμένο έλαιο CBD δεν θεωρείται φάρμακο από την Anvisa, αλλά μια ξεχωριστή κατηγορία, «Προϊόντα Κάνναβης». Αυτή ήταν η λύση που βρήκε ο οργανισμός ώστε τα παράγωγα κάνναβης να μπουν πιο γρήγορα στην αγορά, χωρίς να περάσουν από κλινικές δοκιμές, οι οποίες χρειάζονται χρόνια. Για το λόγο αυτό, η τιμή του προϊόντος δεν θα απαιτεί έγκριση από το Επιμελητήριο Ρύθμισης Αγοράς Φαρμάκων της Βραζιλίας, υπό την ευθύνη της ίδιας της φαρμακευτικής εταιρείας.

Eder Fernando Maffissoni, Πρόεδρος της Prati-Donaduzzi

«Ως ένας τρόπος να εκτιμήσουμε και να αναγνωρίσουμε όλες τις μητέρες που αγωνίζονται για το δικαίωμα πρόσβασης στη θεραπεία για τα παιδιά τους, στόχος μας είναι το Prati-Donaduzzi Cannabidiol να είναι διαθέσιμο στα καλύτερα φαρμακεία στη Βραζιλία μέχρι την Ημέρα της Μητέρας (10 Μαΐου)», ενημέρωσε η πρόεδρος της Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.

Η εταιρεία αναπτύσσει επίσης συνθετικό CBD, ένα έργο που είχε την υποστήριξη του τότε υπουργού Ιθαγένειας, Osmar Terra, του μεγαλύτερου αντιπάλου της καλλιέργειας κάνναβης στη Βραζιλία, ο οποίος έκτοτε απολύθηκε από την κυβέρνηση της Βραζιλίας λόγω πολλών αντιπαραθέσεων. Το προϊόν που έχει πλέον εγκριθεί, ωστόσο, είναι φυτοφάρμακο, φτιαγμένο από το ίδιο το φυτό και όχι μεμονωμένο συνθετικό.

Η εξουσιοδότηση δεν γιορτάζεται από όλους
Για τον δικηγόρο Rodrigo Mesquita, μέλος της Επιτροπής Ρυθμιστικών Υποθέσεων του Δικηγορικού Συλλόγου της Βραζιλίας και σημαντικό νομικό στον τομέα της φαρμακευτικής κάνναβης στη χώρα, η πρόοδος είναι περισσότερο συμβολική παρά συγκεκριμένη στην επέκταση της πρόσβασης στους ασθενείς.

«Η απόλαυση του δικαιώματος στην υγεία από εκατομμύρια Βραζιλιάνους παραμένει ελλιπής, κάτι που θα ολοκληρωθεί μόνο με τη ρύθμιση της οικιακής καλλιέργειας. Μέχρι τότε, το κράτος της Βραζιλίας παραμένει σε αντισυνταγματική και αντισυμβατική παράλειψη».

Η κινηματογραφίστρια Rita Carvana, μητέρα ενός 11χρονου αγοριού με επιληψία, παραπονέθηκε για τη χαμηλή συγκέντρωση CBD στο προϊόν: «Ουάου, 200 mg/ml δεν γαργαλάει καν την επιληψία του γιου μου. Τα λάδια που παίρνει έχουν 6000 mg». Η Ρίτα εισάγει ένα προϊόν από τις Ηνωμένες Πολιτείες για τον γιο της. Ωστόσο, λόγω προβλημάτων που προκλήθηκαν από την κρίση του Covid-19, χρειάστηκε να αγοράσει βιοτεχνικό λάδι. Ελπίζει ότι περισσότερες εταιρείες θα αποκτήσουν την ίδια άδεια υγείας για την παραγωγή ελαίων με υψηλότερες συγκεντρώσεις κανναβιδιόλης. 

Το Κογκρέσο της Βραζιλίας μπορεί να κάνει τους κανόνες της Anvisa πιο ευέλικτους

Ειδική επιτροπή στη Βουλή των Αντιπροσώπων της Βραζιλίας συζητά νομοσχέδιο (399/15) για την πώληση φαρμάκων κάνναβης. Το κείμενο έλαβε πολλές τροπολογίες, συμπεριλαμβανομένης αυτής που αφορά την καλλιέργεια κάνναβης σε βραζιλιάνικο έδαφος. Οι βουλευτές συζητούν επίσης τη μείωση της γραφειοκρατίας για λάδια με υψηλότερη συγκέντρωση THC. Σύμφωνα με τους κανονισμούς που έχουν εγκριθεί από την υπηρεσία υγείας, προϊόντα με THC μεγαλύτερη από 0,2% μπορούν να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με τελικό στάδιο. Η Επιτροπή, ωστόσο, έχει ακινητοποιήσει το έργο της λόγω του κορωνοϊού.
_____________________________________________________________________