Βραζιλία: Η Anvisa αναστέλλει την παρτίδα Sativex λόγω ανεπαρκούς περιεκτικότητας σε CBD και THC

Η Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας (Anvisa, ισοδύναμη με την Infarmed στην Πορτογαλία) ανέστειλε τη διανομή και την πώληση μιας παρτίδας σπρέι Mevatyl (Sativex στην Ευρώπη), του πρώτου και μοναδικού παραγώγου κάνναβης που έχει καταχωριστεί από την Anvisa και πωλείται από το 2017 στα φαρμακεία της Βραζιλίας. Το μέτρο υποκινήθηκε από μια τεχνική γνωμοδότηση, η οποία έδειξε μη ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την περιεκτικότητα σε CBD και THC σε σχέση με αυτό που αναγραφόταν στη συσκευασία.

Αυτό το άρθρο δημοσιεύτηκε αρχικά στο Online Magazine Κάνναβη & Υγεία.

Το Mevatyl ενδείκνυται για τον έλεγχο των σπασμών που προκαλούνται από σκλήρυνση κατά πλάκας και κοστίζει 2,8 R$ για ένα κουτί των 30 ml (περίπου 457 ευρώ). Είναι το πρώτο προϊόν με βάση την κάνναβη που εγκρίθηκε από τον FDA (ένα ανάλογο της Anvisa στις ΗΠΑ) και, εκτός Βραζιλίας, πωλείται με την εμπορική ονομασία Sativex, που παραπέμπει στο «sativa». Παράγεται από τον κολοσσό GW Pharmaceuticals, από το Ηνωμένο Βασίλειο.

Η απαγόρευση δημοσιεύτηκε στο ΦΕΚ της Ένωσης, όπως αναφέρει η εφημερίδα O Globo. Σύμφωνα με την Anvisa, το μέτρο είχε ως κίνητρο ένα έγγραφο ανάλυσης για επιθεώρηση που παρουσίαζε μη ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την περιεκτικότητα σε κανναβιδιόλη και THC σε σχέση με αυτό που αναγραφόταν στη συσκευασία. Το προϊόν παρουσιάζεται με 25 mg/ml CBD και 27 mg/ml THC.

Πλέον, το έγγραφο θα αποσταλεί για ανάλυση αντιαποδεικτικών στοιχείων και η εταιρεία έχει το δικαίωμα να υπερασπιστεί τον εαυτό της, παρουσιάζοντας εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει. Όσο διαρκεί η προληπτική απαγόρευση, η παρτίδα δεν μπορεί να πωληθεί ή να διανεμηθεί.

Εάν το προϊόν απορριφθεί ξανά κατά τη διάρκεια της έρευνας, η διανομή, το εμπόριο και η χρήση θα απαγορευθούν και η Anvisa θα διατάξει την ανάκληση. Εάν το φάρμακο περάσει την επανάληψη της δοκιμής, θα πραγματοποιηθεί τρίτη ανάλυση για τελική απόφαση. Η έρευνα πρέπει να ολοκληρωθεί εντός μέγιστης περιόδου 90 ημερών. Η εταιρεία δεν σχολίασε.

Εκτός από το Mevatyl, η Anvisa ενέκρινε επίσης την πώληση στα φαρμακεία κανναβιδιόλης από τη φαρμακευτική εταιρεία Paraná Prati-Donaduzzi. Ωστόσο, το Brazilian CBD έχει άδεια υγείας μόνο για 5 χρόνια και όχι εγγραφή φαρμάκου στον οργανισμό. Τα λάδια και άλλα προϊόντα που αποκτώνται μέσω εισαγωγής δεν είναι επίσης καταχωρισμένα από τον οργανισμό.

************************************************** *****************************
Υποστηρίξτε το Cannareporter και την ανεξάρτητη δημοσιογραφία! Εάν θεωρείτε σημαντική την πρόσβαση σε εξειδικευμένες πληροφορίες για την κάνναβη ή την κάνναβη στην Πορτογαλία και στον υπόλοιπο κόσμο, σκεφτείτε να γίνετε ένας από τους προστάτες μας. Μπορείτε να συνεισφέρετε από μόλις 3 €/μήνα ή να επενδύσετε στη διαφήμιση στον ιστότοπό μας, δίνοντας την επωνυμία σας προβολή σε περισσότερες από 30 χώρες. Δείτε τους αντίστοιχους στο www.patreon.com/cannareporter ή ζητήστε περισσότερες πληροφορίες μέσω email στη διεύθυνση reklame@cannareporter.eu. Ευχαριστώ!