Γνώμη

Φαρμακευτική κάνναβη: Η κατάσταση της τέχνης στην Πορτογαλία

Δημοσιεύτηκε

Πριν 3 χρόνια

8 Σεπτεμβρίου 2021

Με

Άλντο Βιντίνα και Fátima Godinho Carvalho

Κοινοποίηση

Twitter

Fátima Godinho Carvalho, από Εργαστήριο Φαρμακευτικών Μελετών (LEF) και Aldo Vidinha (Διευθύνων Σύμβουλος της Stepwise Pharma & Engineering), οι δύο κύριοι διοργανωτές του Medical Cannabis Europe, το συνέδριο που θα πραγματοποιηθεί στη Λισαβόνα την επόμενη εβδομάδα, στις 16 και 17 Σεπτεμβρίου στο Hotel Ramada, περιγράψτε το τρέχον σενάριο της φαρμακευτικής κάνναβης στην Πορτογαλία.

ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΚΑΝΝΑΒΗ ΣΤΗΝ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Το νομοθετικό διάταγμα αριθ. 8 / 2019, της 15ης Ιανουαρίου, που ισχύει από την 1η Φεβρουαρίου 2019, θεσπίζει το νομικό καθεστώς για την καλλιέργεια, παραγωγή και χρήση φαρμάκων, παρασκευασμάτων και ουσιών με βάση την κάνναβη για ιατρικούς σκοπούς, το οποίο έχει συμπληρωθεί από την Το διάταγμα αριθ. για το φυτό κάνναβης, μεταξύ άλλων για βιομηχανικούς σκοπούς. Σύμφωνα με την πορτογαλική νομοθεσία, τα προϊόντα με βάση την κάνναβη διακρίνονται σε «ουσίες», «παρασκευάσματα» και «φάρμακα» με βάση την κάνναβη. Τα προϊόντα με βάση την κάνναβη εγκρίνονται για ιατρικούς σκοπούς μόνο σε περιπτώσεις όπου οι συμβατικές θεραπείες με εγκεκριμένα φάρμακα δεν έχουν καμία επίδραση ή προκαλούν σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η χορήγηση επιτρέπεται μόνο στα φαρμακεία, από τον φαρμακοποιό, με την επίδειξη ιατρικής συνταγής. Η χρήση φαρμακευτικής κάνναβης περιορίζεται επίσης σε έναν κατάλογο θεραπευτικών ενδείξεων, καθώς και σε έναν κατάλογο ουσιών ή παρασκευασμάτων με βάση την κάνναβη που έχουν εγκριθεί από το INFARMED. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν περιορισμοί που έχουν εκδοθεί από το INFARMED σχετικά με τις εγκεκριμένες οδούς χορήγησης προϊόντων με βάση την κάνναβη. Από του στόματος, υπογλώσσια, τοπική, ορθική και εισπνοή είναι όλες επιτρεπόμενες οδοί χορήγησης. Ωστόσο, το κάπνισμα εξακολουθεί να θεωρείται από τις αρμόδιες αρχές και τους επαγγελματίες υγείας ως επιβλαβής και αποδοκιμασμένος τρόπος χορήγησης αυτών των προϊόντων. [83-2021]

ΑΔΕΙΑ ΑΓΟΡΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΚΑΝΝΑΒΗ ΣΤΗΝ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Η ονομασία ACM (Άδεια Κυκλοφορίας) είναι μια νέα έννοια του απλοποιημένου AIM (Άδεια Κυκλοφορίας), που ισχύει για όλα τα παρασκευάσματα/ουσίες με βάση την κάνναβη που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την πορτογαλική νομοθεσία. Η διαδικασία αίτησης πρέπει να υποβληθεί στην τοπική υγειονομική αρχή – INFARMED και αποτελείται από την παρουσίαση ενός συνόλου εγγράφων που απευθύνονται όχι μόνο στον κάτοχο της ACM αλλά και σε συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με το προϊόν προς αδειοδότηση. Εντός 90 ημερολογιακών ημερών, το αίτημα αξιολογείται εστιάζοντας κυρίως στην ασφάλεια του προϊόντος (φαρμακευτική μορφή, οδός χορήγησης, τεχνικές και επιστημονικές γνώσεις). Η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων είναι οι θεμελιώδεις πυλώνες που πρέπει να εγγυώνται οι αρμόδιες αρχές. Σε όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα αποδίδεται ένας αριθμός αναφοράς και δημοσιεύεται σε μια δημόσια διαθέσιμη λίστα παρασκευασμάτων και ουσιών με βάση την κάνναβη που έχουν εγκριθεί από την INFARMED για πώληση στα φαρμακεία. Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια, κατά τη διάρκεια της οποίας πρέπει να ενημερώνεται σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέγονται. Όλες οι εργασίες καλλιέργειας και παρασκευής ουσιών ή παρασκευασμάτων με βάση την κάνναβη πρέπει να αποδεικνύουν σαφή συμμόρφωση με τις οδηγίες GACP (Καλές Γεωργικές και Συλλεκτικές Πρακτικές) και GMP (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική).

ΤΡΕΧΟΥΣΑ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΣΤΗΝ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Από τον Ιανουάριο του 2019, η INFARMED έχει λάβει περισσότερα από 100 αιτήματα αδειοδότησης από διάφορες εταιρείες που σκοπεύουν να ξεκινήσουν δραστηριότητες στην καλλιέργεια, παραγωγή, εισαγωγή και εξαγωγή ουσιών και παρασκευασμάτων με βάση την κάνναβη. Μέχρι τον Αύγουστο του 2021, είναι γνωστό ότι δεκατέσσερις εταιρείες έλαβαν άδεια καλλιέργειας από την INFARMED, και συγκεκριμένα:
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Sabores Púrpura, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe και Cannprisma [5]. Επιπλέον, δύο εταιρείες κατέχουν ήδη την άδεια INFARMED για την παρασκευή φαρμακευτικής κάνναβης. Η Rangel είναι η πρώτη εταιρεία που εξουσιοδοτήθηκε να διανέμει προϊόντα με βάση την κάνναβη. Τον Απρίλιο του 2021, η Tilray αποκτά ACM για το πρώτο φάρμακο με βάση την κάνναβη που παράγεται στην Πορτογαλία. [4] Η INFARMED ενέκρινε επτά θεραπευτικές ενδείξεις για την ιατρική χρήση της κάνναβης. Αυτή η λίστα, που είναι διαθέσιμη από την 1η Φεβρουαρίου, περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, καταστάσεις ναυτίας ή εμέτου που προκύπτουν από χημειοθεραπεία, χρόνιους πόνους που προκαλούνται από ογκολογικά νοσήματα, σπαστικότητα που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας, γλαύκωμα ανθεκτικό στη θεραπεία και περιπτώσεις σοβαρής επιληψίας σε παιδιά λόγω Dravet και Σύνδρομο Lennox-Gastaut. [6] Τον Ιούνιο του 2019, η INFARMED ανακοίνωσε την αποζημίωση (37%) του Sativex (το πρώτο φάρμακο με βάση την κάνναβη που έλαβε άδεια στην Πορτογαλία). Η αποζημίωση ισχύει για την ένδειξη μέτριας έως σοβαρής σπαστικότητας λόγω σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Μέχρι σήμερα, το φάρμακο Tilray Flor Seca THC 18 δεν έχει ακόμη αποζημιωθεί από το πορτογαλικό κράτος. [7]

Πηγές πληροφοριών:

************************************************** *****************************
Υποστηρίξτε το Cannareporter και την ανεξάρτητη δημοσιογραφία! Εάν θεωρείτε σημαντική την πρόσβαση σε εξειδικευμένες πληροφορίες για την κάνναβη ή την κάνναβη στην Πορτογαλία και στον υπόλοιπο κόσμο, σκεφτείτε να γίνετε ένας από τους προστάτες μας. Μπορείτε να συνεισφέρετε από μόλις 3 €/μήνα ή να επενδύσετε στη διαφήμιση στον ιστότοπό μας, δίνοντας την επωνυμία σας προβολή σε περισσότερες από 30 χώρες. Δείτε τους αντίστοιχους στο www.patreon.com/cannareporter ή ζητήστε περισσότερες πληροφορίες μέσω email στη διεύθυνση reklame@cannareporter.eu. Ευχαριστώ!

____________________________________________________________________________________________________

[Αποποίηση ευθύνης: Σημειώστε ότι αυτό το κείμενο γράφτηκε αρχικά στα Πορτογαλικά και έχει μεταφραστεί στα Αγγλικά και σε άλλες γλώσσες χρησιμοποιώντας αυτόματο μεταφραστή. Ορισμένες λέξεις μπορεί να διαφέρουν από το πρωτότυπο και ενδέχεται να υπάρχουν τυπογραφικά λάθη ή λάθη σε άλλες γλώσσες.]

____________________________________________________________________________________________________

Τι κάνεις με 3€ το μήνα; Γίνετε ένας από τους Προστάτες μας! Εάν πιστεύετε ότι η ανεξάρτητη δημοσιογραφία κάνναβης είναι απαραίτητη, εγγραφείτε σε ένα από τα επίπεδα του τον λογαριασμό μας στο Patreon και θα έχετε πρόσβαση σε μοναδικά δώρα και αποκλειστικό περιεχόμενο. Αν είμαστε πολλοί, μπορούμε να κάνουμε τη διαφορά με λίγα!