Opinión del Consejo Nacional de Política de Medicamentos

Consejo Nacional de Política de Medicamentos

PARECER

Fecha: 19 Diciembre 2017
Referencia: CNPM - P#01
Asunto: Opinión del Consejo Nacional de Política de Medicamentos de la Asociación Médica Portuguesa sobre la evidencia científica que respalda el uso del cannabis con fines terapéuticos

Editores: Luís Castelo-Branco (editor principal), Luís Frade y Roberto Pinto (corresores)

notas anteriores

1. 1- Esta opinión se emite a raíz de una solicitud realizada al Consejo Nacional de Política de Medicamentos (CNPM) de la Asociación Médica Portuguesa, por el Excmo. Presidente de la Orden de Médicos, Dr. Miguel Guimarães, sobre la evidencia científica que respalda el uso del cannabis con fines terapéuticos.
2. 2- Para la realización de este documento se consideraron las publicaciones más relevantes sobre el tema (infraestructuradas en las referencias bibliográficas) y la información pública sobre ensayos clínicos registrada en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y Clinicaltrials.gov. eficacia del uso clínico del cannabis y los cannabinoides

• – Varios países permiten el uso de derivados del cannabis y cannabinoides con fines terapéuticos, incluidos Canadá, Estados Unidos de América y varios países europeos, incluido Portugal.
• – Hay pruebas sólidas de la eficacia del cannabis y los cannabinoides en el tratamiento del dolor crónico en adultos (incluido el dolor neuropático), como antiemético asociado al tratamiento del cáncer, en la reducción de la espasticidad de la esclerosis múltiple y en el control de la ansiedad.Página 1 de 4

  Composición de la CNPM: Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Pres.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

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• – Hay alguna/moderada evidencia que respalda el uso de cannabinoides para mejorar el sueño en personas con apnea obstructiva del sueño, fibromialgia, anorexia por cáncer, trastorno de estrés postraumático y en el tratamiento del glioma.
• – NO hay evidencia que respalde la eficacia del cannabis o los cannabinoides en el tratamiento del cáncer (aparte del tratamiento del glioma*), la caquexia inducida por el cáncer, los síntomas del síndrome del intestino irritable, la epilepsia, la espasticidad por lesión de la médula espinal, la esclerosis lateral amiotrófica, corea de Huntington, glaucoma, enfermedad de Parkinson o esquizofrenia, a pesar de los estudios realizados en estas áreas.* En marzo de 2016, el ∂-9-tetrahidrocannabinol fue aprobado como medicamento huérfano en el tratamiento del glioma, basado en estudios en modelos experimentales, y sujeto a vigilancia activa en los años venideros.

  Sobre la seguridad del uso clínico del cannabis y los cannabinoides

• – Existe una fuerte evidencia de una asociación entre el consumo de cannabis y el desarrollo de dependencia, esquizofrenia y otras psicosis (riesgo creciente con el aumento del uso), empeoramiento de la dificultad respiratoria, bronquitis crónica y accidentes de tráfico.
• – Existe una fuerte evidencia de la asociación entre el consumo materno de cannabis y el bajo peso neonatal.
• – Existe evidencia moderada de una asociación entre el consumo de cannabis y la ideación suicida, ataques maníacos e hipomaníacos en personas con trastorno bipolar, problemas de aprendizaje, dificultades de memoria y atención, o síntomas depresivos.
• – Hay pruebas limitadas de la asociación entre el consumo de cannabis y la muerte por sobredosis, el desarrollo de trastorno bipolar o de ansiedad generalizada, el desarrollo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hospitalizaciones por EPOC, ataques de asma, fibrosis hepática, cambios en el sistema inmunitario, fracaso académico o desempleo.
• – Existe evidencia limitada entre la asociación del consumo de cannabis y el riesgo de neoplasias malignas sólidas o hematológicas, y no se puede decir que el consumo pueda constituir un factor de riesgo para ningún tipo de cáncer.Página 2 de 4

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• – Existe evidencia limitada entre la asociación del consumo de cannabis e infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia subaracnoidea o diabetes.
• – Hay poca información sobre los efectos secundarios del consumo crónico de cannabis. Desafíos particulares en el uso de la planta de cannabis y sus derivados
• – Además del uso de derivados del cannabis sujetos a regulación de medicamentos para uso humano (con un control adecuado de las especificaciones del producto, incluyendo sustancias activas, dosis, proceso de fabricación, etc.), la regulación del consumo directo de la planta de cannabis o de sus derivados es particularmente desafiante dada la heterogeneidad de las cantidades, eficacia y seguridad de sus componentes activos (tetrahidrocannabinol, cannabidiol y otros). La aprobación de su uso en el contexto terapéutico no es compatible con los requisitos normativos vigentes aplicables a los medicamentos de uso humano. Ningún país europeo autoriza actualmente el cannabis fumado con fines médicos.
• – La (des)penalización de su cultivo para (auto)consumo, dada su clasificación clásica como droga de abuso, su producción y comercialización en cantidades adecuadas para los pacientes que pretendan adquirirla, conscientes de las dudas científicas y las consecuencias de la consumo de un producto fitoterapéutico, puede merecer la reflexión de la sociedad. Cualquier enmienda legal que pueda facilitar el uso directo del cannabis con fines médicos no debe pasar por alto los riesgos potenciales para la salud pública, incluido el abuso en su uso como droga recreativa.Recomendaciones

1. El uso directo de la planta de cannabis o sus derivados con fines medicinales implica desafíos particulares. Su eventual autorización debe ser objeto de reflexión reflexiva y multidisciplinaria, integrando las cuestiones legales de su producción, comercialización, control de calidad de los fitoterapéuticos, el beneficio/riesgo terapéutico en cada condición clínica, y quizás la voluntad de la sociedad, debidamente esclarecida. Es importante reflexionar sobre si se puede o no permitir su acceso y en qué circunstancias, con respeto a la autonomía y decisión informada de cada ciudadano, pero

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teniendo en cuenta sus riesgos potenciales y la necesaria protección de la salud pública.

2. El uso de cannabis o cannabinoides como medicamento de uso humano debe estar sujeto a la aprobación de los organismos reguladores de la salud, a saber, EMA o INFARMED.
3. El mejor nivel de evidencia actual permite considerar su uso potencial con fuerte evidencia en el alivio del dolor crónico en adultos (incluido el dolor neuropático), como antiemético en el tratamiento del cáncer, en la reducción de la espasticidad por esclerosis múltiple y en el control de ansiedad Con evidencia moderada, podría usarse para mejorar el sueño en personas con apnea obstructiva del sueño, fibromialgia, anorexia por cáncer o trastorno de estrés postraumático, y en gliomas.
4. Debido a los efectos clínicos y al potencial de toxicidad del cannabis y los cannabinoides, su prescripción debe ser exclusivamente médica, con normas especiales, como se hace, por ejemplo, con los derivados de la morfina.
5. Las recomendaciones sobre el uso de cannabis o cannabinoides deben actualizarse a medida que se publique más evidencia, incluidos los ensayos clínicos que están actualmente en curso. Bibliografía

• – Barnes MP, Barnes JC. 2016. Cannabis: la evidencia para uso médico.
• – Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (2017), Legislación del cannabis en Europa: una visión general, Oficina de Publicaciones de la Unión Europea, Luxemburgo. doi:10.2810/4682
• – Grotenhermen, F. y Müller-Vahl, K. (2012). El potencial terapéutico del cannabis y los cannabinoides. Deutsches Ärzteblatt International, 109(29-30), 495–501. http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – Madrás BK. 2015. Actualización del Cannabis y su uso medicinal. Organización Mundial de la Salud
• – Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina. 2017. Los efectos del cannabis y los cannabinoides en la salud: el estado actual de la evidencia y las recomendaciones para la investigación. Washington, DC: Prensa de las Academias Nacionales. doi: 10.17226/24625
• – Wilkinson ST, Radhakrishnan R, D'Souza DC. 2016. Una revisión sistemática de la evidencia de la marihuana medicinal en indicaciones psiquiátricas. J Clin Psiquiatría. 2016 agosto; 77 (8): 1050-64. doi: 10.4088/JCP.15r10036.Página 4 de 4

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