Comisión Europea: cada país debe decidir si el CBD es un medicamento o un complemento alimenticio

Teniendo en cuenta la incertidumbre actual en Portugal con respecto al Cannabidiol (CBD) —se considere o no un complemento alimenticio— y ante la falta de publicación del reglamento de la Ley de Cannabis Medicinal por parte de Infarmed, Cannapress envió algunas preguntas a EFSA (Agencia Europea de Seguridad Alimentaria), que remitió todas las respuestas a la Comisión Europea.

Después de reenviar las preguntas a varios departamentos, esta fue la respuesta que recibimos de Anca Paduraru, portavoz de los proyectos de la Unión Europea (UE) sobre Salud, Seguridad Alimentaria y Energía.

“CBD (Cannabidiol) se puede clasificar de muchas maneras: como un producto médico (producto medicinal), alimento o complemento alimenticio. La clasificación de un producto como medicamento, como alimento o complemento alimenticio es competencia nacional. Como tal, cada Estado miembro debe decidir si el CBD se puede vender como medicamento o complemento alimenticio en su territorio, teniendo en cuenta todas las características del producto. Si se clasifica como medicamento, la legislación de la UE exige que la autoridad competente emita una autorización de comercialización (MA) antes de su comercialización.

Por lo tanto, con respecto al estado del CBD en Portugal o cualquier otra pregunta específica sobre el acceso al aceite de CBD en Portugal, nuestro consejo es que se comunique con las autoridades competentes de Portugal que están en la mejor posición para responder a estas preguntas.

[perfectpullquote align=”right” bordertop=”false” cite=”” link=”” color=”” class=”” size=””]”Cada Estado miembro debe decidir si el CBD se puede vender como medicamento o complemento alimenticio en su territorio, teniendo en cuenta todas las características del producto”[/perfectpullquote]

Respecto al uso de CBD como complemento alimenticio, el uso de esta sustancia en complementos alimenticios no está armonizado a nivel de la UE (solo el uso de vitaminas y minerales). Por tanto, los Estados miembros podrán regular el uso de esta sustancia en los complementos alimenticios, en los términos del artículo 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Ello, sin perjuicio de la legislación relativa a los “nuevos alimentos”.

En cuanto a la posible clasificación del CBD como nuevo alimento, el artículo 4 del Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos exige que los operadores de empresas alimentarias verifiquen si el alimento que pretenden comercializar en la UE entra dentro del ámbito de aplicación o no. del nuevo Reglamento (UE) 2015/2283 en materia alimentaria. Es decir, tanto si la comida es nueva como si no. Si, tras haber tenido en cuenta toda la información disponible, los explotadores de empresas alimentarias todavía no están seguros de si un alimento es nuevo, deben consultar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tengan la intención de comercializar el alimento por primera vez. El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/456 de la Comisión establece la información que debe incluirse en la solicitud de consulta e incluye disposiciones sobre la confidencialidad de la solicitud y los pasos del proceso de consulta que deben seguir los operadores.

Actualmente se están llevando a cabo debates entre la CE y las autoridades competentes de los Estados miembros sobre el estatus de nuevos alimentos del cannabidiol y otros cannabinoides.

La República Checa consideró el CBD en complementos alimenticios como un nuevo alimento en virtud del Reglamento sobre nuevos alimentos anterior y, por lo tanto, se presentó una solicitud de autorización a las autoridades checas. Como esta solicitud aún no se había completado al 31 de diciembre de 2017, la solicitud se está analizando según los requisitos de la nueva normativa sobre nuevos alimentos”.

Cannapress envió solicitudes de aclaración a Infarmed y DGAV — Dirección General de Alimentos y Medicina Veterinaria. Paula Cruz de Carvalho, Directora General Adjunta de la DGAV, envió la siguiente explicación a Cannapress por correo electrónico:

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INFARMED no ha enviado ninguna respuesta a la fecha.

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Foto destacada: RD // Tienda de cáñamo farmacéutico