Infarmed genera confusión por aprobación de Epidiolex en Europa

La presidenta de Infarmed, Maria do Céu Machado, dijo hoy, en una conferencia sobre cannabis medicinal, que Epidiolex, un medicamento a base de CBD (cannabidiol) de GW Pharmaceuticals, no habrá sido aprobado por el Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La EMA ya ha hecho saber, sin embargo, que “la evaluación de la aplicación aún está en curso”, y GW Pharmaceuticals, el fabricante de Epidiolex, advierte que esta información es “incorrecta” y que espera una opinión de la EMA en “ mediados de 2019”.

En vista de estas reacciones, Infarmed revisó las declaraciones y aclaró que se refería solo a una de las discusiones sobre el fármaco en el CHMP — Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.

Las declaraciones generan malentendidos

Maria do Céu Machado pronunciaba el discurso de clausura de un Jornada promovida por Abreu Advogados en colaboración con Wise HS, dedicado a “Perspectivas de mercado en la industria del cannabis medicinal”, afirmando que Infarmed tuvo acceso a una comunicación de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) “hace aproximadamente una o dos semanas”, en el que se mencionaba que “los beneficios del CBD por sí solo no estaban claros” y que “los ensayos clínicos no lograron proporcionar evidencia científica sólida” que justificara su aprobación en Europa. Al final de la conferencia no fue posible hacer más preguntas u obtener detalles sobre este tema.

Contactada por CannaReporter, la EMA aclaró que “la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de cannabidiol, una terapia adyuvante para las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) o el síndrome de Dravet (DS), todavía está en progreso“, refiriéndose a Epidiolex (“cannabidiol”) en la lista de medicamentos en evaluación.

Por tu lado, GW Pharma le dijo a CannaReporter que la información proporcionada por Infarmed "es incorrecta" y que "la solución oral de cannabidiol (conocida como Epidiolex en los EE. UU.) aún está bajo revisión regulatoria por parte de la EMA". GW agregó que "la revisión regulatoria de la solución oral de cannabidiol está entrando en sus etapas finales y esperamos que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emita una opinión a mediados de 2019".

La EMA añadió que “cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegue a una conclusión, su recomendación se publicará en los puntos destacados de la reunión del CHMP (se publican el viernes después de cada reunión al mediodía). El CHMP se reúne una vez al mes y los temas tratados en un mes determinado se incluyen en la agenda, que se publica al inicio de cada reunión”.

Contactada nuevamente, Infarmed aclaró, después de todo, que “el fármaco aún está en evaluación” y que Maria do Céu Machado se refería solo a uno de los informes de la EMA: “Epidiolex no fue aprobado en una de las discusiones del CHMP, pero eso no quiere decir que no se puede seguir discutiendo”, dijo vía telefónica Hugo Grilo, asesor de prensa de Infarmed. Hugo Grilo agregó que hubo “objeciones importantes” a una de las evaluaciones y debates sobre Epidiolex en el CHMP, pero no proporcionó más detalles.

CannaReporter buscó esta información en el sitio web de la EMA, sin éxito, por lo que contactaron a la EMA nuevamente.

EMA aclara que CHMP solo se pronuncia al final de la evaluación

En una respuesta enviada por correo electrónico, la EMA explicó lo siguiente:

“Como este fármaco aún está en evaluación, no podemos proporcionar más información en esta etapa. El CHMP solo adopta una opinión formal sobre una solicitud de autorización de comercialización al final de su evaluación. Durante su evaluación, el CHMP analiza una solicitud en varias reuniones plenarias, puede plantear preguntas sobre las pruebas proporcionadas en la solicitud y pedir al solicitante que proporcione aclaraciones o análisis adicionales para resolver estos problemas.

La evaluación de una nueva solicitud de medicamento toma hasta 210 días “activos”. Este tiempo de evaluación activa se ve interrumpido por al menos un "punto final" durante el cual el solicitante prepara las respuestas a las preguntas del CHMP. Puede encontrar información sobre el estado de la evaluación en las agendas y actas del CHMP. Los medicamentos que se acercan al final de la evaluación y para los que se espera que el CHMP adopte una opinión se enumeran en la sección 3.1.

Como se explicó, se proporcionará más información en los aspectos destacados del CHMP una vez que el Comité adopte una opinión. Además, una vez que se ha tomado la decisión de autorizar o denegar una autorización de comercialización, la EMA también publica un conjunto completo de documentos llamado Informe Público Europeo de Evaluación. Esto incluye el informe de evaluación pública del CHMP, que describe en detalle los datos evaluados y por qué el CHMP recomendó la autorización o denegación de la autorización”.

Dravet Portugal espera la aprobación de Epidiolex 

Epidiolex se espera con cierta expectación por parte del Asociación Dravet Portugal, que representa a niños que padecen esta rara forma de epilepsia. En declaraciones a CannaReporter, Víctor Mateus, vicepresidente de Dravet, dijo que la Asociación no ha recibido hasta el momento ninguna información oficial que contenga la decisión formal de la EMA sobre la solicitud de comercialización del fármaco huérfano “Epidiolex” en el espacio europeo, solicitada por GW Pharmaceuticals ., por tanto, considera prematuro pronunciarse sobre la supuesta deliberación negativa de la EMA a la misma, anunciada hoy en el marco de la jornada promovida por Abreu Advogados”.

Victor Mateus añadió que la EMA ya había asignado la designación de medicamento huérfano a “Epidiolex” cuyo principio activo es el CBD y que en Portugal hay “algunos pacientes con Síndrome de Dravet que complementan su terapia de epilepsia con formulaciones a base de aceite”. , como en otros países del mundo, que muestran mejoras clínicas”.

Epidiolex: solo el cannabidiol cuesta 28 XNUMX euros al año en EE. UU.

Epidiolex es fabricado por la farmacéutica inglesa GW Pharmaceuticals y sólo tiene en su composición cannabidiol (CBD), un componente no psicotrópico de la planta Cannabis sativa L., siendo una forma purificada de uno de los más de 100 cannabinoides presentes en la planta. El precio del tratamiento convencional con Epidiolex cuesta, en EEUU, unos 32.500 dólares al año (28.783 euros).

Recuerda que el Epidiolex fue aprobado en 2018 en los Estados Unidos de América (EE.UU.) por la FDA (Administración de Alimentos y Drogas), con indicación en las crisis asociadas a epilepsias refractarias, a saber, los síndromes de Dravet y Lennox-Gastaut, y en pacientes mayores de dos años.

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Actualizado a las 20:52.
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