Epidiolex más cerca de las farmacias europeas

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), emitió hoy un dictamen favorable recomendando la concesión de una Autorización de Comercialización para el medicina Epidyolex, propiedad de GW Pharma. Aunque el mecanismo de acción no se comprende completamente, el comité recomienda la preparación de cannabidiol solo como terapia complementaria. 

O Comité de Medicamentos de Uso Humano desempeña un papel vital en la autorización de medicamentos en la Unión Europea (UE) y es responsable de la evaluación inicial de las solicitudes de autorización de comercialización en toda la UE. Epidiolex, formulación farmacéutica a base de cannabidiol (CBD), ha superado su evaluación preliminar prevista para su sesión de junio de 2019.

Epidiolex o Epidyolex fue el primer fármaco derivado de la planta de cannabis, aprobado por la FDA para su uso en EE.UU. La solución oral que contiene CBD extraído de plantas altamente purificado se envió a la EMA para su revisión el 5 de febrero de 2018. El fármaco está destinado al tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y el síndrome de Dravet en pacientes de dos años y más. terminado y es el primero de una nueva clase de fármacos antiepilépticos con un nuevo mecanismo de acción, que aún no se comprende completamente.

El CHMP se basó en los resultados de cuatro ensayos controlados aleatorizados de fase 3. Estos estudios incorporan datos de más de 714 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) o Dravet, dos formas de epilepsia con altas tasas de morbilidad y mortalidad, que suponen una carga significativa familias y cuidadores. Muchos pacientes con LGS o síndrome de Dravet tienen múltiples convulsiones por día, lo que pone en riesgo su desarrollo mental, ya que se diagnostica principalmente en niños antes del primer año de vida. A pesar del tratamiento actual con fármacos antiepilépticos, estas formas graves de epilepsia siguen siendo muy resistentes al tratamiento.

La formulación evaluada consistió en una solución oral a 100 mg/ml. LA Substancia activa de Epidyolex es el CBD, clasificado por la EMA como antiepiléptico (código ATC: N03AX). Epidiolex reduce la hiperactividad de las neuronas como resultado de la interacción con el CBD, sin embargo, los mecanismos de acción exactos no se conocen por completo. Los beneficios de Epidyolex son su capacidad para ayudar a controlar las convulsiones asociadas con LGS y DS. Los efectos secundarios más comunes son somnolencia, disminución del apetito, diarrea, pirexia, fatiga y vómitos.