Brasil: Anvisa suspende lote de Sativex por contenido insuficiente de CBD y THC

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, equivalente a Infarmed en Portugal) suspendió la distribución y venta de un lote de spray Mevatyl (Sativex en Europa), el primer y único derivado del cannabis registrado por Anvisa y vendido desde 2017 en farmacias brasileñas. La medida fue motivada por un dictamen técnico, que mostró resultados insatisfactorios en cuanto al contenido de CBD y THC en relación a lo indicado en el empaque.

Este artículo fue publicado originalmente en Revista en línea Cannabis y Salud.

Mevatyl está indicado para el control de los espasmos de la esclerosis múltiple y cuesta R$ 2,8 por una caja de 30 ml (unos 457 euros). Es el primer producto a base de cannabis aprobado por la FDA (análogo a Anvisa en EE. UU.) y, fuera de Brasil, se vende bajo el nombre comercial de Sativex, en alusión a “sativa”. Es producido por el gigante británico GW Pharmaceuticals.

La prohibición fue publicada en el Boletín Oficial, según informó el diario O Globo. Según Anvisa, la medida fue motivada por un documento de análisis de inspección que mostró resultados insatisfactorios en el contenido de cannabidiol y THC en relación con lo indicado en el envase. El producto se presenta con 25 mg/ml de CBD y 27 mg/ml de THC.

Ahora, el escrito pasará a análisis de contraprueba y la empresa tiene derecho de defensa, presentando un perito designado por ella. Mientras dure la medida cautelar, el lote no podrá ser comercializado ni distribuido.

Si el producto es nuevamente rechazado durante la investigación, la distribución, el comercio y el uso serán prohibidos y Anvisa determinará el retiro. Si el remedio pasa la nueva prueba, se realizará un tercer análisis para una decisión final. La investigación debe ser concluida en un plazo máximo de 90 días. La empresa no respondió.

Además de Mevatyl, Anvisa también aprobó la venta en farmacias de cannabidiol por parte de la farmacéutica paranaense Prati-Donaduzzi. Sin embargo, el CBD brasileño solo tiene una autorización sanitaria válida por 5 años, y no un registro de medicamento en el órgano. Los aceites y otros productos comprados vía importación tampoco son registrados por la agencia.

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