Cannabis Medicinal: El estado del arte en Portugal

Fátima Godinho Carvalho, de Laboratorio de Estudios Farmacéuticos (LEF) y Aldo Vidinha (CEO de Industria farmacéutica e ingeniería paso a paso), los dos principales organizadores del Cannabis Medicinal Europa, la conferencia que tiene lugar en Lisboa la próxima semana, los días 16 y 17 de septiembre en el Hotel Ramada, perfilan el panorama actual del cannabis medicinal en Portugal.

PRODUCTOS APROBADOS A BASE DE CANNABIS EN PORTUGAL
El Decreto-Ley nº8/2019, de 15 de enero, en vigor desde el 1 de febrero de 2019, establece el régimen jurídico para el cultivo, producción y uso de medicamentos, preparados y sustancias con fines medicinales a base de cannabis, habiéndose complementado con la Ordenanza núm. 83/2021, de 15 de abril, por la que se definen los requisitos y procedimientos para el otorgamiento de autorizaciones para el ejercicio de actividades relacionadas con el cultivo, fabricación, comercio al por mayor, transporte, circulación, importación y exportación de medicamentos, preparados y sustancias a base de la planta de cannabis, incluso para fines industriales. Según la legislación portuguesa, los productos a base de cannabis se dividen en “sustancias”, “preparados” y “medicamentos” a base de cannabis. Los productos a base de cannabis están aprobados para fines medicinales solo en los casos en que los tratamientos convencionales con medicamentos autorizados no produzcan efectos o causen efectos adversos relevantes. Sólo se permite la dispensación en las oficinas de farmacia, por parte del farmacéutico, previa presentación de una receta médica. El uso del cannabis medicinal también se limita a una lista de indicaciones terapéuticas, así como a una lista de sustancias o preparados a base de cannabis aprobados por INFARMED. A la fecha, no existen restricciones emitidas por INFARMED respecto a las vías de administración autorizadas de productos a base de cannabis. Oral, sublingual, tópica, rectal y por inhalación son todas vías de administración permitidas. Sin embargo, fumar sigue siendo visto por las autoridades competentes y los profesionales de la salud como una forma nociva y desaprobada de administrar estos productos. [1-3]

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS A BASE DE CANNABIS EN PORTUGAL
El nombre ACM (Autorización para la puesta en el mercado) es un nuevo concepto de autorización de comercialización simplificada (AIM), que se aplica a todas las preparaciones / sustancias a base de cannabis que se comercializarán según la legislación portuguesa. El proceso de solicitud debe presentarse ante la autoridad sanitaria local – INFARMED y consiste en la presentación de un conjunto de documentos dirigidos no solo al titular de la ACM sino también a detalles específicos sobre el producto a licenciar. En un plazo de 90 días calendario, se evalúa la solicitud con un enfoque principalmente en la seguridad del producto (forma farmacéutica, vía de administración, conocimientos técnicos y científicos). La calidad y seguridad de los productos son los pilares fundamentales a ser garantizados por las autoridades competentes. A todos los productos aprobados se les asigna un número de referencia y se publican en una lista disponible públicamente de preparados y sustancias a base de cannabis aprobados por INFARMED para la venta en farmacias. La autorización tiene una validez de cinco años, tiempo durante el cual debe actualizarse de acuerdo con los datos de farmacovigilancia recopilados. Todas las operaciones de cultivo y fabricación de sustancias o preparados a base de cannabis deben demostrar un cumplimiento claro de las directrices GACP (buenas prácticas agrícolas y de recolección) y GMP (buenas prácticas de fabricación).

SITUACIÓN ACTUAL EN PORTUGAL
Desde enero de 2019, INFARMED ha recibido más de 100 solicitudes de licencias de diversas empresas que pretenden iniciar operaciones en el cultivo, producción, importación y exportación de sustancias y preparados a base de cannabis. Para agosto de 2021, es de público conocimiento que catorce empresas habían obtenido autorización de cultivo de INFARMED, a saber:
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Purple Flavors, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe y Cannprisma [5]. Además, dos empresas ya cuentan con la licencia INFARMED para la fabricación de cannabis medicinal. Rangel es la primera empresa autorizada para distribuir productos a base de cannabis. En abril de 2021, Tilray obtiene ACM para la primera droga a base de cannabis producida en Portugal. [4] INFARMED ha aprobado siete indicaciones terapéuticas para el uso medicinal del cannabis. Esta lista, disponible desde el 1 de febrero, incluye, entre otras, situaciones de náuseas o vómitos derivados de la quimioterapia, dolor crónico provocado por enfermedades oncológicas, espasticidad asociada a esclerosis múltiple, glaucoma resistente al tratamiento y casos de epilepsia severa en niños de Dravet y Lennox -Síndrome de Gastaut. [6] En junio de 2019, INFARMED anunció el reembolso (37%) de Sativex (el primer fármaco a base de cannabis autorizado en Portugal). El reembolso se aplica en la indicación de espasticidad moderada a severa debido a la esclerosis múltiple.

Hasta ahora, Tilray Flor seca THC 18 aún no ha sido reembolsado por el Estado portugués. [7]

Fuentes de información:

1. Decreto-Ley N° 33/2018, de 18 de julio
2. Decreto-Ley N° 8/2019, de 15 de enero
3. Ordenanza nº 83/2021, de 15 de abril
4. https://tilray.pt/primeira-substancia-a-base-da-planta-da-canabis-para-fins-medicinais-aprovada-em-portugal/
5. Relación de Entidades del Circuito de Distribución y Producción y Adquisición Directa
6. Resolución N° 11/CD/2019
7. INFOMED – Base de datos de medicamentos de uso humano

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