Monopolio de CBD en Brasil derrocado por movilización social

La patente del aceite de CBD registrada por 20 años por la farmacéutica Prati-Donaduzzi fue anulada un año después de su concesión. Una movilización social denunció intereses y negocios dudosos y el Instituto Brasileño de Propiedad Industrial (INPI) terminó reconociendo que, después de todo, no se había inventado nada.

Una empresa farmacéutica del sur de Brasil llamada Prati-Donaduzzi obtuvo en julio de 2020 una patente de dos décadas para prácticamente todo el CBD (cannabidiol) diluido en aceite en Brasil. La concentración patentada, de 20 a 250 mg/ml, comprende casi todas las posibilidades del producto, lo que terminó generando un monopolio en el país. Sin embargo, la empresa beneficiaria no inventó ningún producto. Obtuvo la patente gracias a privilegios con el gobierno de Jair Bolsonaro. Y fue gracias a la movilización de la sociedad que la patente cayó, no sin antes que la farmacéutica cierre un pacto de cinco años con una fundación del gobierno, lo que podría hacer que la empresa gane cientos de millones de reales del Sistema Único de Salud, el SUS.

Eder Mafissoni, presidente de Prati-Donaduzzi, presentó el CBD de la empresa en 2019 al ministro Osmar Terra, quien hizo campaña por el producto de la farmacéutica

La corriente política que gobierna Brasil, el bolsonarismo, tiene una posición muy moralista sobre las costumbres. Se persigue tanto el consumo de cannabis adulto como medicinal. Los gobiernos se están movilizando fuertemente contra el Proyecto de Ley 399/15, que legaliza los cultivos medicinales y que será votado en diciembre. La contrapropuesta del gobierno es proporcionar CBD en el SUS, y los políticos comenzaron a cabildear abiertamente por Prati-Donaduzzi, como el entonces ministro de Ciudadanía, Osmar Terra. Los intereses electorales y económicos se juntaron. Y luego vinieron los privilegios. Durante más de un año, el cannabidiol de la farmacéutica fue el único vendido en las farmacias. De lo contrario, solo importa. Además, el Ministerio de Salud movilizó funcionarios para realizar un estudio para incorporar este medicamento al SUS. Sin embargo, como el cultivo está prohibido y la materia prima es importada, el aceite cuesta unos 400 euros la botella de 30 ml. Técnicos del Instituto Brasileño de Propiedad Industrial (Inpi) calcularon que se gastarían más de 5 millones de euros para atender apenas mil pacientes en 66 años, y la propuesta fue vetada.

El impasse se resolvería fácilmente si el producto estuviera patentado y no hubiera otra opción en el mercado. ¡Eso es lo que pasó! Inpi otorgó a la empresa una patente de 20 años por un invento que no era de su propiedad. Un estudio de la Universidad de São Paulo de 1993, casi tres décadas antes, ya demostró lo que Prati afirmaba como su invención: que el CBD se diluye mejor en aceite de maíz. Otro reclamo, con respecto a los conservantes y antioxidantes, se demostró en un estudio de 2009.

Con la patente -fraudulenta- en mano, Prati y el gobierno firmaron un pacto bajo secreto industrial por cinco años. La sociedad es con la Fundación Oswaldo Cruz (FioCruz), que producirá un clon del producto de Prati para que esté disponible en el SUS, ya que la fundación no puede realizar actividad comercial. 

Sin embargo, después de que los fraudes de patentes fueran revelados por la prensa en febrero, la sociedad se movilizó. Un diputado, un líder religioso, un abogado y una empresa de fitoterapia apelaron al Inpi contra el monopolio. Tras unos meses de análisis, los técnicos del instituto aceptaron los recursos y recomendaron la nulidad de la patente.

Las instalaciones de la farmacéutica Prati-Donaduzzi en Brasil

“Es un entendimiento de este colegiado que simplemente cambiar la concentración de CBD y agregar excipientes como antioxidantes, edulcorantes, saborizantes y conservantes para proporcionar una composición líquida oral de CBD (…) es una modificación trivial que está dentro de las capacidades ordinarias de un experto en la materia en el campo de la tecnología farmacéutica. Por lo tanto, la solución no puede considerarse un paso inventivo”, concluyeron los técnicos. En julio, el presidente del Inpi anuló la patente.

“Los pacientes casi fueron tomados como rehenes por una empresa con prácticas poco éticas”

Para el neurocientífico brasileño Fabrício Pamplona, ​​doctor en farmacología de cannabinoides y uno de los mayores referentes en Brasil en el tema, la patente solo fue anulada gracias a la movilización de la sociedad.

“¿Por qué no se aceptó el argumento de falta de inventiva al momento de otorgar la patente? Estos temas técnicos ya no se podían descuidar, pero evidentemente solo se valoraron porque hubo movilización”, destacó el científico.

"Por muy poco, millones de brasileños no fueron rehenes de un costoso aceite producido por una farmacéutica que ya reveló tener prácticas poco éticas. Pero aunque se descartó la patente, se logró el objetivo de la empresa, que es este acuerdo con FioCruz. Ahora hay que combatir ese pacto, o la farmacéutica arrebatará millones de reales del dinero público gracias a esta patente falsa”, advierte Pedro Sabaciauskis, presidente de la asociación de pacientes Santa Cannabis, en Florianópolis, que atiende a 500 familias. El activista argumenta que el gobierno brasileño debería, sí, proporcionar CBD en el SUS, pero ese aceite debe ser producido a través de asociaciones de pacientes, que cultivan cannabis –algunas legalizadas, otras al margen de la ley– y producen medicamentos 10 veces más baratos.

Pedro Sabaciauskis, presidente de la asociación de pacientes Santa Cannabis

“Defendemos que los pacientes puedan plantar su propia medicina en casa y, si no quieren plantar, que puedan unirse a ONG, como Santa Cannabis, que plantarán y producirán a un coste mucho más asequible e incluso gratis, si este afiliado no puede pagar”, explica Sabaciauskis.

Proyecto de ley legaliza el cultivo por empresas, no por pacientes

El proyecto de ley 399/15, que legaliza el cultivo de cannabis con fines medicinales e industriales en Brasil, debe ser votado en el segundo semestre en el Congreso brasileño. El texto permite a las empresas y al propio gobierno cultivar cannabis para la producción de medicamentos o cáñamo para uso veterinario, alimentario, textil, etc. Sin embargo, se vetó un acceso considerado fundamental: el cultivo por parte de pacientes y usuarios adultos.

Aunque el cultivo está prohibido, algunas asociaciones y más de 300 pacientes ya han obtenido en los tribunales el derecho a plantar cannabis en casa. Para el presidente de la comisión de cannabis en el Congreso, Paulo Teixeira, que es el mismo diputado que interpuso ese recurso contra el Inpi, el proyecto nunca sería aprobado si permitiera el autocultivo.

“Hay segmentos en el Congreso que están de acuerdo en regular para uso medicinal, pero que quieren todas las garantías para que no haya ventana para uso personal. No hay correlación de fuerzas para aprobar si pones uso personal”, cree.

La neurocientífica Sidarta Ribeiro, una de las investigadoras sobre cannabis y psicodélicos más respetadas de Brasil, defiende todas las vías de acceso: “No es posible que este gran mercado se regule sin las comunidades que más pagaron por la guerra contra las drogas, que son las comunidades vulnerables, sean debidamente reparadas, siendo parte de ese mercado. Es importante que tengan startups de cannabis en las favelas, donde hay gente que ha sido abusada por la coacción del Estado”, dice.

Prati-Donaduzzi, la Fundação Oswaldo Cruz y el INPI declinaron hacer comentarios.
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Artículo publicado originalmente en el número 3 de Revista Cannadouro.