CEO y fundador de Stepwise Pharma & Engineering, Aldo Vidinha es uno de los principales organizadores de la conferencia Cannabis Medicinal Europa, que tiene lugar la próxima semana en Lisboa. Con una carrera en la industria farmacéutica, Aldo comenzó a trabajar en el campo del cannabis medicinal en Australia en 2016, después de haber trabajado en Holigen, en Sintra, y luego fundó su propia empresa, Stepwise.
Hablamos con Aldo Vidinha para conocer un poco mejor su viaje cannábico y adelantar los principales puntos destacados de la conferencia Medical Cannabis Europe, que promete ser un espacio para profundizar conocimientos técnicos pero también networking, los días 15 y 16 de septiembre, en la Asociación Nacional de Farmacias, en Lisboa.
¿Cuánto tiempo llevas trabajando con el cannabis y cómo empezó tu carrera en este ámbito?
Empecé mi colaboración en el campo del cannabis medicinal en 2016, a través de un contacto inversor para participar en un proyecto en Australia, momento en el que se estaban dando pasos concretos hacia la legalización del cannabis medicinal en este país. Este proyecto se concluyó con la obtención de una licencia GMP de fabricación, distribución, importación y exportación para una instalación en Sydney. Posteriormente, decidimos proceder con el proyecto Holigen (RPK Biopharma) en Portugal, en 2017. Como COO de esta empresa, lideré los procesos de licenciamiento, ingeniería y gestión de la construcción de las instalaciones, implementación de los procesos de calidad, producción , cultivo y validación, e inspecciones para obtener los permisos aplicables para llevar a cabo operaciones de cultivo y fabricación de flores secas GMP, así como distribución, importación y exportación. Las instalaciones de Sintra, con capacidad para cultivo interior, se completaron con éxito con la obtención de licencias de cultivo y fabricación GMP, mientras que las instalaciones de Aljustrel obtuvieron licencias de cultivo exterior, distribución, importación y exportación.
¿Cuándo decidiste fundar Stepwise y cuál es tu principal área de actividad?
En 2020, decidí aceptar un nuevo desafío, ya que sentí que podía contribuir de otra manera, no solo al éxito de la industria del cannabis medicinal en Portugal, sino también a la industria farmacéutica en general. Con ese fin, fundé Stepwise Pharma & Engineering, una empresa de consultoría farmacéutica con una cartera integral de servicios, especialmente diseñada para la industria farmacéutica y de ciencias de la vida, incluido el cannabis medicinal. Nuestros servicios se enfocan en brindar un servicio completo a empresas existentes o inversionistas que desean iniciar un proyecto desde cero. Nuestros servicios van desde el desarrollo de una idea inicial, realizando un análisis de mercado y definición estratégica del negocio, pasando por la búsqueda de una ubicación adecuada, ejecutando el proyecto de ingeniería, asegurando el cumplimiento de los requisitos GACP y GMP aplicables, elaborando los Sistemas de Gestión de Calidad o evaluación de los sistemas existentes, elaboración de la estrategia de validación (instalaciones, equipos, sistemas, procesos, limpieza, métodos analíticos y transporte) así como la ejecución de la estrategia de validación definida. Finalmente, apoyo para la preparación y durante las inspecciones Infarmed para la obtención de licencias. De hecho, tenemos algunos proyectos en los que estamos trabajando en un modelo llave en mano, con el fin de dar un soporte completo al cliente y asegurar el éxito de la fase de implantación comercial y obtención de licencias. Por otro lado, contamos con un departamento especializado en Asuntos Regulatorios, que brinda servicios de registro de productos, incluyendo Autorizaciones de Comercialización (AIM) y Autorizaciones de Comercialización (ACM).
La próxima semana tendrá lugar en Lisboa la segunda edición de Medical Cannabis Europe. ¿Cómo surgió la idea de crear este congreso y cuál era el objetivo principal?
La idea de la conferencia surgió de un impulso para crear valor para la industria del cannabis medicinal y ayudar a impulsar su éxito. En este sentido, nuestro objetivo era organizar una jornada centrada en la parte técnica, promoviendo la excelencia en el cultivo y fabricación de productos a base de la planta de cannabis con fines medicinales en Portugal. También tenemos la intención de proporcionar una oportunidad para el debate entre los distintos operadores y otros las partes interesadas de la industria, a través de momentos de red y no sólo, para que puedan compartir experiencias, fomentando así la creación de sinergias y oportunidades de colaboración.
¿Para quién es y qué pueden esperar los asistentes a este evento?
Este evento está destinado a quienes forman parte de la industria, ya sean operadores, proveedores, prestadores de servicios y otros. las partes interesadas o personas que deseen invertir y/o trabajar en la industria. Todos los participantes pueden esperar una conferencia con un enfoque técnico, con la participación de expertos nacionales e internacionales, quienes hablarán sobre las mejores prácticas a nivel mundial en cuanto a cultivo, fabricación, distribución, mercado, registro de productos, entre otros. Por otro lado, también podrán conversar con proveedores y prestadores de servicios de referencia, quienes contarán con expositores para presentar sus servicios. Finalmente, tendremos varios momentos de red promover la creación de sinergias y oportunidades entre participantes, patrocinadores e invitados.
¿Cuáles son los aspectos más destacados de la conferencia, particularmente en términos de conferencias y oradores?
Todos los temas son actuales e importantes para la industria, por lo que es difícil elegir los más destacados. Sin embargo, puedo destacar tres: la actualización del estado del mercado del cannabis medicinal en varios países, como Alemania y Suiza, con hablantes de alemán y suizo; una mesa redonda sobre “Los desafíos del desarrollo de productos de cannabis medicinal y su registro y puesta en el mercado” en la que tendremos un panel moderado por Luc Richner, de Cannavigia, y con ponentes como Michael Sassano, CEO de Somaí Pharmaceuticals, Manuel Oliveira, director general del laboratorio Iberfar, y António Vieira, director general de Cannexporpharma. También destaco una presentación sobre los principales métodos de extracción de cannabinoides (CO2 y Etanol) con ponentes de Tilray y Holistic Industries en USA.
¿Qué análisis haces de la situación del cannabis en Portugal? ¿Y a nivel internacional?Actualmente, hay 20 empresas autorizadas para cultivar la planta de cannabis con fines medicinales y 6 empresas autorizadas para fabricar productos farmacéuticos (flor seca, extractos/aceites o ambos). Existen algunos desafíos en el cultivo, principalmente relacionados con la consistencia del producto obtenido. Factores como, por ejemplo, la genética utilizada (a partir de semillas en lugar de clones o cultivo de tejidos), los métodos de cultivo aplicados y el control de las condiciones ambientales durante el cultivo, contribuyen al retraso en el desarrollo y entrega de productos con la consistencia y calidad requerida. Otra barrera para el crecimiento del mercado está relacionada con el hecho de que la mayoría de los operadores en Portugal se centran en operaciones de cultivo y no incluyen operaciones farmacéuticas (GMP). Es decir, el producto que se produce en instalaciones autorizadas para el cultivo solo tiene una clasificación como materia prima inicial (a menudo denominada “certificación GACP”), lo que requiere un procesamiento posterior de este producto (operaciones posteriores a la cosecha) en instalaciones autorizadas para la fabricación farmacéutica. (GMP) del cannabis medicinal, siendo este uno de los requisitos para que el producto sea registrado, comercializado y vendido en farmacias. Por otro lado, el mercado europeo está evolucionando a un ritmo más lento de lo inicialmente esperado por dos motivos, en mi opinión: la dificultad de acceso al producto por parte de los pacientes, la disponibilidad de productos adecuados y la disponibilidad de un producto consistente y de calidad requerido. ser registrado como un producto farmacéutico.
