Camilla Conto: “La consulta pública del CDB nos permite confirmar o cuestionar la metodología de la EFSA”

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) abrió una consulta pública el 9 de septiembre para actualizar la declaración de seguridad del cannabidiol (CBD) como nuevo alimento. El dictamen preliminar propone una ingesta diaria máxima de 2 mg para un adulto de 70 kg. Para comprender mejor la justificación de la EFSA, CannaReporter® conversó con Camilla Conto, directora de la Unidad de Alimentos de la consultora ChemSafe.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) está considerando incluir el cannabidiol (CBD) en el catálogo de nuevos alimentos y ha emitido un dictamen preliminar, ahora sujeto a consulta pública. El dictamen preliminar define un valor que la AESA describe como "extremadamente prudente", proponiendo una ingesta máxima de 2 mg al día para un adulto de 70 kg, dado que la literatura científica sigue presentando lagunas en los datos. 

Para comprender mejor la lógica de la EFSA, CannaReporter® conversó con Camilla Conto, directora de la Unidad de Alimentos de la consultora ChemSafe. Camilla tiene formación en Química y Tecnología Farmacéutica y completó una segunda licenciatura en Seguridad Alimentaria en Londres. A su regreso a Italia, creó y consolidó la Unidad de Negocio de Alimentos de ChemSafe, que actualmente dirige. La experta explicó que, en las evaluaciones de riesgos, los factores de incertidumbre (UF, del factor de incertidumbre) se utilizan para abordar las lagunas de datos. En el caso del CDB, la EFSA aplicó tres multiplicadores: 10 × para las diferencias entre especies, 10 × para la variabilidad entre individuos, 2 × extrapolar de estudios subcrónicos a crónicos y 2 × Además, debido a las incertidumbres identificadas. «El UF de 400 es alto porque aún hay poca evidencia de seguridad», explica Camilla. «Si surgen nuevos estudios toxicológicos o ensayos clínicos a largo plazo, este factor podría reducirse y la dosis podría ajustarse».

Al preguntarle qué datos son más urgentes, Camilla destaca tres áreas: toxicidad reproductiva y del desarrollo (la EFSA enfatiza que la dosis propuesta no aplica a mujeres embarazadas o lactantes ni a menores de 25 años, debido a la falta de estudios específicos y ensayos clínicos en adultos sanos). Los pocos estudios disponibles incluyeron pacientes medicados con dosis farmacéuticas de CBD, lo que dificulta la extrapolación de los resultados a consumidores sanos; y exposición crónica e inmunotoxicidad. Además, prácticamente no hay investigaciones sobre los efectos del uso prolongado ni sobre el sistema inmunitario, lo que explica parte de la incertidumbre.

Al preguntarle si la falta de datos justifica el alto factor de incertidumbre, Camilla confirma que sí: «La EFSA utilizó el mejor método disponible, pero reconoce que existen incertidumbres. La consulta pública es una oportunidad para que científicos, empresas y consumidores aporten información real». En este sentido, Camilla Conto enfatiza que las empresas pueden compartir datos toxicológicos o clínicos no publicados, mientras que los consumidores pueden compartir sus experiencias de usuario que ayuden a contextualizar la seguridad del CBD. «Cada comentario puede influir en el valor final definido por la EFSA, ya sea incrementándolo o disminuyéndolo», enfatiza.

Finalmente, Camilla señala que el complejo historial regulatorio del CBD —asociado con medicamentos y suplementos— llevó a un enfoque particularmente cauteloso. Sin embargo, esto no significa que el proceso esté cerrado. La consulta pública es un instrumento democrático: cuantos más datos se publiquen, más sólida será la decisión final.

Las preguntas que CannaReporter® le hizo a Camilla Conto

Según lo que hemos recopilado, los autores [del dictamen de la EFSA] afirman en la evaluación actualizada que existen importantes lagunas de datos. ¿Considera que esto limita el establecimiento de una dosis diaria realista y segura de CBD?
Los factores de seguridad o incertidumbre (FS/UF) son herramientas que utilizan los organismos reguladores para realizar evaluaciones de riesgos y establecer niveles seguros cuando existen lagunas de datos, como en este caso. El factor de incertidumbre de 400 es relativamente alto en comparación con valores más comunes, como 100 o 200. Esto puede considerarse una limitación, como usted menciona, ya que datos toxicológicos o clínicos adicionales podrían reducir el factor y permitir una dosis aceptable mayor. En este caso, el alto UF se justifica por las lagunas identificadas por la EFSA en la revisión bibliográfica, pero se aplica a los datos de estudios en animales presentados por los proponentes.

Mencionas que hay un factor de 400 en las estimaciones. ¿Se debe a que también carecemos de datos claros al respecto? ¿Qué estudios o datos adicionales serían más útiles para reforzar la validez científica de esta evaluación? ¿No están obligadas las empresas que presentan el CBD como nuevo alimento a realizar este tipo de evaluación toxicológica?
La aplicación de un factor de incertidumbre (UF) es una práctica estándar cuando las evaluaciones de riesgos se basan en datos animales. En este caso, la EFSA consideró los estudios animales presentados por los proponentes y derivó una dosis segura. El alto UF se justificó en la opinión de la siguiente manera: un factor predeterminado de 100 (10 para la variabilidad interespecie y 10 para la variabilidad intraespecie), un factor adicional de 2 para la extrapolación de la exposición subcrónica a la crónica, y otro factor de 2 para reflejar la incertidumbre general asociada con las lagunas identificadas en la literatura. Los estudios humanos bien diseñados naturalmente proporcionarían evidencia adicional importante para reducir estas incertidumbres. Entre las lagunas, una de las preocupaciones más críticas es la toxicidad reproductiva, lo que destaca la necesidad de más datos en esta área. La EFSA también restringió la población objetivo a adultos de 25 años de edad o mayores, excluyendo a las mujeres embarazadas o lactantes. Los estudios animales estándar cubren estas áreas.

Por último, pero no menos importante, tenemos una interpretación alternativa: lo que justifica el factor 400 y las estimaciones conservadoras es, de hecho, la falta de datos, en aras de la protección de la salud pública. ¿Cómo ve el papel de la consulta pública en este contexto, dado que el CBD se consume ampliamente en Europa y los datos son prácticamente inexistentes?
Un factor de incertidumbre de 400 se presenta como la opción más adecuada según la evidencia considerada por la EFSA. También se puede argumentar que el CBD no se ha evaluado como un "nuevo alimento" estándar, probablemente debido a su complejo historial regulatorio y a sus asociaciones más allá del uso alimentario, lo que llevó a un enfoque más cauteloso. En cuanto a la consulta pública, esta permite a los científicos aportar evidencia que pueda respaldar una dosis segura mayor o menor, o confirmar o cuestionar la metodología de la EFSA. Los ciudadanos también pueden contribuir compartiendo sus experiencias con el CBD, lo que puede servir como medio para recopilar información general. La EFSA debería entonces considerar, debatir y, cuando corresponda, incorporar estas aportaciones.

____________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________

¿Qué haces con 3€ al mes? ¡Conviértete en uno de nuestros Patrocinadores! Si crees que el periodismo cannábico independiente es necesario, suscríbete a uno de los niveles de nuestra cuenta de Patreon y tendrás acceso a regalos únicos y contenido exclusivo. ¡Si somos muchos, podemos marcar la diferencia con poco!

Antonio Joao Costa

+ publicacionesSemblanza

Soy uno de los directores de CannaReporter, que fundé junto con Laura Ramos. Soy de la singular Isla de Madeira, donde resido actualmente. Mientras estaba en Lisboa en la FCUL estudiando Ingeniería Física, me involucré en la escena nacional del cáñamo y el cannabis y participé en varias asociaciones, algunas de las cuales todavía soy miembro. Sigo la industria global y especialmente los avances legislativos respecto a los diferentes usos del cannabis.

Me pueden contactar por correo electrónico a joao.costa@cannareporter.eu

• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  Suiza: Pacrim toma el control de Medropharm y se prepara para una nueva fase de expansión en el sector del cannabis medicinal.
• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  Belvedere Pharma ya no figura en la lista de entidades autorizadas por Infarmed
• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  La startup Nau Verde pretende revolucionar el sector textil del cáñamo en Portugal
• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  Portugal: Curso de Microcredencial en Metrología para Cannabis Medicinal con inscripciones abiertas hasta el 18 de octubre