Brasil: ANVISA vuelve a solicitar prórroga del plazo para regular el cultivo de cannabis

Nota del editor: Las declaraciones de Pedro Sabaciauskis respecto de las reuniones con asociaciones fueron incluidas el día 13/10 a las 14:43 horas.

Durante la 16.ª Reunión Pública del Consejo de Administración, la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria (ANVISA) solicitó una vez más una prórroga para cumplir con la decisión del Tribunal Superior de Justicia, que autorizó el cultivo de cannabis con fines medicinales y farmacéuticos. El Tribunal ya había exigido la regulación del cultivo el año pasado, pero la ANVISA solicitó un aplazamiento hasta septiembre de este año. Sin embargo, una vez más, la ANVISA incumplió, alegando la imposibilidad de crear un marco regulatorio para la industria en tan poco tiempo, y solicitó una nueva prórroga. El límite de THC es uno de los puntos más sensibles de esta regulación.

El 8 de octubre de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) presentó una actualización técnica sobre el progreso de la regulación del cultivo de cannabis con fines exclusivamente medicinales y farmacéuticos, según lo dispuesto por una sentencia judicial. Esta presentación tuvo lugar durante la 16.ª Reunión Pública Ordinaria del Consejo de Administración, transmitida en directo por el canal de YouTube de Anvisa, y brindó nueva información sobre el cumplimiento de la sentencia del Tribunal Superior de Justicia (STJ), que reconoció el derecho a importar semillas, plantar, cultivar y comercializar cáñamo industrial, siempre que se destine a fines terapéuticos o farmacéuticos.

Una decisión judicial que impulsa el debate
El relator director Thiago Campos destacó que Anvisa está trabajando en conjunto con la Procuraduría General de la República (AGU) y otros órganos federales para consolidar una propuesta regulatoria que sea "técnicamente, segura y jurídicamente estable".

En noviembre de 2024, el Tribunal Superior de Justicia (STJ) dictaminó que el cáñamo industrial, una variedad de la planta con un contenido de THC inferior al 0,3%, no puede considerarse prohibido y que es lícito otorgar autorizaciones sanitarias a personas jurídicas para su cultivo y procesamiento, limitadas a usos medicinales y farmacéuticos. Para garantizar un estándar sólido, la AGU (Agencia de la Procuraduría General de la República) solicitó una prórroga al tribunal, lo que permitirá una evaluación más amplia que también involucre al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAPA) y al Ministerio de Salud. "La propuesta debe abordar los aspectos científicos, sanitarios, productivos y legales de forma integrada. El objetivo es que la regulación no obstaculice la investigación, el desarrollo y la innovación", declaró Campos durante la sesión.

Las principales áreas de discusión incluyen:

• Cumplimiento de la decisión del Tribunal Supremo;

• Reglas para la investigación científica con cannabis en Brasil;

• Los impactos de la regulación en las decisiones judiciales ya emitidas y en la creciente judicialización del sector;

• Plazos para el cumplimiento normativo y operativo;

• Porcentaje máximo de THC permitido en las variedades de cannabis cultivadas bajo la nueva normativa;

Campos enfatizó que el límite de THC es uno de los puntos más sensibles y requerirá equilibrio técnico: "Necesitamos evitar que un límite regulatorio de THC obstaculice la investigación y los medicamentos ya autorizados por Anvisa con niveles más altos. El debate debe basarse en evidencia científica, no en percepciones morales", afirmó.

ANVISA consulta a las asociaciones que iniciaron el movimiento y a Embrapa 

El presidente de la Asociación Santacatarinense “Santa Cannabis”, Pedro Sabaciauskis,Firmado en reacción a la decisión del STJ, en noviembre de 2024 Que "existía este reconocimiento" de la producción nacional, que fue "un movimiento iniciado por las asociaciones". En su opinión, tiene sentido crear regulaciones que "consideren a las asociaciones y no prioricen a las empresas".

Como parte del proceso de desarrollo participativo, Anvisa anunció dos reuniones recientes. La primera, con la Empresa Brasileña de Investigación Agropecuaria (Embrapa), se centró en el papel de la investigación agronómica en el desarrollo tecnológico del cultivo de cannabis en Brasil. La segunda reunión, celebrada en septiembre, reunió a asociaciones de pacientes y familiares para debatir sobre la demanda de terapias, el acceso a los productos y la judicialización del proceso. Contactado por CannaReporter, el presidente de la Asociación Santa Cannabis afirmó que el diálogo con las asociaciones fue "muy positivo" y añadió que, en el marco de su participación, el organismo regulador se comprometió a "dialogar con ellas y desarrollar una normativa con base científica, transparente y colaborativa con la sociedad". Estas discusiones, según el relator Thiago Campos, serán fundamentales para la formulación de la normativa: "Estamos escuchando a la ciencia y a la sociedad civil. El objetivo es desarrollar una normativa que garantice el acceso, la calidad y la seguridad sin criminalizar a los pacientes ni obstaculizar la investigación".

En las próximas semanas, el Consejo de Administración de Anvisa consolidará los aportes técnicos y legales recibidos antes de someter a consulta pública el proyecto de reglamento.

El proceso también prevé la definición de mecanismos de control, trazabilidad e inspección del cultivo, con el fin de garantizar el uso restringido y seguro del cannabis.

Con el avance del debate, Brasil da un paso importante hacia la creación de su propio marco regulatorio para el cultivo de cannabis medicinal, lo que podría reducir la dependencia de las importaciones y estimular la producción científica e industrial en Brasil. «Regular el cultivo es un paso natural y necesario para garantizar el derecho a la salud y el avance de la investigación en el país», concluyó Thiago Campos.

Vea la sesión completa de ANVISA aquí:

____________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________

¿Qué haces con 3€ al mes? ¡Conviértete en uno de nuestros Patrocinadores! Si crees que el periodismo cannábico independiente es necesario, suscríbete a uno de los niveles de nuestra cuenta de Patreon y tendrás acceso a regalos únicos y contenido exclusivo. ¡Si somos muchos, podemos marcar la diferencia con poco!

Antonio Joao Costa

+ publicacionesSemblanza

Soy uno de los directores de CannaReporter, que fundé junto con Laura Ramos. Soy de la singular Isla de Madeira, donde resido actualmente. Mientras estaba en Lisboa en la FCUL estudiando Ingeniería Física, me involucré en la escena nacional del cáñamo y el cannabis y participé en varias asociaciones, algunas de las cuales todavía soy miembro. Sigo la industria global y especialmente los avances legislativos respecto a los diferentes usos del cannabis.

Me pueden contactar por correo electrónico a joao.costa@cannareporter.eu

• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  Suiza: Pacrim toma el control de Medropharm y se prepara para una nueva fase de expansión en el sector del cannabis medicinal.
• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  Belvedere Pharma ya no figura en la lista de entidades autorizadas por Infarmed
• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  La startup Nau Verde pretende revolucionar el sector textil del cáñamo en Portugal
• Antonio Joao Costa

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  Portugal: Curso de Microcredencial en Metrología para Cannabis Medicinal con inscripciones abiertas hasta el 18 de octubre