Avis du Conseil National de la Politique du Médicament

Conseil national de la politique pharmaceutique

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Date: 19 décembre 2017
Réf : CNPM - P#01
Objet : Avis du Conseil national de la politique pharmaceutique de l'Association médicale portugaise sur les preuves scientifiques à l'appui de l'utilisation du cannabis à des fins thérapeutiques

Éditeurs : Luís Castelo-Branco (éditeur principal), Luís Frade et Roberto Pinto (correspondants)

notes précédentes

1. 1- Cet avis est émis à la suite d'une demande adressée au Conseil national de la politique pharmaceutique (CNPM) de l'Association médicale portugaise, par l'hon. Président de l'Ordre des Médecins, Dr. Miguel Guimarães, sur les preuves scientifiques à l'appui de l'usage du cannabis à des fins thérapeutiques.
2. 2- Pour la réalisation de ce document, les publications les plus pertinentes sur le sujet ont été prises en compte (infrastructures dans les références bibliographiques) et les informations publiques sur les essais cliniques enregistrées sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Clinicaltrials.gov. efficacité de l'utilisation clinique du cannabis et des cannabinoïdes

• – Plusieurs pays autorisent l'usage des dérivés du cannabis et des cannabinoïdes à des fins thérapeutiques, dont le Canada, les États-Unis d'Amérique et plusieurs pays européens, dont le Portugal.
• – Il existe des preuves solides de l'efficacité du cannabis et des cannabinoïdes dans le traitement de la douleur chronique chez l'adulte (y compris la douleur neuropathique), comme anti-émétique associé au traitement du cancer, dans la réduction de la spasticité liée à la sclérose en plaques et dans la gestion de l'anxiété. Page 1 de 4

  Composition du CNPM : Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Prés.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

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• – Il existe des preuves modérées à l'appui de l'utilisation des cannabinoïdes pour améliorer le sommeil chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil, de fibromyalgie, d'anorexie cancéreuse, de trouble de stress post-traumatique et dans le traitement du gliome.
• – Il n'existe AUCUNE preuve à l'appui de l'efficacité du cannabis ou des cannabinoïdes dans le traitement du cancer (autre que le traitement du gliome*), de la cachexie induite par le cancer, des symptômes du syndrome du côlon irritable, de l'épilepsie, de la spasticité due aux lésions de la moelle épinière, de la sclérose latérale amyotrophique, Chorée de Huntington, glaucome, maladie de Parkinson ou schizophrénie, malgré les études menées dans ces domaines.* En mars 2016, le ∂-9-tétrahydrocannabinol a été approuvé comme médicament orphelin dans le traitement du gliome, sur la base d'études dans des modèles expérimentaux, et sous réserve de surveillance active pour les années à venir.

  Sur la sécurité de l'utilisation clinique du cannabis et des cannabinoïdes

• – Il existe des preuves solides d'une association entre la consommation de cannabis et le développement de la dépendance, la schizophrénie et d'autres psychoses (risque croissant avec l'augmentation de la consommation), l'aggravation de la détresse respiratoire, la bronchite chronique et les accidents de la route.
• – Il existe des preuves solides de l'association de la consommation maternelle de cannabis et du faible poids néonatal.
• – Il existe des preuves modérées d'une association entre la consommation de cannabis et les idées suicidaires, les attaques maniaques et hypomaniaques chez les personnes atteintes d'un trouble bipolaire, d'un trouble de l'apprentissage, de troubles de la mémoire et de l'attention ou de symptômes dépressifs.
• – Il existe des preuves limitées de l'association entre consommation de cannabis et décès par surdose, développement d'un trouble anxieux bipolaire ou généralisé, développement d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), hospitalisations pour MPOC, crises d'asthme, fibrose hépatique, modifications du système immunitaire, l'échec scolaire ou le chômage.
• – Il existe peu de preuves entre l'association de la consommation de cannabis et le risque de malignités solides ou hématologiques, et on ne peut pas dire que la consommation puisse constituer un facteur de risque pour tout type de cancer. Page 2 sur 4

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• – Il existe des preuves limitées entre l'association de la consommation de cannabis et l'infarctus aigu du myocarde, l'AVC ischémique, l'hémorragie sous-arachnoïdienne ou le diabète.
• – Il existe peu d'informations sur les effets secondaires de la consommation chronique de cannabis. Défis particuliers dans l'utilisation de la plante de cannabis et de ses dérivés
• – En plus de l'utilisation des dérivés du cannabis soumis à la réglementation des médicaments à usage humain (avec un contrôle adéquat des spécifications des produits, y compris les substances actives, les doses, le processus de fabrication, etc.), la réglementation de la consommation directe de la plante de cannabis ou de ses dérivés est particulièrement difficile compte tenu de l'hétérogénéité des quantités, de l'efficacité et de la sécurité de ses composants actifs (tétrahydrocannabinol, cannabidiol et autres). L'autorisation de son utilisation dans le cadre thérapeutique n'est pas compatible avec les exigences réglementaires en vigueur applicables aux médicaments à usage humain. Aucun pays européen n'autorise actuellement le cannabis fumé à des fins médicales.
• – La (dé)pénalisation de sa culture pour l'(auto)consommation, compte tenu de sa classification classique comme drogue d'abus, sa production et sa commercialisation en quantités suffisantes pour les patients qui ont l'intention de l'acquérir, conscients des doutes scientifiques et des conséquences de la consommation d'un produit phytothérapeutique, peut mériter la réflexion de la société. Toute modification juridique susceptible de faciliter l'utilisation directe du cannabis à des fins médicales ne doit pas négliger les risques potentiels pour la santé publique, y compris l'abus de son utilisation comme drogue récréative.Recommandations

1. L'utilisation directe de la plante de cannabis ou de ses dérivés à des fins médicales pose des défis particuliers. Son éventuelle autorisation doit faire l'objet d'une réflexion réfléchie et pluridisciplinaire, intégrant les enjeux juridiques de sa production, de sa commercialisation, du contrôle qualité des phytothérapeutiques, du rapport bénéfice/risque thérapeutique dans chaque condition clinique, et éventuellement de la volonté de société, dûment précisée. Il est important de réfléchir pour savoir si leur accès peut être autorisé ou non, et dans quelles circonstances, dans le respect de l'autonomie et de la décision éclairée de chaque citoyen, mais

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en tenant compte de leurs risques potentiels et de la nécessaire protection de la santé publique.

2. L'utilisation du cannabis ou des cannabinoïdes comme médicament à usage humain doit être soumise à l'approbation des organismes de réglementation sanitaire, à savoir l'EMA ou l'INFARMED.
3. Le meilleur niveau de preuve actuel permet d'envisager son utilisation potentielle avec des preuves solides dans le soulagement de la douleur chronique chez l'adulte (dont la douleur neuropathique), comme anti-émétique dans le traitement du cancer, dans la réduction de la spasticité due à la sclérose en plaques et dans le contrôle d'anxiété. Avec des preuves modérées, il pourrait être utilisé pour améliorer le sommeil des personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil, de fibromyalgie, d'anorexie cancéreuse ou de trouble de stress post-traumatique, et de gliome.
4. En raison des effets cliniques et du potentiel de toxicité du cannabis et des cannabinoïdes, leur prescription doit être exclusivement médicale, avec une réglementation particulière, comme c'est le cas par exemple pour les dérivés de la morphine.
5. Les recommandations sur l'utilisation du cannabis ou des cannabinoïdes devraient être mises à jour à mesure que de nouvelles preuves sont publiées, y compris des essais cliniques en cours.Bibliographie

• – Barnes MP, Barnes JC. 2016. Cannabis : Les preuves à usage médical.
• – Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (2017), Cannabis legislation in Europe: an overview, Office des publications de l'Union européenne, Luxembourg. doi:10.2810/4682
• – Grotenhermen, F., & Müller-Vahl, K. (2012). Le potentiel thérapeutique du cannabis et des cannabinoïdes. Deutsches Ärzteblatt International, 109(29-30), 495–501. http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – Madras BK. 2015. Mise à jour sur le cannabis et son usage médical. Organisation mondiale de la santé
• – Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine. 2017. Les effets sur la santé du cannabis et des cannabinoïdes : l'état actuel des preuves et des recommandations pour la recherche. Washington, DC : La presse des académies nationales. doi: 10.17226/24625
• – Wilkinson ST, Radhakrishnan R, D'Souza DC. 2016. Un examen systématique des preuves de la marijuana médicale dans les indications psychiatriques. J Clin Psychiatrie. août 2016;77(8):1050-64. doi : 10.4088/JCP.15r10036.Page 4 sur 4

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