Brésil : l'Anvisa autorise la production et la vente de la première drogue nationale à base de cannabis

A Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (Anvisa), chargé de réglementer le cannabis médical au Brésil, a accordé ce mercredi 22 avril la première autorisation sanitaire pour la fabrication et la commercialisation d'un phytopharmaceutique à base de cannabis. L'entreprise autorisée à le faire est Prati-Donaduzzi, une société pharmaceutique du Paraná, et l'huile devrait être disponible dans les pharmacies brésiliennes dès le mois de mai.

Installations de Prati-Donaduzzi à Paraná, Brésil

Prati-Donaduzzi devra importer les fleurs de cannabis pour produire l'huile, puisque la culture du légume au Brésil a été interdite par Anvisa.

Selon l'entreprise, le produit aura une concentration de 200 mg/ml de cannabidiol (CBD), moins de 0,2% de THC, une validité de 24 mois et devrait être disponible en pharmacie dès le mois de mai. Selon l'autorisation, et similaire à la réglementation portugaise, le CBD ne peut être prescrit que lorsque toutes les autres options de traitement disponibles sur le marché brésilien ont été épuisées. L'indication et la forme d'utilisation seront de la responsabilité du médecin prescripteur.

Anvisa ne considère pas l'huile de CBD comme un médicament
L'huile de CBD autorisée n'est pas considérée comme un médicament par Anvisa, mais comme une catégorie distincte, les « Produits contenant du cannabis ». C'est la solution que l'agence a trouvée pour que les dérivés du cannabis puissent entrer plus rapidement sur le marché, sans passer par des essais cliniques, qui prennent des années. Pour cette raison, le prix du produit ne nécessitera pas l'approbation de la Chambre brésilienne de réglementation du marché des médicaments, étant la responsabilité de l'entreprise pharmaceutique elle-même.

Eder Fernando Maffissoni, président de Prati-Donaduzzi

"Afin de valoriser et de reconnaître toutes les mères qui se battent pour le droit d'accès au traitement de leurs enfants, notre objectif est que Cannabidiol de Prati-Donaduzzi soit disponible dans les meilleures pharmacies du Brésil jusqu'à la fête des mères (10 mai) ", a informé le président de Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.

L'entreprise développe également du CBD synthétique, un projet qui avait le soutien du ministre de la Citoyenneté de l'époque, Osmar Terra, le plus grand opposant à la culture du cannabis au Brésil, qui a entre-temps été renvoyé du gouvernement brésilien en raison de plusieurs controverses. Le produit désormais approuvé est cependant un phytopharmaceutique, fabriqué à partir de la plante elle-même, et non un synthétique isolé.

L'autorisation n'est pas fêtée par tout le monde
Pour l'avocat Rodrigo Mesquita, membre de la commission des affaires réglementaires du barreau brésilien et juriste influent dans le domaine du cannabis médicinal dans le pays, l'avancée est plus symbolique que concrète pour élargir l'accès aux patients.

« La jouissance du droit à la santé par des millions de Brésiliens reste déficiente, ce qui ne sera complet qu'avec la réglementation de la culture domestique. Jusque-là, l'État brésilien reste dans une omission anticonstitutionnelle et non conventionnelle ».

La cinéaste carioca Rita Carvana, mère d'un garçon épileptique de 11 ans, a déploré la faible concentration de CBD dans le produit : « Eh bien, 200 mg/ml ne chatouillent même pas l'épilepsie de mon fils. Les huiles qu'il prend en contiennent 6000 mg. Rita importe un produit des États-Unis pour son fils. Cependant, en raison de problèmes causés par la crise du Covid-19, il a dû acquérir une huile artisanale. Elle espère que davantage d'entreprises obtiendront la même autorisation sanitaire pour produire des huiles avec des concentrations plus élevées de cannabidiol. 

Le Congrès brésilien pourrait assouplir les règles d'Anvisa

Une commission spéciale de la Chambre des députés brésilienne débat d'un projet de loi (399/15) sur la vente de médicaments à base de cannabis. Le texte a reçu plusieurs amendements, dont la culture du cannabis sur le sol brésilien. Les parlementaires discutent également de la réduction de la bureaucratie pour les huiles à plus forte concentration de THC. Selon la réglementation approuvée par l'agence de santé, les produits contenant plus de 0,2% de THC ne peuvent être prescrits qu'aux patients en phase terminale. La commission, cependant, voit son travail paralysé en raison du Coronavirus.
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