Tilray obtient l'approbation d'Infarmed pour les fleurs de cannabis avec 18 % de THC

A Tilray vient d'homologuer sa première "substance ou préparation à base de cannabis" au Portugal, en obtenant une ACM (Autorisation de Mise sur le Marché) auprès de la INFARMÉ, IP pour les fleurs séchées avec 18% de THC et moins de 1% de CBD. Il s'agit du deuxième produit à base de cannabis à être approuvé au Portugal - le premier était le Sativex - et il voit le jour après plus d'un an d'attente. Le prix n'a pas encore été approuvé et on ne sait pas encore s'il sera remboursé.

La nouvelle a été publiée ce matin par Agência Lusa et reprise par divers médias, tels que Nouvelles quotidiennes, Public, Observer, Nouvelles Sic ou grenouille 24, mais aucune d'entre elles ne précise quelle substance est approuvée ou pour quelles pathologies elle est indiquée. Le communiqué de presse de Tilray ne mentionne pas quel produit ou substance a reçu l'ACM, mais des informations sur le produit approuvé sont déjà disponibles sur le site Web d'Infarmed.

Installations de Tilray à Cantanhede, dans le district de Coimbra, Portugal

Pour Cannareporter, une source d'Infarmed a assuré que le prix est une condition obligatoire pour que le produit soit disponible sur ordonnance et qu'elle n'a pas encore été définie. De plus, Infarmed précise qu'il faut aussi que l'entreprise propriétaire de l'ACM demande le remboursement. Tilray a confirmé à Cannareporter que le prix n'est pas encore homologué, on ne sait donc pas encore s'il sera remboursé ou non par l'État.

S'adressant à Cannareporter, Rita Barata, Directrice Marketing Europe et Country Manager de Tilray dans la Péninsule Ibérique, a déclaré qu'il ne pouvait pas entrer dans plus de détails au-delà du communiqué de presse et que le prix de ce produit est "en attenter évaluation et approbation d'Infarmed ». Concernant la disponibilité de nouveaux produits sur le marché portugais, Rita Barata déclare que "nous espérons dans un proche avenir soumettre de nouvelles demandes d'ACM à Infarmed".

Quelle est la différence entre une drogue et une substance ou préparation à base de cannabis ?

Tilray indique dans un communiqué qu'il s'agit de "la première et seule préparation ou substance à base de plante de cannabis à des fins médicinales autorisée dans notre pays", malgré le fait que le Sativex existe déjà au Portugal, autorisé au Portugal en 2012, et disponible à l'hôpital sur demande d'autorisation spéciale.

Le Sativex, qui a un rapport 1:1 de THC et de CBD, est considéré comme un médicament et a obtenu l'AIM d'Infarmed en 2012

S'il existait déjà une drogue à base de cannabis approuvée par Infarmed, comment se fait-il que le produit de Tilray soit le « seul et unique » ? Cela s'explique par le fait que les fleurs de Tilray désormais agréées par Infarmed entrent dans la catégorie des « substances et préparations à base de cannabis », qui nécessitent une ACM – Autorisation de Mise sur le Marché. Une source d'Infarmed a expliqué à Cannareporter que l'ACM était "un moyen de simplifier l'entrée des produits à base de cannabis médical sur le marché portugais, car l'AIM - Autorisation de mise sur le marché - accordée aux médicaments, nécessite des essais cliniques préalables pour prouver leur efficacité".

C'est donc dans la catégorie des Médicaments que rentre le Sativex, et GW Pharmaceuticals, titulaire de l'AMM, a présenté les essais cliniques respectifs pour obtenir l'agrément d'Infarmed.

Le produit de Tilray, entrant dans la catégorie des "substances et préparations à base de plante de cannabis", est en effet le premier et le seul à avoir obtenu un ACM d'Infarmed, car il n'a pas nécessité d'essais cliniques pour prouver son efficacité.

L'approbation d'Infarmed est pour la fleur de cannabis avec 18% de THC et moins de 1% de CBD

Dans une recherche de site Infomé, d'Infarmed, il est désormais possible de trouver les deux produits à base de cannabis approuvés par l'Autorité des médicaments. Sativex et "Tilray Fleur Sèche THC 18", fleurs avec 18 % de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et moins de 1 % de cannabidiol (CBD).

Non document d'information pour les professionnels de la santé Sur le site Infarmed, vous pouvez lire que ce médicament est uniquement indiqué pour les personnes âgées de 25 ans et plus et qu'il ne doit pas être prescrit aux enfants ou aux personnes de moins de 18 ans.

Par ailleurs, le document précise que « ce produit n'est indiqué que dans les cas où les traitements conventionnels n'ont pas produit les effets attendus ou provoqué des effets indésirables pertinents. La composition spécifique détermine le fonctionnement du cannabis et les effets indésirables qu'il peut provoquer.

Le site Web d'Infarmed fournit également le mode d'emploi afin que les professionnels de santé puissent prescrire les « inflorescences à haute teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC >> CBD) » dans les cas suivants :

• Nausées et vomissements (dus à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à la thérapie combinée pour les médicaments contre le VIH et l'hépatite C)
• Stimulation de l'appétit en soins palliatifs de patients sous traitements anticancéreux ou atteints du SIDA ;
• Glaucome résistant au traitement Inflorescences à haute teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) ou à teneur équilibrée en delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol (THC >> CBD ou THC ≈ CBD)
• Douleur chronique (associée à des maladies oncologiques ou du système nerveux telles que des douleurs neuropathiques causées par des lésions nerveuses, des douleurs du membre fantôme, une névralgie du trijumeau ou après un zona)
• Syndrome de Gilles de la Tourette
• Spasticité associée à la sclérose en plaques ou aux lésions de la moelle épinière ;

O document avertit également que, compte tenu de sa concentration, Tilray Flor Seca THC 18 n'est pas indiqué pour l'épilepsie et le traitement des troubles convulsifs sévères de l'enfance, tels que les syndromes de Dravet et Lennox Gastaut, en tant qu'inflorescences à forte teneur en cannabidiol (CBD) et faible delta -9-tétrahydrocannabinol (THC).

Tilray recommande utilisateurs que Flor Seca THC18 est "administré avec un vaporisateur de cannabis médical classé comme dispositif médical (par exemple Volcano Medic ou Mighty Medic)" et met en garde contre une longue liste d'interactions avec d'autres médicaments et d'effets indésirables.

Tilray garantit que plus de produits sont en route
Tilray "prévoit toujours, dans un avenir proche, de rendre d'autres produits accessibles aux patients au Portugal", a déclaré Rita Barata, directrice générale de Tilray, dans un communiqué transmis à l'agence Lusa.

Selon le responsable, les demandes des patients augmentent "et la mission de Tilray est de fournir les produits les plus sûrs et de la meilleure qualité qui répondent le plus possible à leurs besoins".

L'unité de production de Cantanhede dispose de toutes les certifications nécessaires pour cultiver et produire localement des préparations et substances à base de cannabis à des fins médicinales et exporter des produits finis avec certification de bonnes pratiques de production dans toute l'Union européenne et d'autres marchés internationaux qui utilisent la plante réglementée. .

Sascha Mielcarek, directeur général de la société en Europe, souligne que l'autorisation d'Infarmed "confirme que les produits de cannabis médical de Tilray répondent aux normes nationales et internationales les plus élevées".

Tilray est l'une des plus grandes entreprises au monde dédiée à la recherche, la culture, la production et la distribution de cannabis médical, avec ses produits disponibles dans 16 pays à travers le monde. Ses principales installations se trouvent à Cantanhede, dans le district de Coimbra, mais l'entreprise cultive également à Herdade do Esporão, dans l'Alentejo, en plus de importar grandes quantités d'Uruguay.