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Brésil : l'Anvisa autorise l'importation de 249 dérivés du cannabis. 5 sont du THC
L'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a approuvé l'importation de 249 dérivés du cannabis au Brésil, dont cinq contiennent du THC et le reste du CBD. Les produits autorisés suivent une nouvelle résolution, avec des règles plus simples pour l'importation individuelle par les patients brésiliens, mais Anvisa précise qu'"elle n'a pas évalué l'efficacité, la qualité ou la sécurité des produits", se référant à la législation des pays d'origine. Voir la liste complète des marques autorisées en fin de news.
La liste des produits à base de cannabis autorisés a été envoyée par Anvisa exclusivement au portail Cannabis & Santé, début octobre, et comprend les marques qui auront l'approbation automatique de l'agence pour l'importation individuelle par les patients au Brésil. Il y a 249 produits de dizaines de marques différentes, la plupart d'Europe et des États-Unis, mais aussi de marques opérant à l'étranger. Parmi ceux-ci, seuls 5 produits contiennent du THC. Presque tous les produits sont des huiles et des extraits, mais il existe aussi des crèmes, des lotions et un spray.
Les nouvelles règles ont été motivées par la demande des patients, qui a monté en flèche ces derniers temps. En six ans, il y a eu une augmentation de plus de 2.400 400 % du nombre de demandes, soit 2015 % par an. Si en 900 il y avait 20 demandes, l'année dernière ce nombre était de XNUMX mille. Actuellement, la liste d'attente est d'environ trois mille patients. Pour une approbation automatique, les produits doivent figurer sur la liste publiée par l'Anvisa.
La nouvelle directive définit des critères et des procédures qui deviennent automatiques pour l'importation par les particuliers « pour leur propre usage, sur prescription médicale ». L'automatisation de l'approbation cadastrale n'a cependant pas encore été mise en œuvre et sera publiée sur le site Web de l'Anvisa.
Anvisa précise qu'elle n'a pas évalué l'efficacité, la qualité ou la sécurité des produits
Dans le document, on peut lire qu'« il convient de préciser que les produits listés ici ont été analysés par l'Anvisa uniquement au regard de critères minimaux de régularité de l'établissement producteur et distributeur auprès de l'autorité compétente de leur pays d'origine pour les activités de production, la distribution ou la commercialisation, tel que déterminé par l'art. 4 du RDC n° 335/2020, retranscrit ci-dessous. Il est à noter qu'il s'agit de produits sans enregistrement à l'Anvisa et qui n'ont pas vu leur efficacité, leur qualité ou leur innocuité évaluées par l'Agence ».
La résolution du conseil d'administration collégial RDC 570/2021 devrait réduire le délai d'approbation de l'inscription jusqu'à 5 jours. Selon le texte, l'approbation de l'enregistrement se fera par une analyse simplifiée et uniquement par la Direction des Produits Contrôlés et non plus par d'autres départements.
Selon le texte, de nouvelles entreprises peuvent entrer dans cette liste, si elles sont approuvées par l'agence. "Le produit à importer doit être produit et distribué par des établissements dûment réglementés par les autorités compétentes de leur pays d'origine pour les activités de production, de distribution ou de commercialisation", indique le document.
SEI_ANVISA - 1630517 - Note Technique Cannabis (1)
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[Avertissement : veuillez noter que ce texte a été initialement rédigé en portugais et est traduit en anglais et dans d'autres langues à l'aide d'un traducteur automatique. Certains mots peuvent différer de l'original et des fautes de frappe ou des erreurs peuvent survenir dans d'autres langues.]____________________________________________________________________________________________________
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