Le monopole du CBD au Brésil renversé par la mobilisation sociale

Le brevet d'huile de CBD déposé depuis 20 ans par le pharmaceutique Prati-Donaduzzi a été annulé un an après son octroi. Une mobilisation sociale a dénoncé des intérêts et des entreprises douteuses et l'Institut brésilien de la propriété industrielle (INPI) a fini par reconnaître qu'après tout, rien n'avait été inventé.

Une société pharmaceutique du sud du Brésil appelée Prati-Donaduzzi a obtenu en juillet 2020 un brevet de deux décennies pour pratiquement tout le CBD (cannabidiol) dilué dans de l'huile au Brésil. La concentration brevetée, de 20 à 250 mg/ml, comprend presque toutes les possibilités de produits, ce qui a fini par générer un monopole dans le pays. Cependant, la société bénéficiaire n'a inventé aucun produit. Elle a obtenu le brevet grâce à des privilèges auprès du gouvernement de Jair Bolsonaro. ET c'est grâce à la mobilisation de la société que le brevet est tombé, mais pas avant que la société pharmaceutique ait signé un pacte de cinq ans avec une fondation gouvernementale, qui pourrait faire profiter l'entreprise de centaines de millions de reais du système de santé unifié, le SUS.

Eder Mafissoni, président de Prati-Donaduzzi, a présenté le CBD de la société en 2019 au ministre Osmar Terra, qui a fait campagne pour le produit du fabricant de médicaments

Le courant politique qui gouverne le Brésil, le bolsonarismo, a une position très moraliste sur les coutumes. L'usage adulte et médical du cannabis est persécuté. Les gouvernements se mobilisent fortement contre le projet de loi 399/15, qui légalise la culture médicinale et qui sera voté d'ici décembre. La contre-proposition du gouvernement est de fournir du CBD dans le SUS, et les politiciens ont commencé à faire pression ouvertement pour Prati-Donaduzzi, comme le ministre de la Citoyenneté de l'époque, Osmar Terra. Les intérêts électoraux et économiques se sont rejoints. Et puis sont venus les privilèges. Pendant plus d'un an, le cannabidiol du fabricant de médicaments a été le seul vendu en pharmacie. Sinon, juste important. De plus, le ministère de la Santé a mobilisé des responsables pour mener une étude afin d'intégrer ce médicament dans le SUS. Cependant, la culture étant interdite et la matière première étant importée, l'huile coûte environ 400 euros le flacon de 30 ml. Des techniciens de l'Institut brésilien de la propriété industrielle (Inpi) ont calculé que servir un millier de patients en 5 ans coûterait plus de 66 millions d'euros et la proposition a été rejetée.

L'impasse serait facilement résolue si le produit était breveté et s'il n'y avait pas d'autre option sur le marché. C'est ce qui s'est passé ! L'Inpi a accordé à l'entreprise un brevet de 20 ans pour une invention qui n'était pas la sienne. Une étude de l'Université de São Paulo de 1993, près de trois décennies plus tôt, avait déjà prouvé ce que Prati prétendait être son invention : que le CBD est mieux dilué dans l'huile de maïs. Une autre allégation, concernant les conservateurs et les antioxydants, a été démontrée dans une étude de 2009.

Le brevet – frauduleux – en main, Prati et le gouvernement ont signé un pacte sous secret industriel de cinq ans. Le partenariat est avec la Fondation Oswaldo Cruz (FioCruz), qui produira un clone du produit de Prati pour le rendre disponible sur le SUS, car la fondation ne peut pas exercer d'activité commerciale. 

Cependant, après que les fraudes aux brevets ont été révélées par la presse en février, la société s'est mobilisée. Un député, un chef religieux, un avocat et une entreprise de phytothérapie ont fait appel à l'Inpi contre le monopole. Après quelques mois d'analyse, les techniciens de l'institut acceptent les recours et recommandent l'annulation du brevet.

Les installations de la société pharmaceutique Prati-Donaduzzi au Brésil

«C'est une compréhension de cette collégiale que le simple fait de changer la concentration de CBD et d'ajouter des excipients tels que des antioxydants, des édulcorants, des arômes et des conservateurs afin de fournir une composition liquide orale de CBD (…) est une modification triviale qui est dans les capacités ordinaires de un expert en la matière dans le domaine de la technologie pharmaceutique. Ainsi, la solution ne peut être considérée comme une activité inventive », ont conclu les techniciens. En juillet, le président de l'Inpi a annulé le brevet.

"Les patients ont été presque pris en otage par une entreprise aux pratiques contraires à l'éthique"

Pour le neuroscientifique brésilien Fabrício Pamplona, ​​docteur en pharmacologie des cannabinoïdes et l'une des plus grandes références au Brésil sur le sujet, le brevet n'a été annulé que grâce à la mobilisation de la société.

« Pourquoi l'argument du manque d'inventivité n'a-t-il pas été retenu au moment de la délivrance du brevet ? Ces questions techniques ne pouvaient plus être négligées, mais évidemment elles n'étaient appréciées que parce qu'il y avait une mobilisation », a souligné le scientifique.

"Pour très peu, des millions de Brésiliens n'ont pas été pris en otage par une huile chère produite par une société pharmaceutique qui a déjà révélé avoir des pratiques contraires à l'éthique. Mais même si le brevet a été abandonné, l'objectif de l'entreprise a été atteint, à savoir cet accord avec FioCruz. Maintenant, nous devons combattre ce pacte, ou la société pharmaceutique arrachera des millions de reais à l'argent public grâce à ce faux brevet », prévient Pedro Sabaciauskis, président de l'association de patients Santa Cannabis, à Florianópolis, qui dessert 500 familles. L'activiste avance que le gouvernement brésilien devrait, oui, fournir du CBD dans le SUS, mais que cette huile doit être produite par le biais d'associations de patients, qui cultivent du cannabis - certains légalisés, d'autres hors la loi - et produisent des médicaments 10 fois moins chers.

Pedro Sabaciauskis, président de l'association des patients Santa Cannabis

"Nous défendons que les patients puissent planter leur propre médicament chez eux et, s'ils ne veulent pas planter, qu'ils puissent rejoindre des ONG, comme Santa Cannabis, qui planteront et produiront à un coût beaucoup plus abordable et même gratuitement, si ce membre ne peut pas payer », explique Sabaciauskis.

Le projet de loi légalise la culture par les entreprises, pas les patients

Le projet de loi 399/15, qui légalise la culture du cannabis à des fins médicinales et industrielles au Brésil, doit être voté au second semestre au Congrès brésilien. Le texte autorise les entreprises et le gouvernement lui-même à cultiver du cannabis pour la production de médicaments ou du chanvre à usage vétérinaire, alimentaire, textile, etc. Un accès considéré comme fondamental a cependant fait l'objet d'un veto : la culture par les patients et les utilisateurs adultes.

Même si la culture est interdite, certaines associations et plus de 300 patients ont déjà obtenu en justice le droit de planter du cannabis chez eux. Pour le président de la commission cannabis du Congrès, Paulo Teixeira, qui est le même député qui a déposé ce recours contre l'Inpi, le projet ne serait jamais approuvé s'il permettait l'auto-culture.

"Il y a des segments au Congrès qui acceptent de réglementer l'usage médical, mais qui veulent toutes les garanties pour qu'il n'y ait pas de fenêtre pour l'usage personnel. Il n'y a pas de rapport de forces à approuver si vous en mettez un usage personnel", estime-t-il.

Le neuroscientifique Sidarta Ribeiro, l'un des chercheurs les plus respectés sur le cannabis et les psychédéliques au Brésil, défend toutes les voies d'accès : « Il n'est pas possible que ce grand marché soit régulé sans les communautés qui ont payé le plus pour la guerre contre la drogue, qui sont les communautés vulnérables, sont correctement réparés, faisant partie de ce marché. Il est important qu'ils aient start-up de cannabis dans les favelas, où il y a des gens qui ont été abusés par la coercition de l'État », dit-il.

Prati-Donaduzzi, Fundação Oswaldo Cruz et INPI ont refusé de commenter.
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Article initialement publié dans le numéro 3 de Revue Cannadouro.