Infarmed ordonne le retrait de (plus) de cosmétiques contenant du CBD, mais la mesure suscite des doutes sur le respect de la réglementation européenne

Infarmed – Autorité nationale des médicaments et des produits de santé IP a ordonné le retrait immédiat du marché de plusieurs produits cosmétiques contenant du cannabidiol (CBD), arguant qu’ils ne sont pas conformes à la législation européenne en utilisant du CBD issu d’extraits, de teintures et de résines de la plante de cannabis. La mesure affecte les marques SVR, Naturasor et Dermacol®, dont les produits ont été identifiés, et les responsables ont été informés par le régulateur portugais. Cette décision intervient à un moment où le marché des cosmétiques CBD est en pleine expansion et est très recherché par les consommateurs. Dans cette analyse, nous examinons en profondeur l’impact dele retrait de ces produits du marché, les questions qu'il soulève quant à l'harmonisation des règles dans l'Union européenne et l'impact de cette restriction sur la libre circulation des marchandises. CannaReporter® a interrogé Infarmed hier sur ces mesures, mais n'a pas encore reçu de réponse.

Le marché des produits cosmétiques contenant du cannabidiol (CBD) a connu une croissance significative au Portugal, tirée principalement par la demande des consommateurs et la reconnaissance des propriétés bénéfiques du CBD. Cependant, malgré le niveau élevé d'adoption par les utilisateurs et l'offre croissante de diverses marques, Infarmed a ordonné le retrait du marché portugais de plusieurs produits cosmétiques contenant du CBD, justifiant qu'ils ne répondent pas aux exigences légales pour leur commercialisation et insistant sur le fait qu'ils contiennent des ingrédients dans leur composition qui sont considérés comme des produits stupéfiants et, par conséquent, interdits.

Selon trois circulaires d'information émises le 10 février 2025, Infarmed a suspendu la commercialisation de plusieurs produits des marques SVR, Naturasor et Dermacol, car ils contiennent du CBD extrait directement d’extraits, de résines ou de teintures de la plante de cannabis. Conformément à la réglementation européenne (Règlement (CE) n° 1223/2009 et Règlement (UE) n° 655/2013), les produits cosmétiques ne peuvent pas contenir de stupéfiants comme ingrédients, selon l'entrée 306 de l'annexe II du Règlement 1223/2009. Selon Infarmed, l'inclusion de CBD ou d'autres cannabinoïdes, qui existent naturellement dans la plante de cannabis, n'est pas autorisée, car ils sont obtenus par la préparation d'extraits ou de teintures de cannabis ou de sa résine - même si, à toutes fins utiles, il est légal dans d'autres États membres où le CBD est purifié à partir de résines, de teintures ou d'extraits de plantes de chanvre industriel certifiées, dont la teneur en THC est de 0,3 % maximum, pour être ensuite utilisé comme ingrédient cosmétique.

Produits retirés du marché

Infarmed a identifié que les produits des marques SVR, Naturasor et Dermacol contenaient du CBD obtenu à partir d'extraits, de résines ou de teintures de la plante de cannabis et que la présence de cet ingrédient viole la réglementation en vigueur, ce qui a par conséquent conduit au retrait des produits suivants :

• RVS : Ampoule CBD Résiste.
• Naturiste : Origine – Crème chaude au CBD, Origine – Crème froide au CBD, Origine – Mélange d’huiles naturelles CBD (10 %, 20 %, 30 %) et Origine – Mélange d’huiles naturelles 15 % CBD + Mélatonine.
• Dermacol: BB Crème CBD Light, BB Crème CBD Medium, Mascara CBD et Rouge à Lèvres CBD N°3.

Selon les circulaires publiées, les entités responsables de ces produits ont été informées et chargées de cesser leur distribution sur le marché national avec effet immédiat. CannaReporter® a demandé des éclaircissements à toutes ces marques pour mieux comprendre la situation et leurs plans pour répondre à cet événement, mais n'a pas encore reçu de réponse.

O raisonnement derrière ces retraits

C’est précisément le règlement (CE) n° 1223/2009 qui est utilisé par Infarmed pour justifier le retrait de ces produits du marché. En effet, le diplôme européen comporte une annexe qui établit les produits dont l’inclusion dans les ingrédients des produits cosmétiques est interdite. La présente annexe contient l’entrée n° 306 relative aux « Stupéfiants : toutes les substances inscrites aux Tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants, signée à New York le 30 mars 1961 ».

Infarmed semble identifier le cannabidiol dérivé d'extraits, de teintures ou de résines comme un stupéfiant, alors que dans la base de données des ingrédients cosmétiques (CosIng), cette annotation n'apparaît pas. Il est également important de noter que l'entrée elle-même a été ajoutée à CosIng par Direction générale du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME (DG Grow) il y a quatre ans, après la victoire de KannaVape à la CJUE.

Les produits CBD ont été retirés du marché portugais de temps en temps, justifiée précisément par la raisonnement expliqué ci-dessus, les fabricants de ces produits étant informés par le régulateur de retirer les produits du marché. Cela est dû au cannabidiol et à la compréhension qui a déjà été faite grâce à Circulaire d'information 014/CD/100.20.200 du 11 février 2022, dans lequel le président d'Infarmed rend très claire son interprétation selon laquelle l'inclusion d'ingrédients dans la base de données des ingrédients cosmétiques ne signifie pas qu'ils sont approuvés ou autorisés. Infarmed informe également que « l’inclusion de CBD ou d’autres cannabinoïdes, qui existent naturellement dans la plante de cannabis, n’est pas autorisée, car ils sont obtenus par la préparation d’extraits ou de teintures de cannabis ou de sa résine ».

Toutefois, l’article 9 du règlement (CE) n° 1223/2009 détermine que les États membres ne peuvent pas refuser ou restreindre la commercialisation de produits cosmétiques conformes aux exigences du règlement. Par conséquent, l’interprétation d’Infarmed concernant l’origine du CBD peut créer une barrière réglementaire pour les produits qui utilisent des purifications essentiellement composées de CBD, dérivées d’extraits de la plante de chanvre.

Apparemment, Infarmed considère que le CBD purifié à partir d'extraits de chanvre n'est pas éligible pour être utilisé comme ingrédient dans les produits cosmétiques, affirmant qu'il est inclus dans l'entrée 306 de l'annexe II du règlement 1223/2009.

Toutefois, si tel est le cas, cette inclusion devrait également se faire dans la base de données des ingrédients cosmétiques (CosIng), à savoir, au moyen d'une annotation démontrant que ces ingrédients sont, en effet, couverts par l'interdiction contenue dans l'annexe II du règlement 1223/2009. Dans le cas contraire, on peut se demander ici si Infarmed utilise les mesures restrictives strictement nécessaires et scientifiquement valables pour défendre son objectif de protection de la santé publique.

En fait, il ne semble y avoir aucune base technique ou juridique pour étayer la position d’Infarmed, à qui CannaReporter® a déjà demandé des éclaircissements supplémentaires sur cette question.

Traces de substances interdites et bonnes pratiques de fabrication

Un autre point qui soulève quelques questions est l'application de l'article 17 du même règlement, qui autorise la présence non délibérée de petites quantités de substances interdites si celles-ci sont inévitables en raison du processus de fabrication, du stockage ou de la migration depuis l'emballage, à condition qu'elles soient conformes aux bonnes pratiques de fabrication. Cet article pourrait autoriser la présence de traces de cannabinoïdes dans des produits, sans que cela n’entraîne automatiquement leur retrait du marché.

D'autre part, les bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement européen garantissent que les produits cosmétiques sont fabriqués selon des normes de qualité strictes, ce qui soulève également la question de savoir si la décision d'Infarmed pourrait être considérée comme excessivement restrictive dans le contexte plus large de la réglementation européenne.

Avec ces mesures, Infarmed crée un précédent qui pourrait avoir un impact majeur sur la commercialisation des cosmétiques CBD au Portugal, amenant les marques à reformuler leurs produits pour n'utiliser que du cannabidiol synthétique. Cependant, cette approche soulève également des questions sur l’alignement de la réglementation portugaise avec le marché européen et la nécessité d’une reconnaissance plus large du CBD extrait de la plante comme ingrédient sûr et efficace dans les cosmétiques.

Hier, CannaReporter® a envoyé un e-mail contenant plusieurs questions au service de presse d'Infarmed, mais jusqu'au moment de la publication de cet article, il n'avait pas encore reçu de réponse.

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Antonio Joao Costa

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Je suis l'un des directeurs de CannaReporter, que j'ai fondé avec Laura Ramos. Je viens de l'île unique de Madère, où je réside actuellement. Alors que j'étudiais l'ingénierie physique à la FCUL à Lisbonne, je me suis impliqué dans la scène nationale du chanvre et du cannabis et j'ai participé à plusieurs associations, dont certaines dont je suis toujours membre. Je suis l'industrie mondiale et notamment les avancées législatives concernant les différents usages du cannabis.

Je peux être contacté par email à joao.costa@cannareporter.eu

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