Infarmed affirme que c'est une « erreur courante » de penser que le CBD, parce qu'il est répertorié dans CosIng, est un ingrédient autorisé dans les cosmétiques

La semaine dernière, CannaReporter® a demandé des informations à Infarmed – Autorité nationale pour la propriété intellectuelle des médicaments et des produits de santé, après que retrait de certains cosmétiques à base de CBD du marché portugais. Selon les éclaircissements envoyés à CannaReporter®, le régulateur déclare que c'est « une erreur courante » de penser que le CBD dérivé d'extraits, de teintures et de résines de cannabis est autorisé. Infarmed précise toutefois qu'il existe également des produits conformes et que tous les cosmétiques contenant du CBD n'ont pas été retirés du marché. 

Infarmed IP avait ordonné le retrait de certains cosmétiques contenant du CBD du marché portugais, en vertu d'une interprétation selon laquelle l'inclusion de CBD (ou d'autres cannabinoïdes qui existent naturellement dans la plante de cannabis) n'est pas autorisée, s'il est obtenu par la préparation d'extraits ou de teintures de cannabis ou de sa résine.

Après la publication du Circulaires d'information n° 007/CD/100.20.200, n° 008/CD/100.20.200 et n° 009/CD/100.20.200 et étant donné qu'il s'agit d'un sujet qui continue de susciter des doutes et des incertitudes, CannaReporter® a demandé à Infarmed, le régulateur en la matière, des éclaircissements sur la base juridique de cette interdiction et sur la situation qui se produit avec ces produits. Voici leurs réponses.

1. Quelle est la base technique et juridique du retrait de ces produits, sachant que le Cannabidiol dérivé d'extraits, de teintures ou de résines de cannabis est répertorié dans la base de données CosIng comme ingrédient autorisé ?

INFARMED — Autorité nationale du médicament et des produits de santé, IP, en tant qu’autorité compétente pour les produits cosmétiques sur le territoire national, doit assurer la protection de la santé des consommateurs en surveillant le marché national et en apportant des éclaircissements sur le cadre juridique, garantissant au marché et aux opérateurs économiques l’exercice libre et équitable de leurs droits.

Afin de poursuivre cet objectif, INFARMED réalise des campagnes périodiques, telles que des cosmétiques avec CBD, entre autres, et plusieurs produits qui contenaient des substances interdites ou, dans ce cas précis, des extraits de parties interdites de la plante ont déjà été retirés du marché.

La base juridique de l'utilisation de dérivés du cannabis dans les produits cosmétiques est encadrée juridiquement par Règlement (CE) n° 1223/2009, du 30 novembre (et mises à jour respectives), par Règlement (UE) n° 655/2013, du 10 juillet et par Décret-loi n° 15/93, du 22 janvier dans sa rédaction actuelle.

En ce sens, les produits cosmétiques ne peuvent pas contenir les substances/préparations suivantes liées à la plante de cannabis, quelle que soit leur teneur en tétrahydrocannabinol (THC) : cannabis et résine de cannabis ; extraits et teintures de cannabis; feuilles et sommités fleuries/florissantes ou fructifères de la plante de cannabis. L'inclusion de CBD ou d'autres cannabinoïdes, qui existent naturellement dans la plante de cannabis, n'est pas autorisée, car ils sont obtenus par la préparation d'extraits ou de teintures de cannabis ou de sa résine.

Infarmed précise que l’inclusion d’un ingrédient dans l’inventaire CosIng ne constitue pas, en soi, une indication d’autorisation ; seul le règlement cosmétique (CE) n° 1223/2009 a valeur juridique à cet égard.

Pour la pleine clarification des opérateurs économiques, INFARMED a publié en 2022 la circulaire d’information n° 014/CD/100.20.200, le 11/02/2022 sur « L’utilisation du cannabis et de ses dérivés dans les produits cosmétiques ».

Concernant la présence dans la base de données de nomenclature des ingrédients « COSING » de Cannabidiol dérivé d'extraits ou de teintures ou de résines de cannabis, nous soulignons que la base de données susmentionnée n'est qu'une base de données de nomenclature, n'établissant aucune autorisation ou interdiction de substances. C'est une erreur courante de penser que, parce qu'ils sont répertoriés dans COSING, ils sont des ingrédients autorisés alors qu'en réalité, cette même base de données contient certains ingrédients qui ont une nomenclature/désignation mais qui sont interdits. Cet aspect peut être clarifié en consultant «https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/« où l’avertissement apparaît »L’inclusion d’un ingrédient dans l’inventaire CosIng n’est pas une indication d’autorisation ; seul le règlement cosmétique (CE) n° 1223/2009 a une valeur juridique à cet égard."

2. Ces produits ont été préalablement notifiés dans le Portail de notification des produits cosmétiques (CPNP)? Si vous avez été informé, quel a été le motif de votre retrait ultérieur ?

La notification sur le portail CPNP relève de la seule responsabilité de la personne responsable et les autorités n'ont aucun rôle dans la validation de ces données. Il s'agit d'un processus de notification européen où les autorités et les centres antipoison peuvent consulter certaines données sur les produits et leurs représentants légaux.

3. Comment Infarmed garantit-elle que ces retraits du marché respectent le principe de proportionnalité prévu par Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, en veillant à ce que ces mesures soient strictement nécessaires pour protéger la santé publique ?

INFARMED, dans le cadre de cette campagne, a précisé aux opérateurs économiques que la composition des extraits doit être conforme à la législation européenne et nationale. Ce sont des produits non conformes. Il est également important de préciser que tous les produits CBD n’ont pas été retirés du marché car nous avons constaté que certains des produits surveillés sont conformes à la législation. Les responsables des produits restants peuvent envisager de modifier la composition des produits en utilisant des extraits conformes à la législation susmentionnée.

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Antonio Joao Costa

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Je suis l'un des directeurs de CannaReporter, que j'ai fondé avec Laura Ramos. Je viens de l'île unique de Madère, où je réside actuellement. Alors que j'étudiais l'ingénierie physique à la FCUL à Lisbonne, je me suis impliqué dans la scène nationale du chanvre et du cannabis et j'ai participé à plusieurs associations, dont certaines dont je suis toujours membre. Je suis l'industrie mondiale et notamment les avancées législatives concernant les différents usages du cannabis.

Je peux être contacté par email à joao.costa@cannareporter.eu

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