Portugal : Infarmed modifie les exigences d'importation et d'exportation de cannabis médicinal. Les entreprises s'inquiètent de la rapidité des processus.

Infarmed – l'Autorité nationale des médicaments et des produits de santé (IP) – a publié de nouvelles exigences pour la délivrance de certificats d'importation et d'exportation de cannabis médicinal. Les procédures sont désormais plus rigoureuses et exigent davantage d'informations qu'auparavant. Certains organismes de délivrance de licences craignent donc que ces nouvelles règles ne rallongent encore les délais. Le Portugal compte actuellement 50 entreprises autorisées à exporter et 49 à importer des substances et préparations à base de cannabis.

L'augmentation exponentielle des demandes et le manque de réactivité d'Infarmed seraient à l'origine des nouvelles exigences. Parmi les nouvelles règles, qui impliquent une collecte d'informations plus poussée, figure l'obligation de présenter des preuves des qualifications des entités impliquées dans l'importation/exportation (sauf pour l'importation de clones). Ce changement vise à renforcer les contrôles déjà en place, qui visent à garantir que le cannabis à usage médical est importé et exporté du Portugal en toute légalité. La présentation du certificat d'analyse est également désormais obligatoire lors de la demande d'importation.

Selon Infarmed, les informations relatives aux certificats contenus dans le projet de demande actuellement en vigueur « ont déjà été demandées aux demandeurs, en partie, depuis mars 2025 ». Dans des déclarations à CannaReporter®, l'Autorité nationale des médicaments a précisé que « cette mise à jour vise à améliorer la gestion du volume croissant de demandes de délivrance de certificats d'importation et d'exportation reçues depuis début 2025 ».

Les entreprises portugaises craignent de nouveaux retards

Les installations de Canna.Biz à Torres Vedras, Portugal. Photo : Laura Ramos | CannaReporter®

Il est un fait que plusieurs entreprises portugaises se plaignent depuis quelques années des longs délais de délivrance des certificats, ce qui nuit parfois à leur activité et à la qualité de leurs produits après plusieurs semaines d'attente. Avec les nouvelles règles, le secteur craint que ce délai ne s'allonge encore davantage et que cela n'entraîne des conséquences plus graves, comme la perte de clients ou la perte de position du Portugal sur le marché du cannabis médicinal.

S'adressant à CannaReporter®, Gonçalo Real, de Canna.Biz, s'est dit préoccupé par l'augmentation de la bureaucratie dans les procédures et a suggéré des alternatives. « Nous convenons qu'un renforcement du contrôle des processus d'import/export est important, mais il faudrait peut-être se concentrer davantage sur l'inspection et moins sur l'augmentation de la bureaucratie. » M. Real a également déclaré que ce changement lui semblait « disproportionné » et qu'il pourrait « allonger considérablement les délais déjà longs de délivrance des certificats, notamment pour les produits périssables ». De plus, a-t-il souligné, « des situations pertinentes telles que les petites importations à des fins de tests ou de normalisation sont laissées de côté. Cela semble être un changement quelque peu précipité et mal pensé », a-t-il avoué.

Interrogé sur une alternative possible au modèle actuel, Gonçalo Real a déclaré : « Nous suggérons, en collaboration avec Infarmed, de créer une liste d'entreprises internationales qualifiées comme fournisseurs et/ou clients. Si l'entreprise d'où nous souhaitons importer ou exporter ne figure pas sur cette liste, il nous appartiendra de l'enregistrer et de fournir les licences des autorités compétentes du pays concerné afin qu'Infarmed puisse en valider l'authenticité. Une fois créée et validée, l'ensemble du processus serait simplifié et placé sous le contrôle direct d'Infarmed, avec une traçabilité complète. »

Interrogée par téléphone par CannaReporter®, Vera Broder de Medicane (MHI Cultivo Medicinal) a déclaré approuver une telle solution : « Il est parfaitement logique de créer une liste d'entreprises déjà vérifiées et d'accélérer ces processus. » Pour Vera Broder, « la rigueur est une bonne chose, tant qu'elle n'affecte pas la rapidité et l'efficacité de notre réponse. » La directrice de Medicane, basée à Campo Maior, dans l'Alentejo, affirme également : « En tant qu'industrie portugaise, nous jouissons d'une bonne réputation grâce aux critères de qualité que nous appliquons en collaboration avec l'organisme de réglementation, ce qui est essentiel pour nous imposer à l'échelle mondiale dans ce secteur émergent et en pleine croissance. Si nous perdons de la vitesse, la réputation que nous avons bâtie perdra de son importance, au profit d'autres pays dotés d'industries établies et désireux de conquérir nos marchés », prévient-elle.

Jorge Godinho, de Herdade das Barrocas, a déclaré à CannaReporter® que les exigences renforcées pour le dépôt des demandes de certificats d'exportation « sont positives pour le secteur si elles impliquent une plus grande rigueur pour toutes les parties prenantes » et que cela « protégera la bonne image du secteur portugais ». Cependant, « une attention particulière devra être portée aux délais globaux, afin d'éviter qu'ils ne soient allongés et que le Portugal ne perde son avantage concurrentiel en termes de rapidité d'accès au marché européen », a-t-il déclaré. « Afin de ne pas aggraver l'application des nouvelles procédures dans le secteur, les délais ne peuvent être allongés. Nous sommes convaincus que les autorités savent ce qu'il faut faire et qu'elles défendront la solidité du secteur portugais. L'importation de fleurs en provenance de pays tiers doit être envisagée et reformulée avec discernement et prudence, car il n'est pas toujours possible de contribuer à la création de valeur ajoutée au Portugal », a-t-il averti.

Nouvelles règles pour les certificats d'importation et d'exportation de cannabis à des fins médicinales

Selon Site Web d'Infarmed, les formulaires de demande actuels pour les certificats d'exportation et d'importation pour les préparations et substances à base de la plante de cannabis sont les suivants :

• Certificat d'importation de cannabis à des fins médicinales
• Certificat d'exportation de cannabis à des fins médicinales
  

Les modèles ci-dessus doivent être soumis via le portail Lic+, au format PDF consultable, et accompagnés des documents suivants, le cas échéant :

Certificats d'importation

1. Entités manufacturières (importation pour transformation dans leurs installations)
1.1. Certificat d’analyse du produit à importer ;
1.2. Description des étapes du processus de fabrication à réaliser dans les installations du fabricant, y compris l'identification des points de contrôle respectifs en cours de fabrication :
1.3. Spécifications du produit final dans lequel le produit à importer sera incorporé ;
1.4. Modèle de documentation de lot approuvé par l'entité, relatif à la fabrication et/ou au conditionnement du produit final ;
1.5. Modèle du certificat d'analyse du produit après transformation dans les installations du fabricant ;
1.6. Indication de la destination du produit final : marché national ou pays d’exportation ;
1.7. Preuve de qualification du fournisseur, délivrée par l’entité requérante.

2. Distributeurs de substances actives de cannabis à des fins médicinales
2.1. Confirmation écrite délivré par l’autorité compétente du pays d’origine ;
2.2. Certificat d’analyse de la substance active délivré par le fabricant ;
2.3. Approbation du client par le distributeur.

3. Entités de culture (clones de cannabis à des fins médicinales)
3.1. Certificats des clones à importer ;
3.2. Indication de la destination finale des clones.

Certificats d'exportation

1. Entités manufacturières
1.1. Spécifications et modèle du certificat d'analyse des produits à exporter.
1.2. Description des étapes du processus de fabrication, y compris l'identification des points de contrôle respectifs en cours de fabrication.
1.3. Preuve de la qualification du client, délivrée par l’entité requérante.
1.4. Le cas échéant, une copie de l'avenant technique au contrat avec l'entité sous-traitante (par exemple stérilisation), lorsque le produit est destiné à une opération de fabrication ou de transformation réalisée en dehors des installations du fabricant.

2. Distributeurs de substances actives de cannabis à des fins médicinales
2.1. Certificat d'analyse du produit, délivré par le fabricant concerné.
2.2. Preuve de qualification du client.

3. Entités de culture (cannabis à des fins médicinales)
3.1. Preuve de qualification du client.
3.2. Spécifications et certificat d’analyse du produit à exporter.

Voir les nouveaux modèles de certificats ici :

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Laura Ramos

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Diplômée en journalisme de l'Université de Coimbra, Laura Ramos est titulaire d'un diplôme de troisième cycle en photographie et est journaliste depuis 1998. Lauréate des Business of Cannabis Awards dans la catégorie « Journaliste de l'année 2024 », Laura a été correspondante du Jornal de Notícias à Rome, en Italie, et attachée de presse au cabinet du ministre de l'Éducation du XXIe gouvernement portugais. Titulaire d'une certification internationale en permaculture (PDC), elle a créé l'archive photographique de street art « Say What? Lisbon » sur @saywhatlisbon. Cofondatrice et rédactrice en chef de CannaReporter® et coordinatrice de PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura a réalisé le documentaire « Pacientes » et a fait partie du groupe de pilotage du premier cours de troisième cycle sur les BPC pour le cannabis médicinal au Portugal, en partenariat avec le Laboratoire militaire et la Faculté de pharmacie de l'Université de Lisbonne.

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