Camilla Conto : « La consultation publique sur la CDB nous permet de confirmer ou de contester la méthodologie de l’EFSA »

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a ouvert une consultation publique le 9 septembre concernant la mise à jour de la déclaration de sécurité du cannabidiol (CBD) en tant que nouvel aliment. L'avis préliminaire propose un apport quotidien maximal de 2 mg pour un adulte de 70 kg. Pour mieux comprendre les arguments de l'EFSA, CannaReporter® s'est entretenu avec Camilla Conto, directrice de l'unité Alimentation du cabinet de conseil ChemSafe.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) envisage d'inclure le cannabidiol (CBD) dans le catalogue des nouveaux aliments et a publié un avis préliminaire, actuellement soumis à consultation publique. Cet avis définit une valeur que l'EFSA qualifie d'« extrêmement prudente », proposant un apport maximal de 2 mg par jour pour un adulte de 70 kg, la littérature scientifique continuant de présenter des données lacunaires. 

Afin de mieux comprendre la logique de l'EFSA, CannaReporter® s'est entretenu avec Camilla Conto, directrice de l'unité alimentaire du cabinet de conseil ChemSafe. Camilla a une formation en chimie et technologie pharmaceutique et a obtenu un diplôme en sécurité alimentaire à Londres. De retour en Italie, elle a créé et consolidé l'unité alimentaire de ChemSafe, qu'elle dirige actuellement. L'experte a expliqué que, dans les évaluations des risques, les facteurs d'incertitude (UF, du facteur d'incertitude) sont utilisés pour combler les lacunes en matière de données. Dans le cas du CBD, l'EFSA a appliqué trois multiplicateurs : 10 × pour les différences entre les espèces, 10 × pour la variabilité entre les individus, 2 × d'extrapoler des études subchroniques aux études chroniques et 2 × Des incertitudes supplémentaires ont été identifiées. « Le facteur d'innocuité (FI) de 400 est élevé car les preuves de sécurité sont encore limitées », explique Camilla. « Si de nouvelles études toxicologiques ou des essais cliniques à long terme sont réalisés, ce facteur pourrait être réduit et la dose ajustée. »

Interrogée sur les données les plus urgentes, Camilla met en avant trois domaines : la toxicité pour la reproduction et le développement – ​​l’EFSA souligne que la dose proposée ne s’applique pas aux femmes enceintes ou allaitantes, ni aux moins de 25 ans, faute d’études spécifiques et d’essais cliniques chez des adultes en bonne santé. Les rares études disponibles ont porté sur des patients traités avec des doses pharmaceutiques de CBD, ce qui rend difficile l’extrapolation des résultats aux consommateurs en bonne santé ; et l’exposition chronique et l’immunotoxicité. De plus, il n’existe quasiment aucune recherche sur les effets d’une utilisation prolongée et sur le système immunitaire, ce qui explique en partie l’incertitude.

Lorsqu'on lui demande si le manque de données justifie le facteur d'incertitude élevé, Camilla confirme que oui : « L'EFSA a utilisé la meilleure méthode disponible, mais reconnaît l'existence d'incertitudes. La consultation publique est l'occasion pour les scientifiques, les entreprises et les consommateurs de fournir des informations concrètes. » À cet égard, Camilla Conto souligne que les entreprises peuvent partager des données toxicologiques ou cliniques inédites, tandis que les consommateurs peuvent partager leurs expériences d'utilisation, ce qui permet de contextualiser la sécurité du CBD. « Chaque commentaire peut influencer la valeur finale définie par l'EFSA, en l'augmentant ou en la diminuant », souligne-t-elle.

Enfin, Camilla souligne que l'histoire réglementaire complexe du CBD – associé aux médicaments et aux compléments alimentaires – a conduit à une approche particulièrement prudente. Cependant, cela ne signifie pas que le processus est clos. La consultation publique est un instrument démocratique : plus les données sont disponibles, plus la décision finale sera solide.

Les questions que CannaReporter® a posées à Camilla Conto

D'après ce que nous avons compris, les auteurs [de l'avis de l'EFSA] indiquent dans l'évaluation mise à jour qu'il existe d'importantes lacunes dans les données. Considérez-vous que cela limite la définition d'une dose quotidienne réaliste et sûre de CBD ?
Les facteurs de sécurité ou d'incertitude (FS/UF) sont des outils utilisés par les autorités réglementaires pour évaluer les risques et établir des niveaux de sécurité lorsque des données sont manquantes, comme c'est le cas ici. Le facteur d'incertitude de 400 est relativement élevé par rapport à des valeurs plus courantes telles que 100 ou 200. Cela peut être considéré comme une limitation, comme vous le mentionnez, car des données toxicologiques ou cliniques supplémentaires pourraient réduire ce facteur et permettre une dose acceptable plus élevée. Dans ce cas, le FS élevé est justifié par les lacunes identifiées par l'EFSA dans la revue de la littérature, mais il est appliqué aux données d'études animales présentées par les promoteurs.

Vous mentionnez un facteur de 400 dans les estimations. Est-ce dû au manque de données claires à ce sujet ? Quelles études ou données supplémentaires seraient les plus utiles pour renforcer la validité scientifique de cette évaluation ? Les entreprises qui soumettent une demande d'autorisation de mise sur le marché de CBD en tant que nouvel aliment ne sont-elles pas tenues de réaliser ce type d'évaluation toxicologique ?
L'application d'un facteur d'incertitude (FI) est une pratique courante lorsque les évaluations des risques reposent sur des données animales. Dans ce cas, l'EFSA a examiné les études animales soumises par les promoteurs et a déduit une dose sûre. Le FI élevé était justifié dans l'avis comme suit : un facteur par défaut de 100 (10 pour la variabilité interspécifique et 10 pour la variabilité intraspécifique), un facteur supplémentaire de 2 pour l'extrapolation de l'exposition subchronique à l'exposition chronique, et un autre facteur de 2 pour refléter l'incertitude globale associée aux lacunes identifiées dans la littérature. Des études humaines bien conçues fourniraient naturellement des preuves supplémentaires importantes pour réduire ces incertitudes. Parmi ces lacunes, l'une des préoccupations les plus importantes concerne la toxicité pour la reproduction, soulignant la nécessité de données supplémentaires dans ce domaine. L'EFSA a également restreint la population cible aux adultes de 25 ans ou plus, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes. Les études animales standard couvrent ces domaines.

Enfin, nous avons une autre interprétation : ce qui justifie le facteur 400 et les estimations prudentes est en réalité un manque de données, dans un souci de protection de la santé publique. Comment voyez-vous le rôle de la consultation publique à cet égard, sachant que le CBD est largement consommé en Europe et que les données sont pratiquement inexistantes ?
Un facteur d'incertitude de 400 est présenté comme le choix le plus approprié sur la base des données examinées par l'EFSA. On peut également affirmer que le CBD n'a pas été évalué comme un « nouvel aliment » standard, probablement en raison de son historique réglementaire complexe et de ses associations au-delà de l'usage alimentaire, ce qui a conduit à une approche plus prudente. Concernant la consultation publique, elle permet aux scientifiques de fournir des preuves susceptibles d'étayer une dose sûre supérieure ou inférieure, ou de confirmer ou d'infirmer la méthodologie de l'EFSA. Les citoyens peuvent également contribuer en partageant leurs expériences avec le CBD, ce qui peut servir de moyen de recueillir des informations générales. L'EFSA devrait ensuite examiner, discuter et, le cas échéant, intégrer ces contributions.

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Antonio Joao Costa

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Je suis l'un des directeurs de CannaReporter, que j'ai fondé avec Laura Ramos. Je viens de l'île unique de Madère, où je réside actuellement. Alors que j'étudiais l'ingénierie physique à la FCUL à Lisbonne, je me suis impliqué dans la scène nationale du chanvre et du cannabis et j'ai participé à plusieurs associations, dont certaines dont je suis toujours membre. Je suis l'industrie mondiale et notamment les avancées législatives concernant les différents usages du cannabis.

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