Infarmed यूरोप में एपिडिओलेक्स अनुमोदन पर भ्रम पैदा करता है

इन्फर्म्ड के अध्यक्ष, मारिया डो सेउ मचाडो ने आज चिकित्सा भांग पर एक सम्मेलन में कहा, कि एपिडिओलेक्स, एक सीबीडी (कैनाबीडियोल) आधारित दवा है। जीडब्ल्यू फार्मास्यूटिकल्सद्वारा अनुमोदित नहीं किया गया होगा यूरोपीय दवाई एजेंसी (ईएमए)।

हालांकि, ईएमए ने पहले ही यह बता दिया है कि "आवेदन का मूल्यांकन अभी भी जारी है", और एपिडिओलेक्स के निर्माता जीडब्ल्यू फार्मास्युटिकल्स ने चेतावनी दी है कि यह जानकारी "गलत है" और यह ईएमए से एक राय का इंतजार कर रही है " मध्य 2019 ”।

इन प्रतिक्रियाओं का सामना करते हुए, Infarmed ने बयानों को संशोधित किया और स्पष्ट किया कि यह केवल CHMP में दवा के बारे में चर्चाओं में से एक को संदर्भित करता है - ईएमए की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति।

बयान गलतफहमी पैदा करते हैं

मारिया डो सेउ मचाडो ने a का समापन भाषण दिया Wise HS के साथ साझेदारी में Abreu Advogados द्वारा प्रवर्तित सम्मेलन, "चिकित्सा भांग उद्योग पर बाजार के दृष्टिकोण" के लिए समर्पित है, जिसमें कहा गया है कि Infarmed की संचार से पहुंच थी EMA (यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी) "लगभग एक या दो सप्ताह पहले", जिसमें यह कहा गया था कि "पृथक सीबीडी के लाभ स्पष्ट नहीं थे" और यह कि "नैदानिक ​​​​परीक्षण मजबूत वैज्ञानिक साक्ष्य प्रदान करने में असमर्थ थे" जो यूरोप में इसकी स्वीकृति को सही ठहराते हैं। सम्मेलन के अंत में इस मुद्दे पर और प्रश्न पूछना या विवरण प्राप्त करना संभव नहीं था।

CannaReporter द्वारा संपर्क किए जाने पर, EMA ने स्पष्ट किया कि "कैनबिडिओल के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन का मूल्यांकन, लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम (LGS) या ड्रेवेट सिंड्रोम (DS) से जुड़े दौरे के लिए एक सहायक उपचार, अभी भी जारी है", एपिडिओलेक्स ("कैनबिडिओल") का जिक्र मूल्यांकन के तहत दवाओं की सूची पर।

अपने पक्ष के लिए, GW Pharma ने CannaReporter को बताया कि Infarmed द्वारा दी गई जानकारी "गलत" है और "cannabidiol ओरल सॉल्यूशन (US में एपिडिओलेक्स के रूप में जाना जाता है) अभी भी EMA द्वारा नियामक समीक्षा के अधीन है"। GW ने कहा कि "कैनाबीडियोल मौखिक समाधान की नियामक समीक्षा अपने अंतिम चरण में प्रवेश कर रही है और हम उम्मीद करते हैं कि ईएमए की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) 2019 के मध्य में एक राय जारी करेगी।"

ईएमए ने कहा कि "जब मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) एक निष्कर्ष पर पहुंचती है, तो इसकी सिफारिश सीएचएमपी मीटिंग हाइलाइट्स में प्रकाशित की जाएगी (वे शुक्रवार को दोपहर में प्रत्येक बैठक के बाद प्रकाशित होती हैं)। सीएचएमपी की बैठक महीने में एक बार होती है और दिए गए महीने में चर्चा किए गए विषयों को एजेंडे में शामिल किया जाता है, जिसे प्रत्येक बैठक की शुरुआत में प्रकाशित किया जाता है।

फिर से संपर्क किया गया, Infarmed ने स्पष्ट किया, कि "दवा अभी भी मूल्यांकन के अधीन है" और मारिया डो सेउ मचाडो केवल ईएमए रिपोर्टों में से एक का जिक्र कर रही थी: "एपिडिओलेक्स को सीएचएमपी चर्चाओं में से एक में अनुमोदित नहीं किया गया था, लेकिन यह नहीं है इसका मतलब यह है कि चर्चा जारी नहीं रह सकती", इन्फर्म्ड के प्रेस अधिकारी ह्यूगो ग्रिलो ने फोन पर कहा। ह्यूगो ग्रिलो ने कहा कि CHMP में एपिडिओलेक्स पर मूल्यांकन और चर्चाओं में से एक में "प्रमुख आपत्तियां" थीं, हालांकि, अधिक विवरण प्रदान नहीं किया गया।

CannaReporter ने सफलता के बिना EMA वेबसाइट पर इस जानकारी की तलाश की, इसलिए उन्होंने EMA से दोबारा संपर्क किया।

ईएमए स्पष्ट करता है कि सीएचएमपी केवल मूल्यांकन के अंत में उच्चारण करता है

ईमेल द्वारा भेजी गई प्रतिक्रिया में, ईएमए ने निम्नलिखित की व्याख्या की:

"चूंकि यह दवा अभी भी मूल्यांकन के अधीन है, हम इस स्तर पर अधिक जानकारी प्रदान नहीं कर सकते। सीएचएमपी अपने मूल्यांकन के अंत में केवल एक विपणन प्राधिकरण आवेदन पर एक औपचारिक राय अपनाता है। इसकी समीक्षा के दौरान, CHMP कई पूर्ण बैठकों में एक आवेदन पर चर्चा करता है, आवेदन में दिए गए साक्ष्य के बारे में प्रश्न उठा सकता है, और आवेदक से इन मुद्दों को हल करने के लिए और स्पष्टीकरण या विश्लेषण प्रदान करने के लिए कह सकता है।

एक नई दवा के लिए एक आवेदन के मूल्यांकन में 210 "सक्रिय" दिन लगते हैं। यह सक्रिय मूल्यांकन समय कम से कम एक "अंतिम बिंदु" से बाधित होता है, जिसके दौरान आवेदक सीएचएमपी के सवालों के जवाब तैयार करता है। मूल्यांकन की स्थिति के बारे में जानकारी आप सीएचएमपी की कार्यसूची और कार्यवृत्त में प्राप्त कर सकते हैं। मूल्यांकन के अंत में आने वाले औषधीय उत्पाद और जिनके लिए सीएचएमपी से एक राय अपनाने की उम्मीद की जाती है, उन्हें खंड 3.1 में सूचीबद्ध किया गया है।

जैसा कि समझाया गया है, समिति द्वारा राय अपनाने के बाद सीएचएमपी हाइलाइट्स में और जानकारी प्रदान की जाएगी। इसके अलावा, एक बार विपणन प्राधिकरण देने या अस्वीकार करने के बारे में निर्णय लेने के बाद, ईएमए यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट नामक दस्तावेजों का एक व्यापक सेट भी प्रकाशित करता है। इसमें सार्वजनिक सीएचएमपी मूल्यांकन रिपोर्ट शामिल है, जो मूल्यांकन किए गए डेटा का विस्तार से वर्णन करती है और सीएचएमपी ने प्राधिकरण या प्राधिकरण से इनकार करने की सिफारिश क्यों की है।

ड्रावेट पुर्तगाल एपिडिओलेक्स की मंजूरी का इंतजार कर रहा है 

एपिडिओलेक्स द्वारा कुछ प्रत्याशा के साथ अपेक्षित है द्रविड़ पुर्तगाल एसोसिएशन, जो मिर्गी के इस दुर्लभ रूप से पीड़ित बच्चों का प्रतिनिधित्व करता है। CannaReporter से बात करते हुए, ड्रेवेट के उपाध्यक्ष, विक्टर मैटियस ने कहा कि एसोसिएशन को अभी तक अनाथ दवा "एपिडिओलेक्स" के यूरोपीय अंतरिक्ष में व्यावसायीकरण के लिए आवेदन के संबंध में ईएमए के औपचारिक निर्णय वाली कोई आधिकारिक जानकारी नहीं मिली है। GW Phamaceuticals, यही कारण है कि यह EMA द्वारा कथित नकारात्मक निर्णय पर टिप्पणी करने के लिए समय से पहले मानता है, जिसे Abreu Advogados द्वारा प्रचारित सम्मेलन के संदर्भ में आज घोषित किया गया है।

विक्टर माटेउस ने कहा कि ईएमए ने पहले से ही "एपिडिओलेक्स" को एक अनाथ दवा का पदनाम दिया था, जिसका सक्रिय संघटक सीबीडी है और पुर्तगाल में "ड्रैवेट सिंड्रोम वाले कुछ रोगी सीबीडी के तेल-आधारित योगों के साथ मिर्गी के लिए अपनी चिकित्सा का पूरक हैं, जैसा कि दुनिया के अन्य देशों में, जो नैदानिक ​​​​सुधार दिखाते हैं"।

एपिडिओलेक्स - कैनबिडिओल अकेले यूएस में € 28 / वर्ष खर्च करता है

एपिडिओलेक्स अंग्रेजी दवा कंपनी जीडब्ल्यू फार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित है और इसकी संरचना में केवल कैनाबीडियोल (सीबीडी) है, पौधे कैनबिस सैटिवा एल का एक गैर-साइकोट्रोपिक घटक है, जो पौधे में मौजूद 100 से अधिक कैनबिनोइड्स में से एक का शुद्ध रूप है। . एपिडिओलेक्स लागत के साथ पारंपरिक उपचार की कीमत, संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रति वर्ष लगभग 32.500 डॉलर (28.783 यूरो) है।

याद रखें कि Epidiolex संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएसए) द्वारा 2018 में अनुमोदित किया गया था एफडीए (खाद्य एवं औषधि प्रशासन)दुर्दम्य मिर्गी से जुड़े दौरे के लिए संकेत दिया गया है, अर्थात् ड्रेवेट और लेनोक्स-गैस्टॉट सिंड्रोम, और दो साल से अधिक उम्र के रोगियों में।

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20:52 पर अपडेट किया गया।
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