Commissione europea: ogni paese deve decidere se il CBD è un farmaco o un integratore alimentare

Tenendo conto dell'incertezza attualmente sperimentata in Portogallo per quanto riguarda il cannabidiolo (CBD) - che sia considerato o meno un integratore alimentare - e in assenza della pubblicazione da parte di Infarmed del regolamento della legge sulla cannabis medicinale, Cannapress ha inviato problemi a EFSA (Agenzia europea per la sicurezza alimentare), che ha trasmesso tutte le risposte alla Commissione europea.

Dopo aver inoltrato le domande ai vari dipartimenti, questa è stata la risposta che abbiamo ricevuto da Anca Paduraru, portavoce dei progetti dell'Unione Europea (UE) su Salute, Sicurezza Alimentare ed Energia.

"Il CBD (cannabidiolo) può essere classificato in diversi modi: come prodotto medico (medicinale), alimento o integratore alimentare. La classificazione di un prodotto come medicinale, alimento o integratore alimentare è di competenza nazionale. Pertanto, ogni Stato membro deve decidere se il CBD può essere venduto come medicinale o integratore alimentare nel proprio territorio, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto. Se classificato come medicinale, il diritto dell'UE richiede che un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIM) sia rilasciata dall'autorità competente prima dell'immissione sul mercato.

Pertanto, per quanto riguarda lo stato del CBD in Portogallo o qualsiasi altra domanda specifica riguardante l'accesso all'olio di CBD in Portogallo, il nostro consiglio è di contattare le entità competenti in Portogallo che si trovano nella posizione migliore per rispondere a queste domande.

[perfectpullquote align = "right" bordertop = "false" cite = "" link = "" color = "" class = "" size = ""] Ogni Stato membro deve decidere se il CBD può essere venduto come medicinale o integratore alimentare nel suo territorio, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto "[/ perfectpullquote]

Per quanto riguarda l'uso del CBD come integratore alimentare, l'uso del CBD negli integratori alimentari non è armonizzato a livello UE (solo l'uso di vitamine e minerali). Gli Stati membri possono quindi regolamentare l'uso di questa sostanza negli integratori alimentari, ai sensi dell'articolo 36 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Ciò, ferma restando la normativa relativa al “nuovo alimento”.

Per quanto riguarda la possibile classificazione della CBD come nuovo alimento, l'articolo 4 del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti richiede agli operatori del settore alimentare di verificare se l'alimento che intendono immettere sul mercato dell'UE rientra nell'ambito di applicazione attuazione del nuovo Regolamento (UE) 2015/2283 in materia alimentare. Cioè, se il cibo è nuovo o no. Se, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili, gli operatori del settore alimentare non sono ancora sicuri che un alimento sia nuovo, dovrebbero consultare le autorità competenti dello Stato membro in cui intendono immettere per la prima volta l'alimento sul mercato. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456 della Commissione stabilisce le informazioni che devono essere incluse nella richiesta di consultazione e include disposizioni sulla riservatezza della richiesta e le fasi del processo di consultazione che gli operatori devono seguire.

Attualmente sono in corso discussioni tra la CE e le autorità competenti degli Stati membri sul nuovo stato alimentare del cannabidiolo e di altri cannabinoidi.

La Repubblica ceca considerava il CBD negli integratori alimentari un nuovo alimento ai sensi del precedente regolamento sui nuovi alimenti e pertanto è stata presentata una domanda di autorizzazione alle autorità ceche. Poiché questa domanda non era ancora stata completata il 31 dicembre 2017, la domanda è in fase di analisi in base ai requisiti del nuovo regolamento sui nuovi alimenti ".

Cannapress ha inviato richieste di chiarimenti a Infarmed e DGAV - Direzione Generale per l'Alimentazione e la Veterinaria. Paula Cruz de Carvalho, vicedirettore generale della DGAV, ha inviato la seguente spiegazione a Cannapress via e-mail:

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INFARMED non ha inviato alcuna risposta fino ad oggi.

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Foto in primo piano: DR // Negozio di canapa farmaceutica